Cervarix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-06-2020

Активна съставка:
вид на човек papillomavirus1 16 Л1 протеин на вируса hpv тип 18 Л1 протеин
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07BM02
INN (Международно Name):
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Папилломавирусной Инфекция, Дисплазия На Шийката На Матката, Имунизации
Терапевтични показания:
Cervarix е ваксина за употреба на възраст от 9 години за предотвратяване на премалигнени АНО генитални лезии (маточната шийка, vulvar, вагинален и анален) и рак на маточната шийка и анален причинно свързани с определени онкогенните типове на човешки папиломен вирус (HPV). Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 за важна информация за данните, които подкрепят тази индикация. , The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Каталог на резюме:
Revision: 33
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000721
Дата Оторизация:
2007-09-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000721

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-08-2016

Листовка Листовка - чешки

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-06-2020

Листовка Листовка - датски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-06-2020

Листовка Листовка - немски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-06-2020

Листовка Листовка - естонски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-08-2016

Листовка Листовка - гръцки

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-06-2020

Листовка Листовка - английски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-08-2016

Листовка Листовка - френски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-06-2020

Листовка Листовка - италиански

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-08-2016

Листовка Листовка - латвийски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-08-2016

Листовка Листовка - литовски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-08-2016

Листовка Листовка - унгарски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-08-2016

Листовка Листовка - малтийски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-08-2016

Листовка Листовка - нидерландски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-08-2016

Листовка Листовка - полски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-06-2020

Листовка Листовка - португалски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-08-2016

Листовка Листовка - румънски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-08-2016

Листовка Листовка - словашки

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-08-2016

Листовка Листовка - словенски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-08-2016

Листовка Листовка - фински

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-06-2020

Листовка Листовка - шведски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-06-2020

Листовка Листовка - исландски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

18-08-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cervarix инжекционна суспензия във флакон

Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [Типове 16, 18] (рекомбинантна, с

адювант)

(Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете приложението на тази

ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cervarix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix

Как се прилага Cervarix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cervarix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cervarix и за какво се използва

Cervarix е ваксина, предназначена да предпазва от 9-годишна възраст нагоре от заболявания,

причинявани от инфекция с човешки папиломни вируси (HPV).

Тези заболявания включват:

цервикален карцином (рак на шийката на матката, т.е. на най-долната част на матката) и

анален карцином,

преканцерозни цервикални, вулварни, вагинални и анални лезии (промени в клетките на

половите органи или ануса, при които има риск за превръщане в рак).

Типовете човешки папиломен вирус (HPV), съдържащи се във ваксината (HPV типове 16 и 18)

са отговорни за приблизително 70% от рака на шийката на матката, 90% от рака на ануса, 70%

от HPV-свързаните предракови лезии на вулвата и влагалището и 78% от HPV-свързаните

предракови лезии на ануса. Други HPV типове също могат да причинят аногенителни

карциноми. Cervarix не предпазва срещу всички HPV типове.

Когато жената или мъжът се ваксинира с Cervarix

, имунната система (системата на тялото за

естествена защита) изработва антитела срещу HPV типове 16 и 18.

Cervarix не е инфекциозен и поради тази причина не може да предизвика заболявания, свързани

с HPV.

Cervarix не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания, които вече са налице по

времето на ваксинацията.

Cervarix трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix

Cervarix не трябва да се прилага:

ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите

съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да

включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Cervarix,

ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.

ако имате заболяване, което намалява Вашата устойчивост към инфекции, като HIV

инфекция.

ако имате тежка инфекция с висока температура. В този случай може да се наложи

отлагане на ваксинацията до излекуването. Лека инфекция като настинка не би трябвало

да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди ваксинацията.

Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с

игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вие или Вашето дете сте

припадали при предишна инжекция.

Както всички останали ваксини, е възможно Cervarix да не предпази напълно всички

ваксинирани хора.

Cervarix не предпазва от заболявания, причинявани от инфекция с HPV типове 16 или 18, ако

лицата, вече са инфектирани с човешки папиломен вирус типове 16 или 18 по време на

ваксинацията.

Въпреки че ваксинирането може да Ви защити от рак на шийката на матката, то не замества

редовния преглед на шийката на матката. Трябва да продължите да следвате съветите на Вашия

лекар по отношение на изследване чрез цитонамазка от шийката на матката/Pap теста (тест за

проверка на промените на клетките на шийката, причинени от HPV инфекцията) и

профилактичните, и защитни мерки.

Използването на подходящи предпазни мерки срещу излагането на HPV и полово предаваните

болести трябва да продължи, тъй като Cervarix не защитава от всички типове на човешкия

папиломен вирус.

Cervarix не предпазва от други заболявания, които не са причинени от човешкия папиломен

вирус.

Други лекарства и

Cervarix

Cervarix може да се прилага с комбинирана бустер ваксина, съдържаща дифтерийна (d),

тетанична (T) и коклюшна [безклетъчна] (pa) съставка със или без инактивиран полиомиелит

(IPV), (dTpa, dTpa -IPV ваксини), с комбинирана ваксина срещу хепатит A и хепатит B

(Twinrix), или ваксина срещу хепатит В (Engerix B), или с ваксина срещу менингококи

серогрупа A,

C, W-135, Y, конюгатна, върху тетаничен токсоид (MenACWY-TT), на различно

място на инжектиране (друга част от Вашето тяло, например другата ръка) по време на едно и

също посещение.

Ефектът на Cervarix може да не е оптимален, ако се прилага заедно с лекарства, които

подтискат имунната система.

При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не

намаляват защитата, получена с Cervarix.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, възможно e да приемете

други лекарства или наскоро сте ваксинирани с друга ваксина.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, ако забременеете по време на курса на ваксинация или ако се опитвате да

забременеете, се препоръчва да прекъснете или да отложите ваксинирането за след края на

бременността.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Cervarix да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с

машини. Все пак, ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.

Cervarix съдържа натриев хлорид

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика

не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Cervarix

Как се прилага ваксината

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Cervarix под формата на инжекция в мускул на

мишницата.

Колко от ваксината се прилага

Cervarix е предназначен за употреба от 9-годишна възраст нагоре.

Общият брой инжекции, които ще Ви бъдат направени, зависят от възрастта Ви по времето на

първата инжекция.

Ако сте на възраст между 9 и 14 години

Ще Ви бъдат приложени 2 инжекции:

Първа инжекция: на избрана дата

Втора инжекция: приложена между 5 и 13 месеца след първата инжекция

Ако сте на 15 години или повече

Ще Ви бъдат приложени 3 инжекции:

Първа инжекция: на избрана дата

Втора инжекция: 1 месец след първата инжекция

Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция.

При необходимост схемата на ваксинация може да бъде по-гъвкава. Моля, обърнете се към

Вашия лекар за повече информация.

Когато Cervarix е приложен като първа доза, се препоръчва Cervarix (а не друга ваксина срещу

HPV) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.

Употребата на Cervarix не се препоръчва при лица на възраст под 9 години.

Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.

Ако сте пропуснали доза

Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра по отношение на

следващите посещения. Ако забравите да посетите Вашия лекар в определеното от схемата за

ваксинация време, обърнете се към него за съвет.

Ако не завършите пълния курс на ваксинация (две или три инжекции в зависимост от Вашата

възраст при ваксинацията), може да не получите най-доброто повлияване и защита в резултат

на ваксинацията.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, които са наблюдавани по време на клинични изпитвания с Cervarix, са

следните:

Много чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози

ваксина):

болка или дискомфорт на мястото на инжектиране

зачервяване или подуване на мястото на инжектиране

главоболие

болка, чувствителност или слабост в мускулите (които не са причинени от физически

усилия)

умора

Чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 дози

ваксина, но при повече от 1 на 100 дози ваксина):

симптоми от страна на стомашно-чревния тракт, включващи гадене, повръщане,

диария и болка в корема

сърбеж, червен кожен обрив, копривна треска (уртикария)

болка в ставите

висока температура (

38°C)

Нечести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 дози

ваксина, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина):

инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа, гърлото или трахеята)

замаяност

други реакции на мястото на инжектиране като втвърдяване, изтръпване или липса на

чувствителност.

Нежеланите реакции, съобщавани след пускането на пазара на Cervarix включват:

алергични реакции. Те могат да се разпознаят по:

сърбящ обрив по ръцете и краката

подуване на очите и лицето

затруднение на дишането или преглъщането

внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание

Тези реакции обикновено настъпват преди напускането на лекарския кабинет. Aко

oбаче при

детето Ви се появи някой от тези симптоми, трябва да се свържете по спешност с лекаря.

подути лимфни възли в областта на шията, мишницата или слабините

припадане, понякога съпроводено с треперене или скованост.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cervarix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cervarix

Активните вещества са:

Човешки папиломавирус

тип 16 L1 протеин

2,3,4

20 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 18 L1 протеин

2,3,4

20 микрограма

Човешки папиломавирус = HPV

с адювант AS04, съдържащ:

O

-дезацил-4’- монофосфорил липид A (MPL)

50 микрограма

адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)

общо 0,5 милиграма

L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени

по рекомбинантна ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна

система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от инсект

Trichoplusia ni.

Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат

(NaH

O) и вода за инжекции.

Как изглежда Cervarix и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия.

Cervarix е мътна бяла суспензия.

Cervarix се предлага в еднодозови флакони (0,5 ml), в опаковки от 1, 10 и 100.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Cervarix трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро след изваждането от хладилника. ,

Доказана е обаче стабилност при съхранение извън хладилник до 3 дни при температури между

8°C и 25°C или до 1 ден при температури между 25°C и 37°C. Ако не се приложи, в края на

този период ваксината трябва да се изхвърли.

По време на съхранение във флакона могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра,

безцветна надутаечна течност. Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината.

Преди приложение съдържанието на флакона трябва да се провери визуално, както преди, така

и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или промени във външния вид. В случай че

се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.

Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Cervarix инжекционна суспензия, многодозова опаковка

Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [Типове 16, 18] (рекомбинантна, с

адювант)

(Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете приложението на тази

ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cervarix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix

Как се прилага Cervarix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cervarix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cervarix и за какво се използва

Cervarix е ваксина, предназначена да предпазва от 9 –годишна възраст нагоре от заболявания,

причинявани от инфекция с човешки папиломни вируси (HPV).

Тези заболявания включват:

цервикален карцином (рак на шийката на матката, т.е. на най-долната част на матката) и

анален карцином,

преканцерозни цервикални, вулварни, вагинални и анални лезии (промени в клетките на

половите органи или ануса, при които има риск за превръщане в рак).

Типовете човешки папиломен вирус (HPV), съдържащи се във ваксината (HPV типове 16 и 18)

са отговорни за приблизително 70% от рака на шийката на матката, 90% от рака на ануса, 70%

от HPV-свързаните предракови лезии на вулвата и влагалището и 78% от HPV-свързаните

предракови лезии на ануса. Други HPV типове също могат да причинят аногенитални

карциноми. Cervarix не предпазва срещу всички HPV типове.

Когато жената или мъжът се ваксинира с

Cervarix, имунната система (системата на тялото за

естествена защита) изработва антитела срещу HPV типове 16 и 18.

Cervarix не е инфекциозен и поради тази причина не може да предизвика заболявания, свързани

с HPV.

Cervarix не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания, които вече са налице по

времето на ваксинацията.

Cervarix трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix

Cervarix не трябва да се прилага:

ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите

съставки натази ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да

включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Cervarix,

ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.

ако имате заболяване, което намалява Вашата устойчивост към инфекции, като HIV

инфекция.

ако имате тежка инфекция с висока температура. В този случай може да се наложи

отлагане на ваксинацията до излекуването. Лека инфекция като настинка не би трябвало

да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди ваксинацията.

Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с

игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вие или Вашето дете сте

припадали при предишна инжекция.

Както всички останали ваксини, е възможно Cervarix да не предпази напълно всички

ваксинирани хора.

Cervarix не предпазва от заболявания, причинявани от инфекция с HPV типове 16 или 18, ако

лицата, вече са инфектирани с човешки папиломен вирус типове 16 или 18 по време на

ваксинацията.

Въпреки че ваксинирането може да Ви защити от рак на шийката на матката, то не замества

редовния преглед на шийката на матката. Трябва да продължите да следвате съветите на Вашия

лекар по отношение на изследване чрез цитонамазка от шийката на матката/Pap теста (тест за

проверка на промените на клетките на шийката, причинени от HPV инфекцията) и

профилактичните, и защитни мерки.

Използването на подходящи предпазни мерки срещу излагането на HPV и полово предаваните

болести трябва да продължи, тъй като Cervarix не защитава от всички типове на човешкия

папиломен вирус.

Cervarix не предпазва от други заболявания, които не са причинени от човешкия папиломен

вирус.

Други лекарства и Cervarix

Cervarix може да се прилага с комбинирана бустер ваксина, съдържаща дифтерийна (d),

тетанична (T) и коклюшна [безклетъчна] (pa) съставка със или без инактивиран полиомиелит

(IPV), (dTpa, dTpa -IPV ваксини), с комбинирана ваксина срещу хепатит A и хепатит B ваксина

(Twinrix), или ваксина срещу хепатит В (Engerix B), или с ваксина срещу менингококи

серогрупа A,

C, W-135, Y, конюгатна, върху тетаничен токсоид (MenACWY-TT), на различно

място на инжектиране (друга част от Вашето тяло, например другата ръка) по време на едно и

също посещение.

Ефектът на Cervarix може да не е оптимален, ако се прилага заедно с лекарства, които

подтискат имунната система.

При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не

намаляват защитата, получена с Cervarix.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Cervarix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Cervarix инжекционна суспензия във флакон

Cervarix инжекционна суспензия в многодозова опаковка

Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [Типове 16, 18] (рекомбинантна, с

адювант)

(Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 доза (0,5 ml) съдържа:

Човешки папиломавирус

тип 16 L1 протеин

2,3,4

(Human Papillomavirus

type 16 L1 protein

2,3,4

)

20 микрограма

Човешки папиломавирус

тип 18 L1 протеин

2,3,4

(Human Papillomavirus

type 18 L1 protein

2,3,4

)

20 микрограма

Човешки папиломавирус = HPV

с адювант AS04, съдържащ:

O

-дезацил-4’- монофосфорил липид A (MPL)

50 микрограма

адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)

общо 0,5 милиграма Al

L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени по

рекомбинантна ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система,

използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от

Trichoplusia ni.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия

Мътна бяла суспензия

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Cervarix е ваксина за приложение от 9-годишна възраст, за превенция на премалигнени

аногенитални лезии (цервикални, вулварни

,

вагинални и анални) и цервикален и анален

карцином, причинно свързани с определени онкогенни типове на човешкия папиломен вирус

(HPV). Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят това

показание.

Употребата на Cervarix трябва да е в съответствие с официалните препоръки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Ваксинационната схема зависи от възрастта на лицето.

Възраст по времето на първата

инжекция

Имунизация и схема

9 до 14 години включително*

Две дози, всяка по 0,5 ml. Втората доза, приложена

между 5 и 13 месеца след първата доза

15 и повече години

Три дози, всяка по 0,5 ml на 0, 1, 6 месеца**

*Ако втората доза ваксина е приложена преди 5-ия месец след първата доза, винаги трябва

да се приложи трета доза.

**Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде

приложена между 1 месец и 2,5 месеца след първата доза и третата доза между 5 и 12 месеца

след първата доза.

Необходимостта от бустер доза не е установена (вж. точка 5.1).

Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза Cervarix, да завършат курса на

ваксинация с Cervarix (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация (деца < 9 годишна възраст)

Не се препоръчва употребата на Cervarix при деца на възраст под 9 години поради ограничени

данни за безопасността и имуногенността при тази възрастова група.

Начин на приложение

Cervarix е за интрамускулно инжектиране в делтоидната област (вж. също точки 4.4 и 4.5).

При никакви обстоятелства Cervarix не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.

Няма данни за подкожно приложение на Cervarix (вж. точка 4.4).

Ако Cervarix трябва да се приложи по едно и също време с друга инжекционна ваксина,

ваксините винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни места (вж. точка 4.5).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде подсигурено подходящо

медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след

приложение на ваксината.

Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при

юноши като психогенна реакция към инжектирането с игла. Той може да се съпровожда от

няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-

клонични движения на крайниците по време на възстановяването. Важно е да са налице

процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.

Прилагането на Cervarix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно

заболяване. Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не е противопоказание за

имунизация.

При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.

Няма данни за подкожно приложение на Cervarix.

Както и останалите ваксини, които се прилагат интрамускулно, Cervarix трябва да се прилага с

повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй

като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.

Подобно на всяка друга ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при

всички ваксинирани.

Cervarix защитава само срещу заболявания, които са причинени от HPV типове 16 и 18 и до

известна степен срещу заболявания, причинени от някои други онкогенни типове на HPV (вж.

точка 5.1). Затова трябва да се продължи използването на подходящи предпазни мерки срещу

заболявания, предавани по полов път.

Ваксината е само за профилактична употреба и няма ефект върху активни HPV инфекции или

установено клинично заболяване. Не е установено ваксината да има терапевтичен ефект. По

тази причина ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином или цервикална

интраепителна неоплазия (CIN). Не се очаква също ваксината да предотвратява развитието на

други установени HPV-свързани лезии или съществуващи HPV инфекции с ваксинални или

неваксинални типове (вж. точка 5.1 “Ефикасност срещу HPV-16/18 при жени с наличие на

HPV-16 или HPV-18 инфекция в началото на проучването.”).

Ваксинацията не замества рутинния цервикален скрининг. Тъй като нито една ваксина не е

100% ефикасна и Cervarix не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи

HPV инфекции, рутинният цервикален скрининг остава от критично значение и трябва да се

осъществява в съответствие с местните препоръки.

Продължителността на защитата не е напълно установена. Подходящото време и

необходимостта от бустер доза(и) не са установени.

С изключение на асимптоматичните инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV)

лица, за които са налични данни за имуногенност (вж. точка 5.1), няма данни за приложението

на Cervarix при лица с нарушен имунен отговор, като пациенти на имуносупресивно лечение.

Както и при други ваксини, при тези лица може да не бъде постигнат адекватен имунен

отговор.

Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на

взаимозаменяемостта на Cervarix с други HPV ваксини.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При всички клинични изпитвания лицата, които са получавали имуноглобулин или кръвни

продукти в рамките на 3 месеца преди първата доза ваксина, са изключени.

Употреба с други ваксини

Cervarix може да се прилага едновременно с комбинирана бустер ваксина, съдържаща

дифтерийна (d), тетанична (T) и коклюшна [безклетъчна] (pa) съставки, с или без инактивиран

полиомиелит (IPV), (dTpa, dTpa-IPV ваксини), без клинично значимо повлияване на

антитяловия отговор към която и да е от съставките на всяка от ваксините. Последвателното

прилагане на комбинирана dTpa-IPV и Cervarix един месец по-късно е с тенденция да

предизвика по-ниски анти-HPV-16 и анти-HPV-18 GMTs в сравнение с Cervarix, приложен

самостоятелно. Клиничното значение на това наблюдение не е установено.

Cervarix може да се прилага също съпътстващо с ваксина срещу менингококи серогрупа A, C,

W-135

и Y, конюгатна върху тетаничен токсоид (MenACW-Y-TT), с комбинирана ваксина

срущу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (рДНК) (Twinrix) или с ваксина срещу хепатит В

(рДНК) (Engerix B).

Прилагането на Cervarix по едно и също време с Twinrix не показва клинично значимо

повлияване на антитяловия отговор към HPV и хепатит A антигените. Средно геометричните

концентрации на анти-HBs антителата са значително по-ниски при едновременно прилагане, но

клиничното значение на това наблюдение не е установено, тъй като нивата на серопротекция

остават непроменени. Процентът на лицата, достигнали анти-HBs ≥ 10mIU/ml, е 98,3% при

едновременна ваксинация и 100% при самостоятелно прилагане на Twinrix. Подобни резултати

са наблюдавани при едновременно прилагане на Cervarix с Engerix B, като 97,9% от лицата са

достигнали анти-HBs

mIU/ml в сравнение със 100% при самостоятелно прилагане на

Engerix B.

В случай че, Cervarix ще се поставя по едно и също време с друга инжекционна ваксина,

ваксините винаги трябва да се прилагат на различни места на инжектиране.

Употреба с хормонални контрацептиви

При клиничните изпитвания приблизително 60% от жените, получили Cervarix, са приемали

хормонални контрацептиви. Няма доказателства употребата на хормонални контрацептиви да

повлиява ефикасността на Cervarix.

Употреба с имуносупресорни лекарствени продукти за системно приложение

Вижте точка 4.4.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Не са провеждани конкретни проучвания с ваксината при бременни жени. Данните при

бременни жени, събрани като част от регистрите на бременността, епидемиологичните

проучвания и случайна експозиция по време на клиничните изпитвания, са недостатъчни, за да

се направи заключение, дали ваксинацията с Cervarix влияе или не на риска от неблагоприятен

изход на бременността, включително спонтанен аборт.

Все пак, по време на програмата за клинично разработване са съобщени общо 10 476 случаи на

бременност, включително 5 387 при жени, на които е прилаган Cervarix. Общо, процентът на

лицата със специфичен изход от бременността (напр. нормално бебе, бебета с аномалии,

включително вродени аномалии, преждевременно раждане и спонтанен аборт) са подобни в

третираните групи.

Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти

върху фертилитета, бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или

постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Cervarix по време на

бременност. Жените, които са бременни или се опитват да забременеят, се съветват да отложат

или прекъснат ваксинацията до края на бременността.

Кърмене

По време на клиничните изпитвания не е оценяван ефектът върху кърмачетата от

приложението на Cervarix на техните майки.

Cervarix трябва да се прилага по време на кърмене, само ако възможните ползи надвишават

възможните рискове.

Фертилитет

Няма налични данни по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Някои от

нежеланите реакции, описани в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции“, обаче, може

временно да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

По време на клиничните изпитвания, в които са включени момичета и жени на възраст от 10 до

72 години (79,2% от които са били на възраст 10-25 години при включването), Cervarix е

приложен на 16 142 индивиди от женски пол, докато 13 811 индивиди от женски пол са

получили контрола. Тези лица са проследявани за сериозни нежелани събития по време на

цялото проучване. При една предварително определена подгрупа от лица (Cervarix = 8 130

срещу контрола = 5 786) нежеланите събития са проследявани в рамките на 30 дни след всяка

инжекция. По време на две клинични проучвания, в които са включени индивиди от мъжки пол

на възраст от 10 до 18 години, на 2 617 индивиди от мъжки пол е приложен Cervarix и са

проследени с активно наблюдение по отношение на безопасността.

Най-честата нежелана реакция, наблюдавана след приложение на ваксината е била болка на

мястото на инжектиране, проявила се след 78% от всички дози. Повечето от тези реакции са

били леки до умерени по тежест и не са продължавали дълго.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, за които се счита че са най-малко възможно свързани с ваксинацията, са

класифицирани по честота.

По честота нежеланите реакции са съобщени като:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100)

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции

Клинични изпитвания

Инфекции и инфестации

Нечести

Инфекция на горните дихателни пътища

Нарушения на нервната

система

Много чести

Главоболие

Нечести

Замаяност

Стомашно-чревни

нарушения

Чести

Стомашно-чревни симптоми, включително

гадене, повръщане, диария и коремна болка

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Чести

Сърбеж/пруритус, обрив, уртикария

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Много чести

Миалгия

Чести

Артралгия

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Много чести

Реакции на мястото на инжектиране

включително болка, зачервяване, подуване,

умора

Чести

Повишена температура (

38°C)

Нечести

Други реакции на мястото на инжектиране

като индурация, локална парестезия

Постмаркетингов опит

Нарушения на кръвта и

лимфната система

С неизвестна

честота *

Лимфаденопатия

Нарушения на имунната

система

С неизвестна

честота *

Алергични реакции (включително

анафилактични и анафилактоидни

реакции), ангиоедем

Нарушения на нервната

система

С неизвестна

честота *

Синкоп или вазовагални отговори към

инжектирането, понякога придружени от

тонично-клонични движения (вж. точка

4.4).

*Тъй като тези реакции са съобщени спонтанно, не е възможно тяхната честота да бъде

изчислена достоверно.

По време на клиничните изпитвания е наблюдаван подобен профил на безопасност при лица с

предишна или настояща HPV инфекция, в сравнение с този при лица, негативни за онкогенна

HPV ДНК или серонегативни за HPV-16 и HPV-18 антитела.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини, ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM02

Механизъм на действие

Cervarix е неинфекциозна рекомбинантна ваксина с адювант, приготвена от високопречистени

вирусоподобни частици (VLPs) от главния капсиден L1 протеин на онкогенните HPV типове 16

и 18. Тъй като VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетките, да се

възпроизвеждат или да причиняват заболяване. Проучванията при животни показват, че

ефикасността на L1 VLP ваксините се осъществява главно чрез развитие на хуморален имунен

отговор.

Счита се, че HPV-16 и HPV-18 са отговорни за приблизително 70% от случаите на цервикален

карцином, 90% от случаите на анален карцином, 70% от HPV-свързаните високостепенни

вулварни и вагинални интраепителни неоплазии и 78% от HPV-свързаните високостепенни

анални (AIN 2/3) интраепителни неоплазии.

Други онкогенни HPV типове също могат да причинят аногенитални карциноми

(приблизително 30%). HPV 45, -31 и -33 са трите най-често срещани неваксинални HPV типове,

установени при сквамозен цервикален карцином (12,1%) и аденокарцином (8,5%).

Терминът “премалигнени аногенитални лезии” в точка 4.1 отговаря на високостепенна

цервикална интраепителна неоплазия (CIN2/3), високостепенна вулварна интраепителна

неоплазия (VIN2/3), високостепенна вагинална интраепителна неопалазия (VaIN2/3) и

високостепенна анална интраепителна неоплазия (AIN 2/3).

Клинични проучвания

Клинична ефикасност при жени на възраст от 15 до 25 години

Ефикасността на Cervarix е оценена в две контролирани, двойно-слепи, рандомизирани Фаза II

и III клинични изпитвания, включващи общо 19 778 жени на възраст от 15 до 25 години.

Фаза II изпитването (проучване 001/007) включва само жени, които:

са изследвани и са негативни за онкогенна HPV ДНК на типовете 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,

51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68

са серонегативни за HPV-16 и HPV-18 и

са имали нормална цитология

Първичната крайна точка за ефикасност е новопоявила се инфекция с HPV-16 и/или HPV-18.

Дванадесетмесечна персистираща инфекция е оценявана като допълнителна крайна точка за

ефикасност.

Фаза III изпитването (проучване 008) включва жени без предварителен скрининг за наличие на

HPV инфекция, т.е. независимо от изходната цитология и HPV серологичния и ДНК статус.

Първичната крайна точка за ефикасност е CIN2+, свързана с HPV-16 и/или HPV-18 (HPV-

16/18). Цервикалната интраепителна неоплазия (CIN) степен 2 и 3 (CIN2/3) и цервикалният

аденокарцином

in situ

(AIS) са използвани в клиничните изпитвания като сурогатни маркери за

цервикален карцином. Вторичните крайни точки включват 6- и 12-месечна персистираща

инфекция.

Персистираща инфекция, която продължава най-малко 6 месеца също е установено, че може да

бъде подходящ сурогатен маркер за цервикален карцином при жени на възраст от 15 до

25 години.

Профилактична ефикасност срещу HPV

-16/18 инфекция при популацията, неинфектирани с

онкогенни HPV типове

При проучване 001 жените (N=1 113) са ваксинирани и ефикасността е оценена до 27-мия

месец. Една подгрупа жени (N=776), ваксинирани по време на проучване 001 е проследена при

проучване 007 до 6,4 години (приблизително 77 месеца) след първата доза (средно

проследяване 5,9 години). При проучване 001 е имало пет случая на 12-месечна персистираща

инфекция с HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18) при контролната група и един случай с HPV-16 в

групата на ваксината. В проучване 007 ефикасността на Cervarix срещу 12-месечна

персистираща инфекция с HPV-16/18 е 100 % (95% CI: 80,5; 100). Установени са шестнадесет

случая на персистираща инфекция с HPV-16 и пет случая на персистираща инфекция с HPV-18,

всички при контролната група.

В проучване HPV-023, участниците от бразилската кохорта (N=437) на проучването 001/007 са

проследявани до средно 8,9 години (стандартно отклонение 0,4 години) след първата доза. При

завършването на проучването не са установени случаи на инфекция или хистопатологични

лезии, свързани с HPV-16 или HPV-18 в групата на ваксинираните в проучване HPV-023. В

плацебо групата са установени 4 случая на 6-месечна персистираща инфекция и 1 случай на 12-

месечна персистираща инфекция. Проучването не може да демонстрира разлика между групата

на ваксинираните и плацебо групата за тези крайни точки.

Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 при жени, неинфектирани с HPV

-16 и/или

HPV-18

В проучване HPV-008 първичните анализи на ефикасността са извършени според кохортата по

протокола (ATP кохорта: включваща жени, на които са приложени 3 дози ваксина и са били

ДНК негативни и серонегативни на месец 0 и ДНК негативни на месец 6 за HPV типа, взет в

предвид в анализа). Тази кохорта включва жени с нормална или нискостепенна цитология на

изходно ниво и изключва само жените с високостепенна цитология (0,5% от общата

популация). Отчитането на случаите за ATP кохортата започва на ден 1 след третата доза

ваксина.

Общо, 74% от включените жени не са били инфектирани с HPV-16 и HPV-18 (т.е. ДНК

негативни и серонегативни в началото на проучването).

Направени са два анализа на проучване HPV-008: анализ по отношение на събитията, извършен

веднъж при събрани най-малко 36 CIN2+ случая, свързани с HPV-16/18 в АТP кохортата, и

анализ в края на проучването.

Ефикасността на ваксината срещу първичната крайна точка CIN2+ в края на проучването е

представена в Таблица 1. В допълнителен анализ ефикасността на Cervarix е оценена срещу

HPV-16/18-свързани CIN3+.

Таблица 1: Ефикасност на ваксината срещу високостепенни цервикални лезии, свързани с

HPV-16/18 (ATP кохорта).

HPV-16/18 крайна

точка

ATP кохорта

(1)

Анализ в края на проучването

Cervarix

(N = 7 338)

Контрола

(N = 7 305)

% Ефикасност (95% CI)

n

(2)

n

CIN2+

94,9% (87,7;98,4)

CIN3+

91,7% (66,6;99,1)

N = брой на участниците, включени във всяка група

n = брой на случаите

ATP: включва жени, на които са приложени 3 дози ваксина и които са били ДНК

негативни и серонегативни на месец 0 и ДНК негативни на месец 6 към съответния HPV тип

(HPV-16 или HPV-18)

включително 4 случая с CIN2+ и 2 случая с CIN3+, при които е открит друг онкогенен

HPV тип в лезията, едновременно с HPV-16 или HPV-18. Тези случаи са изключени от

анализа за разпределяне на HPV типовете (вж. Таблицата по-долу).

средно проследяване от 40 месеца след доза 3

При анализа по отношение на събитията, ефикасността е 92,9% (96,1% CI:79,9; 98,3) срещу

CIN2+ и 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) срещу CIN3+. В допълнение е доказана статистически

значима ефикасност на ваксината срещу CIN2+, свързана по отделно с HPV-16 и HPV-18.

Допълнително проучване на случаите с многобройни HPV типове разглежда откритите чрез

полимеразна верижна реакция (PCR) HPV типове в най-малко една от двете предишни

цитологични проби в допълнение към типовете, открити в лезията, за да се различи HPV типа

(типовете), който най-често е причина за лезията (HPV типово разпределяне). Този

post-hoc

анализ изключва случаите (в групата на ваксината и контролната група), които не се счита да

имат причинно-следствена връзка с HPV-16 или HPV-18 инфекции, придобити по време на

изпитването.

При анализа в края на проучването, въз основа на

post-hoc

анализа за HPV типовото

разпределяне има 1 CIN2+ случай във ваксинираната група, срещу 92 случая в контролната

група (Ефикасност 98,9% (95% CI: 93,8; 100)) и няма CIN3+ случай във ваксинираната група,

срещу 22 случая в контролната група (Ефикасност 100% (95% CI: 81,8; 100)).

При анализа по отношение на събитията ефикасността на ваксината срещу CIN1, свързана с

HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5). Ефикасността на

ваксината срещу CIN1+, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 91,7% (96,1%

CI: 82,4; 96,7). При анализа в края на проучването, ефикасността на ваксината срещу CIN1,

свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 92,8% (95% CI: 87,1; 96,4).

При анализа в края на проучването, са установени 2 случая на VIN2+ или VaIN2+ във

ваксинираната група и 7 случая в контролната група в ATP кохортата, свързани с HPV-16 или

HPV-18. Проучването няма за основна цел да установи разлика между групата на ваксината и

контролната група за тези крайни точки.

Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна

персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавана в ATP кохортата в края на

проучването е представена в Таблица 2.

Таблица 2: Ефикасност на ваксината срещу вирусологични крайни точки, свързани с

HPV-16/18 (ATP кохорта)

HPV-16/18

крайна точка

ATP кохорта

(1)

Анализ в края на проучването

Cervarix

(N = 7 338)

Контрола

(N = 7 305)

% Ефикасност

(95% CI)

n/N

n/N

6-месечна

персистираща

инфекция

35/7 182

588/7 137

94,3%

(92,0;96,1)

12-месечна

персистираща

инфекция

26/7 082

354/7 038

92,9%

(89,4;95,4)

N = брой на участниците, включени във всяка група

n = брой на случаите

ATP: включва жени, на които са приложени 3 дози ваксина, които са били ДНК

негативни и серонегативни на месец 0 и ДНК негативни на месец 6 към съответния

HPV тип (HPV-16 или HPV-18)

средно проследяване от 40 месеца след доза 3

Резултатите за ефикасност при анализа по отношение на събитията са 94,3% (96,1%

CI:91,5;96,3), срещу 6-месечна персистираща инфекция и 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4), срещу 12-

месечна персистираща инфекция.

Ефикасност срещу HPV-16/18 при жени с наличие на HPV-16 или HPV

-18 инфекция в началото

на проучването

Няма данни за предпазване от заболяване, причинено от HPV типове, за които лицата са били

HPV ДНК позитивни в началото на проучването. Все пак лицата, инфектирани (HPV ДНК

позитивни) с един от ваксиналните HPV типове преди ваксинацията са защитени от клинично

заболяване, причинено от другия ваксинален HPV тип.

Ефикасност срещу HPV

типове 16 и 18 при жени със или без предходна инфекция или

заболяване.

Общата кохорта ваксинирани (TVC) включва всички индивиди, които са получили най-малко

една доза ваксина, независимо от техния HPV ДНК статус, цитология и серостатус на изходно

ниво. Тази кохорта включва жени със или без настояща и/или предходна HPV инфекция.

Броенето на случаите за TVC започва на ден 1 след първата доза.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462426/2016

EMEA/H/C/000721

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Cervarix

Ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] (рекомбинантна,

с адювант, адсорбирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cervarix. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Cervarix.

Какво представлява Cervarix?

Cervarix е ваксина. Представлява инжекционна суспензия, която съдържа пречистени протеини от

два типа човешки папиломавирус (типове 16 и 18). Предлага се под формата на флакони или

предварително напълнени спринцовки.

За какво се използва Cervarix?

Cervarix се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над 9 години за предпазване от

следните заболявания, причинени от човешкия папиломaвирус (HPV):

рак на цервикса (шийката на матката) или на ануса;

прекарцерозни лезии (абнормен растеж на клетките) в гениталната област (цервикс, вулва,

вагина или анус).

Cervarix се прилага съгласно официалните препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Cervarix?

Cervarix се прилага в две или три дози в зависимост от възрастта.

Cervarix

EMA/462426/2016

Страница 2/4

При хора на възраст от 9 до 14 години може да се прилага в две дози през интервал от шест

месеца. При необходимост втората доза може да се даде между 5 и 13 месеца след първата.

При хора на възраст над 15 години се прилага в три дози. Препоръчва се интервал от един месец

между първата и втората доза и интервал от пет месеца между втората и третата доза. Втората и

третата доза обаче могат да се приемат през по-дълги интервали, ако е необходимо.

Препоръчва се лицата, приели първата доза Cervarix, да завършат пълния курс на ваксинация.

Ваксината се прилага като инжекция в мускула на рамото.

Как действа Cervarix?

Папиломавирусите са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на тъканите.

Съществуват над 100 типа папиломавируси, някои от които са свързани с ракови заболявания на

гениталиите и на ануса. Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните

ракови заболявания и 90% от раковите заболявания на ануса.

Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „капсула“, съставена от отличителни

протеини, наречени L1 протеини. Cervarix съдържа пречистени L1 протеини за типове 16 и 18 на

HPV, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“ — от клетки, в

които е вложен ген (ДНК), който позволява на клетките да произвеждат L1 протеините.

Протеините са съединени във „вирусоподобни частици“ (структури, които изглеждат като HPV,

така че организмът да може да ги разпознава лесно).

Когато ваксината се приложи на пациента, имунната система произвежда антитела срещу

L1 протеините. Антителата помагат за унищожаване на вируса. След ваксинирането имунната

система е способна да произведе антитела по-бързо, когато бъде изложена на истинските вируси.

Това помага за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси.

Ваксината е приготвена чрез „адювантна система“, която съдържа MPL, извлечен от бактерии

пречистен липид (мастноподобно вещество), който увеличава реакцията на имунната система към

ваксината. Ваксината се „адсорбира“, което означава, че вирусоподобните частици и MPL се

фиксират в алуминиево съединение, за да се стимулира по-добра имунна реакция.

Как е проучен Cervarix?

За предотвратяване на преканцерозни лезии или рак на цервикса Cervarix е проучен в едно

основно проучване, обхващащо почти 19 000 жени на възраст между 15 и 25 години. Cervarix е

сравнен с друга ваксина, която не действа срещу HPV (в случая ваксина срещу вирус на

хепатит А). Проучването изследва колко жени, по-голямата част от които в началото на

проучването не са заразени с типове 16 и 18 на HPV, развиват преканцерозни цервикални лезии

на цервикса, свързани със заразяване с тези типове на HPV. Жените са проследени за период от

четири години след първата доза на ваксините.

Второ основно проучване разглежда ефекта от две дози Cervarix при момичета на възраст 9 до 14

години в сравнение с ефекта от три дози при момичета и жени на възраст 15 до 25 години.

Основната мярка за ефективност е изграждането на защитни антитела срещу типове 16 и 18 на

HPV един месец след прилагане на последната доза при пациенти без предходна ваксинация.

В пет допълнителни проучвания е разгледано и изграждането на антитела при момичета и жени

на възраст от 9 до 25 години, на които са приложени три дози Cervarix.

Cervarix

EMA/462426/2016

Страница 3/4

Освен това фирмата представя данни за предпазване от преканцерозни лезии на вулвата и

вагината при пациенти, ваксинирани с Cervarix.

За превенция на анални лезии и ракови заболявания са проведени четири проучвания. В едно

прочуване се сравнява нивото на защитни антитела, изградени при възрастни жени след

прилагане на Cervarix, с нивата при прилагане на друга ваксина срещу HPV, вече разрешена за

анални лезии и ракови заболявания. Подобно проучване е проведено при момичета на възраст 9

до 14 години. В две други проучвания се сравнява изграждането на защитни антитела при мъже

спрямо това при жени, за да се обоснове употребата при момчета и мъже.

Какви ползи от Cervarix са установени в проучванията?

Cervarix е по-ефективен от контролната ваксина за предпазване от абнормен клетъчен растеж на

цервикса. В първото основно проучване, средно след 39 месеца, четири от над 7 000 жени, които

са приемали Cervarix и не са били заразени с типове 16 или 18 на HPV, развиват преканцерозни

цервикални лезии, свързани с тези типове HPV. Това се сравнява с 56 от над 7 000 жени,

приемали другата ваксина. Проучването показва също, че Cervarix може да осигури защита срещу

заразяване или срещу лезии, свързани с други типове на HPV.

Второто основно проучване показва, че две дози Cervarix, приложени през интервал от 5 до 13

месеца не са по-малко ефективни при момичета на възраст 9 до 14 години, отколкото

стандартната ваксинация по тридозова схема при по-възрастни пациенти: всички пациенти без

предходна ваксинация изграждат високи нива на защитни антитела срещу вирусни типове 16 и 18

един месец след последната доза.

В допълнителните пет проучвания също е установено, че всички пациенти на възраст над 9

години, на които е приложена тридозова схема на ваксинация с Cervarix, развиват високи нива на

антитела срещу типове 16 и 18 на HPV. Взети заедно, резултатите сочат, че ваксината би могла да

е ефективна за предпазване от инфекция с тези типове на HPV, ако се прилага на пациенти на

възраст 9 години и по-големи, и че ваксинация в две дози е подходяща за пациенти на възраст 9

до 14 години.

Данните за предпазване от преканцерозни лезии на вулвата и вагината сочат, че Cervarix би

могъл да е ефективен за предпазване от тези лезии.

Проучванията, при които се сравняват 2 или 3 дози Cervarix с друга ваксина срещу HPV,

разрешена за прилагане при ракови заболявания на ануса, с цел превенция на анални лезии и

ракови заболявания на ануса, показват, че нивата на антитела при жени и момичета са подобни

или по-високи при Cervarix, отколкото при другата ваксина. Проучванията, които разглеждат

нивата на антитела при мъже, показват, че техните нива са сходни с тези на жените. Тези данни

сочат, че Cervarix може да е ефективен за предпазване от анални лезии и ракови заболявания и

при мъже, и при жени.

Какви са рисковете, свързани с Cervarix?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cervarix (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране,

включително болка, зачервяване и подуване, както и умора.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cervarix, вижте

листовката.

Cervarix

EMA/462426/2016

Страница 4/4

Защо Cervarix е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Cervarix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cervarix?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cervarix, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Cervarix:

На 20 септември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cervarix,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cervarix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението със Cervarix прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация