Capecitabine Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

capecitabine

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

L01BC06

INN (International Adı):

capecitabine

Terapötik grubu:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Kapecitabīns Accord ir norādīts adjuvanta pacienti pēc operācijas posms-III Dukes' posms-C resnās zarnas vēža ārstēšanai. Capecitabine Accord ir indicēts, lai ārstētu metastātisku kolorektālu vēzi. Capecitabine Accord ir norādīts uz pirmās līnijas attieksmi pret papildu kuņģa vēzi kombinācijā ar platīna režīms. Capecitabine Vienojoties kopā ar docetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Capecitabine Vienojoties, ir arī norādīts, kā monotherapy ārstēšanai pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmes taxanes un anthracycline, kas satur ķīmijterapijas shēmu, vai kurām vēl anthracycline terapija nav norādīts.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2012-04-20

Bilgilendirme broşürü

47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
CAPECITABINE ACCORD 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
CAPECITABINE ACCORD 300 MG APVALKOTĀS TABLETES
CAPECITABINE ACCORD 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
_capecitabine _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Capecitabine Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Accord lietošanas
3.
Kā lietot Capecitabine Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Capecitabine Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CAPECITABINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Capecitabine Accord pieder zāļu grupai, ko dēvē par
„citostatiskām zālēm”, kas pārtrauc vēža šūnu
augšanu. Capecitabine Accord satur 150 mg kapecitabīna, kas pats par
sevi nav citostatiskas zāles.
Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām
pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos
nekā veselos audos).
Ārsts ordinē Capecitabine Accord resnās zarnas, taisnās zarnas,
kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.
Turklāt ārsts Capecitabine Accord lieto, lai novērstu jauna resnās
zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas
audzēja izoperēšanas.
Capecitabine Accord var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām
zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CAPECITABINE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET CAPECITABINE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kā

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes
Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes
Capecitabine Accord 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur150 mg kapecitabīna (
_capecitabine). _
_ _
Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg kapecitabīna (
_capecitabine). _
Capecitabine Accord 500 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (
_capecitabine). _
Palīgviela ar zināmu iedarbību
_Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 7 mg bezūdens laktozes.
_ _
_Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg bezūdens laktozes.
_Capecitabine Accord 500 mg apvalkotās tabletes _
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotās tabletes ir gaišas persiku krāsas, iegarenas, abpusēji
izliektas, 11,4 mm garas un 5,3 mm
platas ar iegravējumu „150” vienā pusē un gludu otru pusi.
Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas,
abpusēji izliektas, 14,6 mm garas un
6,7 mm platas ar iegravējumu „300” vienā pusē un gludu otru
pusi.
Capecitabine Accord 500 mg apvalkotās tabletes
Apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, iegarenas, abpusēji
izliektas, 15,9 mm garas un 8,4 mm platas ar
iegravējumu „500” vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Capecitabine Accord ir indicēts:
- adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc
_Dukes_
) resnās zarnas vēža operācijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
3
- metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1.
apakšpunktu);
- progresējoša kuņ�