Capecitabine Accord

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

03-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
capecitabine
Pieejams no:
Accord Healthcare S.L.U.
ATĶ kods:
L01BC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
capecitabine
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Colonic Audzēji, Krūts Audzēji, Resnās Un Taisnās Zarnas Audzēji, Kuņģa Audzēji
Ārstēšanas norādes:
Kapecitabīns Accord ir norādīts adjuvanta pacienti pēc operācijas posms-III Dukes' posms-C resnās zarnas vēža ārstēšanai. Capecitabine Accord ir indicēts, lai ārstētu metastātisku kolorektālu vēzi. Capecitabine Accord ir norādīts uz pirmās līnijas attieksmi pret papildu kuņģa vēzi kombinācijā ar platīna režīms. Capecitabine Vienojoties kopā ar docetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Capecitabine Vienojoties, ir arī norādīts, kā monotherapy ārstēšanai pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmes taxanes un anthracycline, kas satur ķīmijterapijas shēmu, vai kurām vēl anthracycline terapija nav norādīts.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002386
Autorizācija datums:
2012-04-20
EMEA kods:
EMEA/H/C/002386

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

03-08-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes

Capecitabine Accord 500 mg apvalkotās tabletes

capecitabine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Capecitabine Accord un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Accord lietošanas

Kā lietot Capecitabine Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Capecitabine Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Capecitabine Accord un kādam nolūkam to lieto

Capecitabine Accord pieder zāļu grupai, ko dēvē par „citostatiskām zālēm”, kas pārtrauc vēža šūnu

augšanu. Capecitabine Accord satur 150 mg kapecitabīna, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles.

Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos

nekā veselos audos).

Ārsts ordinē Capecitabine Accord resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.

Turklāt ārsts Capecitabine Accord lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas

audzēja izoperēšanas.

Capecitabine Accord var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Accord lietošanas

Nelietojiet Capecitabine Accord šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums

jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija vai paaugstinātas jutības reakcija pret šīm zālēm;

ja Jums iepriekš bijušas smagas reakcijas pret fluorpirimidīna terapiju (pretvēža zāļu grupa,

piemēram, fluoruracilu);

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir izteikti pazemināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits (leikopēnija, neitropēnija,

trombocitopēnija);

ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jūs zināt, ka Jums nav enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) aktivitātes (ir pilnīgs

DPD deficīts);

ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu,

herpes zoster

(vējbaku

vai jostas rozes) terapijas ietvaros.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Capecitabine Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai famaceitu, ja Jums ir:

ja Jūs zināt, ka Jums ir enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) aktivitātes daļējs

deficīts;

ja Jums ir ģimenes loceklis, kuram ir enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) daļējs vai

pilnīgs deficīts.

aknu vai nieru slimības;

vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība) vai sāpes krūtīs, žoklī

un mugurā, ko izraisījusi fiziska piepūle un problēmas ar asins pievadi sirdij;

smadzeņu slimības (piemēram, audzējs, kas izplatījies smadzenēs) vai nerva bojājums

(neiropātija);

kalcija līdzsvara traucējumi (uzrādās asins analīzēs);

cukura diabēts;

izteikta slikta dūša un vemšana traucē Jums uzņemt ūdeni un uzturu;

caureja;

dehidratācija;

elektrolītu līdzsvara traucējumi asinīs (elektrolītu līdzsvara traucējumi, kas uzrādās asins

analīzēs);

bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;

smaga ādas reakcija.

DPD deficīts:

DPD deficīts ir ģenētisks stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības problēmām, ja vien Jūs

nelietojat noteiktas zāles. Ja Jums ir DPD deficīts un lietojat Capecitabine Accord, Jums ir

paaugstināts smagu blakusparādību attīstības risks (uzskaitītas 4. punktā “Iespējamās

blakusparādības”). Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums ieteicama DPD deficīta testēšana. Ja Jums

nav enzīma aktivitātes, Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine Accord. Ja Jums ir samazināta enzīma

aktivitāte (daļējs deficīts), ārsts var izrakstīt samazinātu devu. Ja Jums ir negatīvi DPD deficīta

testa rezultāti, joprojām var rasties smagas un dzīvībai bīstamas blakusparādības.

Bērni un pusaudži

Capecitabine Accord lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta. Nedodiet Capecitabine Accord

bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Capecitabine Accord

Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā

laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir ļoti būtiski, jo vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība

var pastiprināties vai pavājināties.

Jūs nedrīkstat lietot brivudīnu (pretvīrusu līdzeklis vējbaku vai jostas rozes ārstēšanai)

vienlaicīgi kamēr tiekat ārstēts ar kapecitabīnu (ieskaitot pārtraukuma periodus, kad Jūs

nelietojat kapecitabīna tabletes).

Ja Jūs esat lietojis brivudīnu, Jums jāgaida vismaz 4 nedēļas pēc brivudīna lietošanas

pārtraukšanas pirms ārstēšanas ar kapecitabīnu uzsākšanas. Skatīt arī sadaļu “Nelietojiet

Capecitabine Accord

Jums arī jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles:

zāles podagras ārstēšanai (allopurinolu);

asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu);

zāles krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu);

zāles vēža ārstēšanai (interferonu alfa);

staru terapiju un noteiktas zāles, kas tiek lietotas vēža ārstēšanai (folīnskābi, oksaliplatīnu,

bevacizumabu, cisplatīnu, irinotekānu);

medikamentus folskābes deficīta ārstēšanai.

Capecitabine Accord kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jālieto Capecitabine Accord ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine Accord, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to.

Capecitabine Accord lietošanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot

bērnu ar krūti. Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Capecitabine Accord

un 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.

Ja esat pacients vīrietis un Jūsu partnerei sievietei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar

Capecitabine Accord un 3 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Capecitabine Accord var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu. Tādēļ iespējams, ka Capecitabine

Accord var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Nevadiet

transportlīdzekli, ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir reibonis, slikta dūša vai nogurums.

Capecitabine Accord satur laktozi

Šīs zāles satur bezūdens laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Capecitabine Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Capecitabine Accord drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža terapijas izrakstīšanā.

Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota

Jums.

Capecitabine Accord devu

nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam. To aprēķina, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa

masu. Parastā deva pieaugušajiem ir 1250 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma divreiz dienā (no rīta un

vakarā). Tālāk sniegti divi piemēri: cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 64 kg un augums 1,64 mg,

ķermeņa virsmas laukums ir 1,7 m

un viņam jālieto 4 tabletes pa 500 mg un 1 tablete pa 150 mg divas

reizes dienā. Cilvēkam, kura ķermeņa masa ir 80 kg un augums 1,80 m, ķermeņa virsmas laukums ir

2,00 m

, un viņam jālieto 5 tabletes pa 500 mg divas reizes dienā.

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.

Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot

150 mg

500 mg

tablešu kombināciju.

Lietojiet tabletes no

rīta un vakarā

, kā noteicis Jūsu ārsts.

Lietojiet tabletes

30 minūšu laikā pēc ēdienreizes

(brokastīm un vakariņām)

un norijiet tās

veselas kopā ar ūdeni. Nesasmalciniet un nesadaliet tabletes. Ja Jūs nevarat norīt

Capecitabine Accord tabletes veselas, pastāstiet par to veselības aprūpes sniedzējam.

Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles pēc ārsta norādījumiem.

Capecitabine Accord tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad

tabletes nelieto). Šis 21 dienu ilgais periods ir viens terapijas cikls.

Kombinācijā ar citām zālēm deva pieaugušiem parasti ir mazāka nekā 1250 mg/m

ķermeņa virsmas

laukuma, un Jums var būt nepieciešams lietot tabletes citādākos laika periodos (piemēram, katru

dienu, bez pārtraukuma perioda).

Ja esat lietojis Capecitabine Accord vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Capecitabine Accord nekā noteikts, pirms lietojiet nākamo devu, cik drīz vien

iespējams sazinieties ar savu ārstu.

Lietojot kapecitabīnu daudz lielākā devā, iespējamas šādas blakusparādības: slikta dūša vai vemšana,

caureja, iekaisums vai čūlu veidošanās zarnu traktā vai mutes dobumā, sāpes vai asiņošana kuņģī un

zarnu traktā, kā arī kaula smadzeņu nomākums (noteikta veida asins šūnu skaita samazināšanās). Ja

novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Capecitabine Accord

Nelietojiet šo devu vēlāk. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.Turpiniet regulāri

lietot zāles atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.

Ja pārtraucat lietot Capecitabine Accord

Kapecitabīna terapijas pārtraukšana nerada blakusparādības. Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas

antikoagulantus (kas satur, piemēram, fenprokumonu), pārtraucot kapecitabīna terapiju, var būt

nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties

PĀRTRAUCIET

Capecitabine Accord lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas

kāds no šiem simptomiem:

caureja

: ja, salīdzinot ar parasto vēdera izeju, tās biežums ir palielinājies par vismaz 4 reizēm

dienā vai Jums rodas caureja naktī;

vemšana

: ja 24 stundu laika posmā Jums vemšana rodas vairāk nekā vienu reizi;

slikta dūša:

ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks,

nekā parasti;

stomatīts

: ja mutes dobumā un/vai rīklē Jums rodas sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas;

plaukstu un pēdu ādas reakcija:

ja Jums rodas plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums,

apsārtums vai tirpšana;

drudzis:

ja Jūsu ķermeņa temperatūra ir 38°C vai vairāk.

infekcija

: ja Jums rodas baktēriju, vīrusu vai citu organismu izraisītas infekcijas izpausmes;

sāpes krūtīs:

ja Jums rodas sāpes krūškurvja centrā, sevišķi tad, ja tās rodas fiziskas slodzes

laikā

;

Stīvensa-Džonsona sindroms

: ja Jums rodas sāpīgi sarkani vai purpurkrāsas izsitumi kas

izplatās, un pūšļi un/vai cita veida bojājumi parādās uz gļotādām (piemēram, mutes dobumā un

uz lūpām), it īpaši, ja Jums iepriekš ir bijis jutīgums pret gaismu, elpceļu infekcijas (piemēram,

bronhīts) un/vai drudzis.

DPD deficīts:

ja ir zināms, ka Jums ir DPD deficīts, ir palielināts risks, ka Jums varētu akūti un

agrīni rasties toksicitāte un smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas Capecitabine Accord

blakusparādības (piemēram, stomatīts, gļotādas iekaisums, caureja, neitropēnija un

neirotoksicitāte).

Atklājot šīs blakusparādības agrīni, tās parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas

pārtraukšanas. Taču tad, ja šīs blakusparādības neizzūd, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts var

norādīt Jums atsākt zāļu lietošanu, lietojot mazāku to devu.

Ja ārstēšanas pirmajā ciklā rodas smags stomatīts (čūlas mutē un/vai rīklē), gļotādas iekaisums,

caureja, neitropēnija (paaugstināts infekciju risks) vai neirotoksicitāte, iespējama saistība ar DPD

deficītu (skatīt 2. punktā: “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Plaukstu un pēdu ādas reakcija var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu traucēt Jūsu

identificēšanu skanējot pirkstu nospiedumus.

Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot kapecitabīnu vienu pašu, ļoti bieži novērotas

blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, ir šādas:

sāpes vēderā;

izsitumi, sausa vai niezoša āda;

nogurums;

ēstgribas zudums (anoreksija).

Šīs blakusparādības var progresēt līdz smagai izpausmei, tādēļ svarīgi, lai Jūs

vienmēr nekavējoties

paziņotu ārstam

, tiklīdz Jums rodas blakusparādības. Ārsts var norādīt Jums mazināt devu un/vai

īslaicīgi pārtraukt Capecitabine Accord terapiju. Tas palīdzēs mazināt iespējamu blakusparādības

ilgstošu saglabāšanos

vai pastiprināšanos.

Citas blakusparādības ir:

Bieži

novēroto blakusparādību skaitā iekļautas šādas (var rasties 1 no 10 cilvēkiem):

balto vai sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (novēro asins analīzēs);

dehidratācija, ķermeņa masas samazināšanās;

bezmiegs, depresija;

galvassāpes, miegainība, reibonis, ādas jutības izmaiņas (nejūtīguma vai tirpšanas sajūta);

garšas izmaiņas;

acs kairinājums, pastiprināta asarošana, acu apsārtums (konjunktivīts);

vēnu iekaisums (tromboflebīts);

elpas trūkums, asiņošana no deguna, klepus, iesnas;

aukstumpumpas vai cita veida herpes vīrusa infekcijas;

plaušu vai elpošanas sistēmas infekcijas (piem., pneimonija vai bronhīts);

asiņošana no zarnām, aizcietējumi, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi, pārmērīgas

gāzes, sausa mute;

izsitumi uz ādas, matu izkrišana (alopēcija), ādas apsārtums, sausa āda, nieze, ādas krāsas

pārmaiņas, ādas lobīšanās, ādas iekaisums, nagu bojājumi;

sāpes locītavās vai locekļos (ekstremitātēs), krūtīs vai mugurā;

drudzis, ekstremitāšu tūska, slikta pašsajūta;

aknu funkciju traucējumi (redzami asins analīzēs) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs

(tiek izvadīts caur aknām).

Retāk

novēroto blakusparādību skaitā iekļautas šādas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

asins infekcija, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, deguna un rīkles infekcijas, sēnīšu infekcijas

(ieskaitot mutes dobuma infekcijas), gripa, gastroenterīts, zoba abscess;

deguna un rīkles iekaisums;

mezgliņi zem ādas (lipoma);

asins šūnu skaita samazināšanās, ieskaitot trombocītus, asins sašķidrināšanās (uzrādās asins

analīzēs);

paaugstinātas jutības reakcijas;

cukura diabēts, pazemināts kālija līmenis asinīs, malnutrīcija, paaugstināts triglicerīdu līmenis

asinīs;

apjukums, panikas lēkmes, nomākts garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme;

apgrūtināta runa, atmiņas traucējumi, kustību koordinācijas traucējumi, līdzsvara traucējumi,

ģībonis, nervu bojājums (neiropātija) un jušanas traucējumi;

neskaidra redze vai redzes dubultošanās;

reibonis, sāpes ausī;

neregulāra sirdsdarbība un sirdsklauves (aritmija), sāpes krūtīs vai sirdslēkme (infarkts);

asins recekļu veidošanās dziļajās vēnās, augsts vai zems asinsspiediens, karstuma viļņi, aukstas

ekstremitātes, violeti plankumi uz ādas;

asins recekļu veidošanās plaušu vēnās (plaušu embolija), plaušas kolapss, asins atklepošana,

astma, elpas trūkums slodzes laikā;

zarnu nosprostojums, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, iekaisums tievajās vai resnajās

zarnās, kuņģī vai barības vadā, sāpes vēdera lejasdaļā, diskomforta sajūta vēderā, grēmas

(barības atvilnis no kuņģa), asinis fēcēs;

dzelte (dzeltena āda un acis);

ādas čūlas un tulznas, ādas reakcija uz saules gaismu, plaukstu apsārtums, sejas pietūkums vai

sāpes;

locītavu pietūkums vai stīvums, kaulu sāpes, muskuļu vājums vai stīvums;

šķidruma uzkrāšanās nierēs, biežāka urinēšana naktī, urīna nesaturēšana, asinis urīnā,

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru funkcijas traucējumu pazīme);

neparasta asiņošana no maksts;

pietūkums (tūska), aukstuma sajūta un drebuļi.

Dažas no šīm blakusparādībām novēro biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža

ārstēšanai. Citas blakusparādības, kas novērotas šādā gadījumā, ir sekojošas:

Biežas blakusparādības (var rasties 1 no 10 cilvēkiem) :

pazemināts nātrija, magnija un kalcija līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs;

nervu sāpes;

zvanīšana vai džinkstēšana ausīs (

tinnitus

), dzirdes zudums;

vēnu iekaisums;

žagas, balss izmaiņas;

sāpes vai savāda/neparasta sajūta mutē, sāpes žoklī;

svīšana, svīšana naktī;

muskuļu spazmas;

apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā;

zilumu veidošanās vai reakcija injekcijas vietā (izraisa vienlaicīgi injicētās zāles).

Retas

blakusparādības (var rasties 1 no 1 000 cilvēkiem) var būt:

asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze);

aknu mazspēja;

iekaisums, kas var izraisīt žults sekrēcijas traucējumus vai nosprostojumu (holestātisks

hepatīts);

specifiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās);

noteikta veida sirds ritma traucējumi (ieskaitot kambaru fibrilāciju,

torsade de pointes

bradikardiju);

acu iekaisums, kas izraisa to sāpes un, iespējams, redzes traucējumus;

ādas iekaisums, kas imūnās sistēmas darbības traucējumu dēļ izraisa sarkanus zvīņainus

plankumus uz ādas.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) var būt:

smagas ādas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, čūlas un pūslīšu veidošanās, arī čūlas mutē,

degunā, uz dzimumorgāniem, plaukstām, pēdām un acīs (acu apsārtums un pietūkums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Capecitabine Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:” un blistera

pēc “EXP:”.

Alumīnija/alumīnija blisteriem

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

PVH/PVdH/alumīnija blisteriem (perforēti atsevišķu devu)

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Capecitabine Accord satur

Aktīvā viela ir kapecitabīns.

Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (

capecitabine

Katra apvalkotā tablete satur 300 mg kapecitabīna (

capecitabine

Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (

capecitabine

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze,

mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts.

Tabletes apvalks (150 mg tabletēm): hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.

Tabletes apvalks (300 mg tabletēm): hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks.

Tabletes apvalks (500 mg tabletēm): hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.

Capecitabine Accord ārējais izskats un iepakojums

Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes ir gaišas persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas,

11,4 mm garas un 5,3 mm platas apvalkotas tabletes ar iegravējumu „150” vienā pusē un gludu otru

pusi.

Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji

izliektas, 14,6 mm garas un 6,7 mm platas apvalkotas tabletes ar iegravējumu „300” vienā pusē un

gludu otru pusi.

Capecitabine Accord 500 mg apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, 15,9

mm garas un 8,4 mm platas apvalkotas tabletes ar iegravējumu „500” vienā pusē un gludu otru pusi.

Capecitabine Accord ir pieejams blistera iepakojumos, kas satur 30, 60 vai 120 apvalkotās tabletes vai

perforētos atsevišķu devu blistera iepakojumos, kas satur 30 x 1, 60 x 1 vai 120 x 1 apvalkotās

tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spānija

Ražotājs

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Lielbritānija

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes

Capecitabine Accord 500 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur150 mg kapecitabīna (

capecitabine).

Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 300 mg kapecitabīna (

capecitabine).

Capecitabine Accord 500 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (

capecitabine).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 7 mg bezūdens laktozes.

Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 15 mg bezūdens laktozes.

Capecitabine Accord 500 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 25 mg bezūdens laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Apvalkotās tabletes ir gaišas persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, 11,4 mm garas un 5,3 mm

platas ar iegravējumu „150” vienā pusē un gludu otru pusi.

Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes

Apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas, 14,6 mm garas un

6,7 mm platas ar iegravējumu „300” vienā pusē un gludu otru pusi.

Capecitabine Accord 500 mg apvalkotās tabletes

Apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, 15,9 mm garas un 8,4 mm platas ar

iegravējumu „500” vienā pusē un gludu otru pusi.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Capecitabine Accord ir indicēts:

- adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc

Dukes

) resnās zarnas vēža operācijas

(skatīt 5.1. apakšpunktu);

- metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);

- progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt

5.1. apakšpunktu);

- kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska

krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējā terapijas shēmā

pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu;

- kā monoterapija lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas

ķīmijterapijas ar taksāniem un antraciklīnu saturošām ķīmijterapijas shēmām vai pacientiem, kam nav

indicēta turpmāka antraciklīna terapija.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Capecitabine Accord drīkst ordinēt tikai sertificēts ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā. Ārstēšanas

pirmā cikla laikā ieteicama visu pacientu rūpīga novērošana.

Ja novēro progresējošu slimību vai pārāk izteiktu toksicitāti, terapija jāpārtrauc. Standarta un

samazinātas devas aprēķini atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam Capecitabine Accord sākumdevām

1250 mg/m

un 1000 mg/m

ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulā.

Devas

Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Monoterapija

Resnās zarnas, kolorektāls un krūts vēzis

Lietojot monoterapijā, ieteicamā kapecitabīna sākumdeva resnās zarnas vēža adjuvantai terapijai,

metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai vai lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai

ir 1250 mg/m

, ko lieto divreiz dienā (no rīta un vakarā, kas atbilst kopējai dienas devai 2500 mg/m

14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums. Adjuvanta terapija pacientiem ar III stadijas resnās zarnas

vēzi ieteicama kopumā 6 mēnešus.

Kombinēta terapija

Resnās zarnas, kolorektāls un kuņģa vēzis

Kombinētas terapijas gadījumā kapecitabīna ieteicamā sākumdeva jāsamazina līdz 800 – 1000 mg/m

ja zāles lieto divreiz dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, vai līdz 625 mg/m

divreiz dienā,

ja zāles lieto bez pārtraukuma (skatīt 5.1. apakšpunktu). Lietojot kombinācijā ar irinotekānu, ieteicamā

sākumdeva ir 800 mg/m

divas reizes dienā 14 dienas, kam seko septiņu dienu pārtraukums,

kombinējot ar 200 mg/m

irinotekāna devu 1. dienā. Bevacizumaba iekļaušana kombinētajā terapijā

neietekmē kapecitabīna sākumdevu. Premedikāciju, lai uzturētu atbilstošu šķidruma daudzumu

organismā un nodrošinātu pretvemšanas efektu, saskaņā ar cisplatīna zāļu aprakstu jāsāk pirms

cisplatīna lietošanas pacientiem, kas saņem kapecitabīna un cisplatīna kombināciju. Pacientiem, kas

saņem kapecitabīna un oksaliplatīna kombināciju, ieteicama premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem

saskaņā ar oksaliplatīna zāļu aprakstu. Adjuvanta terapija pacientiem ar III stadijas resnās zarnas vēzi

ieteicama 6 mēnešus.

Krūts vēzis

Kombinējot ar docetakselu, ieteicamā kapecitabīna sākumdeva metastātiska krūts vēža ārstēšanai ir

1250 mg/m

divas reizes dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, kombinācijā ar docetakselu -

75 mg/m

1 stundu ilgas i.v. infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām. Pacientiem, kas lieto kapecitabīna un

docetaksela kombinēto terapiju, saskaņā ar docetaksela zāļu aprakstu pirms docetaksela lietošanas

jāsāk premedikācija ar perorāliem kortikosteroīdiem, piemēram, deksametazonu.

Capecitabine Accord devas aprēķināšana

1. tabula. Standarta un samazinātas devas aprēķināšana atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, ja

kapecitabīna sākumdeva ir 1250 mg/m

Devas līmenis 1250 mg/m

(divreiz dienā)

Pilna deva

1250 mg/m

150 mg, 300 mg un/vai 500 mg

tablešu skaits lietošanas reizē

(katrai lietošanas reizei jābūt no

rīta un vakarā)

Samazināta deva

(75%)

950 mg/m

Samazināta

deva

(50%)

625 mg/m

Ķermeņa

virsmas

laukums

Deva

lietošanas

reizē (mg)

150 mg

300 mg

500 mg

Deva lietošanas

reizē (mg)

Deva

lietošanas

reizē (mg)

1,26

1500

1150

1,27 - 1,38

1650

1300

1,39 - 1,52

1800

1450

1,53 - 1,66

2000

1500

1000

1,67 - 1,78

2150

1650

1000

1,79 - 1,92

2300

1800

1150

1,93 - 2,06

2500

1950

1300

2,07 - 2,18

2650

2000

1300

2,19

2800

2150

1450

2. tabula. Standarta un samazinātas devas aprēķināšana atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, ja

kapecitabīna sākumdeva ir 1000 mg/m

Devas līmenis 1000 mg/m

(divreiz dienā)

Pilna deva

1000 mg/m

150 mg, 300 mg

un/vai 500 mg

tablešu skaits

lietošanas reizē

(katrai lietošanas

reizei jābūt no rīta un

vakarā)

Samazināta deva

(75%)

750 mg/m

Samazināta deva

(50%)

500 mg/m

Ķermeņa

virsmas

laukums

Deva

lietošanas

reizē (mg)

Deva lietošanas

reizē (mg)

Deva lietošanas reizē

(mg)

1,26

1150

1,27 - 1,38

1300

1000

1,39 - 1,52

1450

1100

1,53 - 1,66

1600

1200

1,67 - 1,78

1750

1300

1,79 - 1,92

1800

1400

1,93 - 2,06

2000

1500

1000

2,07 - 2,18

2150

1600

1050

2,19

2300

1750

1100

Devas pielāgošana terapijas laikā

Vispārēji ieteikumi

Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu

(pārtraucot terapiju vai samazinot devu). Ja deva samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt. Tajos

toksicitātes gadījumos, kas, pēc ārstējošā ārsta uzskatiem, nav nopietni vai dzīvību apdraudoši,

piemēram, alopēcija, garšas sajūtas pārmaiņas, nagu pārmaiņas, terapiju var turpināt ar to pašu devu

bez tās samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas. Pacienti, kas lieto kapecitabīnu, jāinformē par

nepieciešamību nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, ja rodas vidēji smaga vai smaga toksicitāte.

Kapecitabīna devas, kas netika lietotas toksicitātes dēļ, neaizstāj. Turpmāk norādīta ieteicamā devas

pielāgošana toksicitātes gadījumā.

Capecitabine Accord 150 mg un 500 mg apvalkotās tabletes

3. tabula. Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija)

Toksicitātes

pakāpes*

Devas maiņa ārstēšanas

kursa laikā

Devas pielāgošana

jaunam ciklam/devai

(% no sākumdevas)

1. pakāpe

Devu saglabā

Devu saglabā

2. pakāpe

-1. izpausme

Pārtrauc lietošanu līdz 0-1.

pakāpes atjaunošanai

100 %

-2. izpausme

75 %

-3. izpausme

50 %

-4. izpausme

Pilnīgi pārtrauc terapiju

Nav piemērojams

3. pakāpe

-1. izpausme

Pārtrauc lietošanu līdz 0-1.

pakāpes atjaunošanai

75 %

-2. izpausme

50 %

-3. izpausme

Pilnīgi pārtrauc terapiju

Nav piemērojams

4. pakāpe

-1. izpausme

Pilnīgi pārtrauc terapiju

vai,

ja ārsts uzskata par

nepieciešamu pacientam

turpināt terapiju, pārtrauc

lietošanu līdz 0-1. pakāpes

atjaunošanai

50 %

- 2. izpausme

Pilnīgi pārtrauc terapiju

Nav piemērojams

Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes

4. tabula. Kapecitabīna devas samazināšanas shēma (3 nedēļu ilgs cikls vai ilgstoša terapija)

Devas līmenis 1250 mg/m

(divreiz dienā)

Pilna deva

1250 mg/m

150 mg, 300 mg un/vai

500 mg tablešu skaits

lietošanas reizē (katrai

lietošanas reizei jābūt no rīta

un vakarā)

Samazināta

deva (75%)

950 mg/m

Samazināta

deva

(50%)

625 mg/m

Ķermeņa

virsmas

laukums

Deva

lietošanas

reizē (mg)

150 mg

300 mg

500 mg

Deva

lietošanas

reizē (mg)

Deva

lietošanas reizē

(mg)

≤1,26

1500

1150

1,27 - 1,38

1650

1300

1,39 - 1,52

1800

1450

1,53 - 1,66

2000

1500

1000

1,67 - 1,78

2150

1650

1000

1,79 - 1,92

2300

1800

1150

1,93 - 2,06

2500

1950

1300

2,07 - 2,18

2650

2000

1300

≥2,19

2800

2150

1450

* Saskaņā ar Kanādas Nacionālā vēža institūta Klīnisko pētījumu grupas (

NCIC CTG - National

Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group

) vispārējiem toksicitātes kritērijiem (1. versija) vai

Vēža terapijas vērtēšanas programmas vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem

CTCAE- Common Terminology Criteria for Adverse Events),

ASV Nacionālais Vēža institūts, 4.0

versija.

Par plaukstu-pēdu sindromu un hiperbilirubinēmiju skatīt 4.4. apakšpunktu.

Hematoloģija

Ar kapecitabīnu nedrīkst ārstēt pacientus, kuriem neitrofilo leikocītu skaits sākotnēji ir <1,5 x 10

un/vai trombocītu skaits ir <100 x 10

/l. Ja neplānotās laboratoriskās pārbaudēs ārstēšanas cikla laikā

tiek atklāts, ka neitrofilo leikocītu skaits kļuvis mazāks par 1,0 x 10

/l vai ka trombocītu skaits kļuvis

mazāks par 75 x 10

/l, ārstēšana ar kapecitabīnu jāpārtrauc.

Devas maiņa toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto 3 nedēļu cikla veidā kombinācijā ar citām zālēm .

Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto 3 nedēļu cikla veidā kombinācijā ar citām zālēm,

jāveic saskaņā ar iepriekš redzamo 3. tabulu par kapecitabīnu un atbilstoši attiecīgajam(-iem) citu zāļu

aprakstam(-iem).

Terapijas cikla sākumā, ja indicēta vai nu kapecitabīna vai citu zāļu terapijas atlikšana, visu zāļu

lietošana jāatliek līdz brīdim, kad rodas atbilstība prasībām visu zāļu lietošanas atsākšanai.

Ja ārstēšanas cikla laikā rodas toksiska reakcija, ko ārsts neuzskata par saistītu ar kapecitabīna

lietošanu, ārstēšana ar kapecitabīnu jāturpina, un saskaņā ar atbilstošo zāļu aprakstu jāpielāgo citu zāļu

deva.

Ja citu zāļu lietošana tiek pilnīgi pārtraukta, kapecitabīna lietošanu var atsākt, ja ir panākta atbilstība

visiem kapecitabīna terapijas atsākšanas nosacījumiem.

Šis ieteikums ir attiecināms uz visām indikācijām un visām specifiskām populācijām.

Devas maiņa toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm

Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm, jāveic saskaņā

ar iepriekš redzamo 3. tabulu par kapecitabīna un atbilstoši attiecīgajam citu zāļu aprakstam.

Devas pielāgošana īpašām pacientu grupām

Aknu darbības traucējumi

Nav pietiekami daudz datu par lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem, lai sniegtu ieteikumus par devas pielāgošanu. Nav pieejami dati par cirozes vai hepatīta

izraisītu aknu darbības traucējumiem.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss mazāks

par 30 ml/min [

Cockcroft

Gault

]) kapecitabīna lietošana ir kontrindicēta. Pacientiem ar vidēji

smagiem nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss 30 – 50 ml/min) ir palielināts 3.

vai 4. pakāpes blakusparādību rašanās biežums, salīdzinot ar vispārējo populāciju. Pacientiem ar

sākotnēji vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams samazināt sākumdevu līdz 75 % no

sākumdevas 1250 mg/m

. Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav

nepieciešama devas samazināšana, lietojot sākumdevu 1000 mg/m

. Pacientiem ar vieglas pakāpes

nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss 51 – 80 ml/min) sākumdeva nav

jāpielāgo. Ja pacientam terapijas laikā rodas 2., 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, ieteicama rūpīga

novērošana un tūlītēja terapijas pārtraukšana, kā arī turpmākās devas pielāgošana pēc iepriekš 3.

tabulā sniegtajiem norādījumiem. Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem

30 ml/min, Capecitabine Accord lietošana ir jāpārtrauc. Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru

bojājuma gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu

“Gados vecāki pacienti” tālāk).

Gados vecāki pacienti

Kapecitabīna monoterapijas laikā sākumdeva nav jāpielāgo. Tomēr pacientiem

60 gadu vecumā

daudz biežāk radās 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem.

Lietojot kapecitabīnu kombinācijā ar citām zālēm, gados vecākiem pacientiem (> 65 g.v.) radās vairāk

3. un 4. pakāpes blakusparādību nekā gados jaunākiem pacientiem, to vidū tādas, kuru dēļ lietošana

bija jāpārtrauc. Ieteicama

60 gadu vecu pacientu rūpīga novērošana.

Lietojot kombinācijā ar docetakselu

, pacientiem

60 gadu vecumā pieauga 3. vai 4. pakāpes

ar terapiju saistīto blakusparādību un ar terapiju saistīto nopietno blakusparādību biežums

(skatīt 5.1. apakšpunktu). Pacientiem

60 gadu vecumā ieteicams samazināt kapecitabīna

sākumdevu līdz 75 % (950 mg/m

divas reizes dienā). Ja

60 g. v. pacientiem, kas saņem

samazinātu kapecitabīna sākumdevu kombinācijā ar docetakselu, nenovēro toksiskas

reakcijas, kapecitabīna devu var piesardzīgi palielināt līdz 1250 mg/m

divas reizes dienā.

Pediatriskā populācija

Capecitabine Accord nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā resnās zarnas, kolorektāla, kuņģa

un krūts dziedzera vēža indikācijas gadījumā.

Lietošanas veids

Capecitabine Accord apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc ēšanas.

Capecitabine Accord tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sadalīt.

4.3.

Kontrindikācijas

Anamnēzē smagas un neparedzētas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju.

Paaugstināta jutība pret kapecitabīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

vai fluoruracilu.

Zināms dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) pilnīgs deficīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju.

Pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem.

Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par

30 ml/min).

Nesen saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar brivudīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu par zāļu

mijiedarbību).

Ja ir kontrindikācijas jebkurām kombinācijā lietojamām zālēm, šīs zāles nedrīkst lietot.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Devas lielumu ierobežojoša toksicitāte

Devas lielumu ierobežojoša toksicitāte

izpaužas ar caureju, sāpēm vēderā, sliktu dūšu, stomatītu un

plaukstu-pēdu sindromu (plaukstu un pēdu ādas reakciju, palmāru-plantāru eritrodizestēziju). Lielākā

daļa blakusparādību ir pārejošas, un to gadījumā terapija nav jāpārtrauc, lai gan var būt jāatceļ vai

jāsamazina deva.

Caureja

Pacienti ar izteiktu caureju rūpīgi jānovēro un, ja rodas dehidratācija, jālieto šķidruma un elektrolītu

aizstājterapija. Var lietot parastos pretcaurejas līdzekļus (piemēram, loperamīdu). Pēc

NCIC CTC

2. pakāpes caureja ir definēta kā biežāka vēdera izeja (4 – 6 reizes dienā) vai nakts laikā; 3. pakāpes

caureja – kā biežāka vēdera izeja (7–9 reizes dienā) vai nesaturēšana un malabsorbcija. 4. pakāpes

caureja ir definēta kā biežāka vēdera izeja (≥ 10 reizēm dienā) vai masīva asinis saturoša caureja, vai

nepieciešama parenterāla atbalstoša terapija. Ja nepieciešams, ir jāsamazina deva (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Dehidratācija

Dehidratācija jānovērš vai jāārstē rašanās brīdī. Pacientiem ar anoreksiju, astēniju, sliktu dūšu,

vemšanu un caureju var strauji attīstīties dehidratācija. Dehidratācija var izraisīt akūtu nieru mazspēju,

īpaši pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi, vai lietojot kapecitabīnu vienlaikus ar

nefrotoksiskām zālēm. Dehidratācijas izraisīta akūta nieru mazspēja var beigties letāli. Ja rodas 2. (vai

augstākas) pakāpes dehidratācija, kapecitabīna terapija nekavējoties jāpārtrauc un dehidratācija jāārstē.

Terapiju nedrīkst atsākt līdz dehidratācijas likvidēšanai un provocējošo iemeslu koriģēšanai vai

kontrolei. Devu maiņai jāatbilst provocējošajām blakusparādībām atbilstoši nepieciešamībai (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Plaukstu – pēdu sindroms

Plaukstu – pēdu sindroms, ko sauc arī par plaukstu-pēdu ādas reakciju vai palmāru - plantāru

eritrodizestēziju, vai ķīmijterapijas izraisītu pirkstu galu eritēmu.

1. pakāpes plaukstu – pēdu sindromu definē kā plaukstu un/vai pēdu nejutīgums,

dizestēzija/parestēzija, kņudēšana, nesāpīgs pietūkums vai apsārtums un/vai diskomforts, kas netraucē

pacienta parastās darbības.

2. pakāpe - plaukstu un/vai pēdu sāpīgs apsārtums un pietūkums un/vai diskomforts, kas traucē

pacienta ikdienas darbības.

3. pakāpe - plaukstu un/vai pēdu mitrā zvīņošanās, čūlošanās, pūšļu veidošanās un stipras sāpes un/vai

izteikts diskomforts, kuru dēļ pacients nevar strādāt vai veikt ikdienas darbības. Persistējošs vai smags

plaukstu – pēdu sindroms (2. pakāpe vai augstāka) var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas

varētu ietekmēt pacienta identificēšanu. Ja rodas pēdu un plaukstu sindroma 2. vai 3. pakāpe,

kapecitabīna terapija jāpārtrauc, līdz izpausmes izzūd vai samazinās līdz 1. pakāpei. Pēc 3. pakāpes

plaukstu – pēdu sindroma rašanās kapecitabīna turpmākās

devas jāsamazina. Ja kapecitabīnu un

cisplatīnu lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana simptomātiskai vai sekundārai

profilaktiskai plaukstu-pēdu sindroma ārstēšanai nav ieteicama, jo publicēti ziņojumi, ka tas var

samazināt cisplatīna efektivitāti.Iegūti pierādījumi, ka dekspantenols ir efektīvs plaukstu-pēdu

sindroma profilakses līdzeklis ar Capecitabine Accord ārstētiem pacientiem.

Kardiotoksicitāte

Fluorpirimidīna terapija ir saistīta ar kardiotoksicitāti, tostarp miokarda infarktu, stenokardiju,

aritmiju, kardiogēnu šoku, pēkšņu nāvi un elektrokardiogrāfiskas pārmaiņām (tostarp ļoti retiem

QT intervāla pagarināšanās gadījumiem). Šīs nevēlamās blakusparādības biežāk var rasties pacientiem

ar koronāro sirds slimību anamnēzē. Pacientiem, kas lietoja kapecitabīnu, ziņots par sirds ritma

traucējumiem (tostarp kambaru fibrilāciju,

torsades de pointes

un bradikardiju), stenokardiju,

miokarda infarktu, sirds mazspēju un kardiomiopātiju. Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam

anamnēzē ir nozīmīgas sirds slimības, aritmijas un stenokardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Hipo- vai hiperkalciēmija

Kapecitabīna terapijas laikā ziņots par hipo- vai hiperkalciēmiju. Jāievēro piesardzība, ārstējot

pacientus, kam anamnēzē ir hipo- vai hiperkalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Centrālās vai perifēriskās nervu sistēmas slimības

Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar centrālās vai perifēriskās nervu sistēmas slimību, piemēram,

metastāzēm smadzenēs vai neiropātiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Cukura diabēts vai elektrolītu līdzsvara traucējumi

Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar cukura diabētu vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jo

kapecitabīna terapijas laikā šie traucējumi var pastiprināties.

Antikoagulācija ar kumarīna atvasinājumu

Mijiedarbības pētījumā ar vienas varfarīna devas nozīmēšanu, novēroja būtisku S-varfarīna AUC

(+57 %) palielināšanos. Šie rezultāti ļauj domāt par mijiedarbību, kuru, iespējams, izraisa

kapecitabīns, inhibējot citohroma P450 2C9 izoenzīma sistēmu. Pacientiem, kam vienlaikus tiek veikta

kapecitabīna un perorālo kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu terapija, rūpīgi jānovēro

antikoagulantu atbildes reakcija (INR vai protrombīna laiks) un attiecīgi jāpielāgo antikoagulanta deva

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Brivudīns

Brivudīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar kapecitabīnu. Pēc šādas zāļu mijiedarbības ir ziņots par

gadījumiem ar letālu iznākumu. Jābūt vismaz 4 nedēļas ilgam starplaikam starp ārstēšanas ar

brivudīnu beigām un kapecitabīna terapijas sākšanu. Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc

pēdējās kapecitabīna devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu). Netīšas brivudīna lietošanas

gadījumā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kapecitabīnu, jāveic piemērotas darbības, lai samazinātu

kapecitabīna toksicitāti. Ieteicams pacientu nekavējoties hospitalizēt. Jāuzsāk visi pasākumi, lai

novērstu sistēmisku infekciju un dehidratāciju.

Aknu darbības traucējumi

Tā kā nav pieejami dati par lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem, kapecitabīna lietošanas laikā rūpīgi jānovēro pacienti ar viegliem līdz vidēji smagiem

aknu darbības traucējumiem, neatkarīgi no tā, vai noteiktas metastāzes aknās. Kapecitabīna lietošana

jāpārtrauc, ja terapijas laikā bilirubīna līmenis paaugstinās > 3,0 x ANR vai aknu aminotransferāžu

(AsAT, AlAT) līmenis paaugstinās > 2,5 x ANR. Kapecitabīna monoterapiju var atsākt, kad bilirubīna

līmenis pazeminās līdz

3,0 ANR vai aknu aminotransferāžu līmenis pazeminās līdz

2,5 ANR.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 – 50 ml/min) ir

palielināts 3. un 4. pakāpes blakusparādību rašanās biežums, salīdzinot ar kopējo populāciju (skatīt

4.2. un 4.3. apakšpunktu).

Dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficīts

DPD aktivitāte ierobežo 5-fluoruracila katabolisma ātrumu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tāpēc

pacientiem ar DPD deficītu ir paaugstināts ar fluorpirimidīniem saistītas toksicitātes risks, tai skaitā,

piemēram, stomatīta, caurejas, gļotādas iekaisuma, neitropēnijas un neirotoksicitātes risks.

Ar DPD deficītu saistīta toksicitāte parasti rodas pirmajā ārstēšanas ciklā vai pēc devas palielināšanas.

Pilnīgs DPD deficīts

Pilnīgs DPD deficīts ir sastopams reti (0,01–0,5% eiropeīdu). Pacientiem ar pilnīgu DPD deficītu ir

augsts dzīvībai bīstamas vai letālas toksicitātes attīstības risks, un viņus nedrīkst ārstēt ar Capecitabine

Accord (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Daļējs DPD deficīts

Aprēķināts, ka daļējs DPD deficīts skar 3–9% eiropeīdu rases populācijas. Pacientiem ar daļēju DPD

deficītu ir paaugstināts smagas un potenciāli dzīvībai bīstamas toksicitātes attīstības risks. Lai šo

toksicitāti ierobežotu, jāapsver samazināta sākuma deva. DPD deficīts jāuzskata par rādītāju, kas

jāņem vērā kopā ar citiem devas samazināšanas standarta pasākumiem. Sākuma devas samazināšana

var ietekmēt ārstēšanas efektivitāti. Ja nopietnas toksicitātes nav, turpmākās devas var palielināt,

rūpīgi kontrolējot.

DPD deficīta testēšana

Lai gan optimāla testēšanas metodika pirms ārstēšanas ir neskaidra, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar

Capecitabine Accord ir ieteicama fenotipa un/vai genotipa testēšana. Ir jāņem vērā piemērojamās

klīniskās vadlīnijas.

DPD deficīta genotipiskais raksturojums

Retu DPYD gēna mutāciju testēšana pirms ārstēšanas, var noteikt pacientus ar DPD deficītu.

Četri DPYD varianti c.1905+1G>A [zināms arī kā DPYD*2A], c.1679T>G [DPYD*13], c.2846A>T

un c.1236G>A/HapB3 var izraisīt DPD enzimātiskās aktivitātes pilnīgu trūkumu vai samazināšanos.

Citi retie varianti arī var būt saistīti ar paaugstinātu smagas vai dzīvībai bīstamas toksicitātes attīstības

risku.

Zināms, ka dažas homozigotas un saliktas heterozigotas mutācijas DPYD gēna lokusā (piemēram,

četru variantu kombinācijas ar vismaz vienu c.1905+1G>A vai c.1679T>G alēli) izraisa pilnīgu vai

gandrīz pilnīgu enzīma DPD aktivitātes trūkumu.

Pacientiem ar noteiktiem heterozigotas DPYD variantiem (tai skaitā c.1905+1G>A, c.1679T>G,

c.2846A>T un c.1236G>A/HapB3 variantu) ir paaugstināts smagas toksicitātes attīstības risks, ja

viņus ārstē ar fluorpirimidīniem.

Eiropeīdu rases pacientiem heterozigotas c.1905+1G>A genotipa DPYD gēnā biežums ir aptuveni

1 %, c.2846A>T ir 1,1 %, c.1236G>A/HapB3 variants ir 2,6–6,3 % un c.1679T>G ir no 0,07 līdz

0,1 %.

Dati par četru DPYD variantu biežumu citām rasēm, kas nav eiropeīdi, ir ierobežoti. Pašlaik tiek

uzskatīts, ka četru DPYD variantu (c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A>T un c.1236G>A/HapB3)

afrikāņu (afroamerikāņu) vai aziātu izcelsmes rasēm faktiski nav.

DPD deficīta fenotipiskais raksturojums

Lai noteiktu DPD deficīta fenotipisko raksturojumu, pirms terapijas ieteicams izmērīt endogēnā DPD

substrāta uracila (U) līmeni asinīs plazmā.

Paaugstināta uracila koncentrācija pirms ārstēšanas ir saistīta ar paaugstinātu toksicitātes attīstības

risku. Neskatoties uz neskaidrībām par uracila robežvērtībām, kas definē pilnīgu un daļēju DPD

deficītu, ir neskaidrības, jāuzskata, ka uracila līmenis asinīs ≥ 16 ng/ml un < 150 ng/ml norāda uz

daļēju DPD deficītu un ir saistīts ar paaugstinātu fluorpirimidīna toksicitātes attīstības risku. Uracila

līmenis asinīs ≥ 150 ng/ml jāuzskata par norādi uz pilnīgu DPD deficītu, un ir saistīts ar dzīvībai

bīstamas vai letālas fluorpirimidīna toksicitātes attīstības risku.

Oftalmoloģiskas komplikācijas

Pacienti rūpīgi jānovēro vai nerodas oftalmoloģiskas komplikācijas, kā piemēram keratīts un radzenes

bojāmumi, it īpaši, ja anamnēzē ir acu bojājumi. Acu bojājumu ārstēšana jāveic klīniski izvērtējot

gadījumu.

Smagas ādas reakcijas

Capecitabine Accord var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un

toksisku epidermas nekrolīzi. Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ir smagas ādas reakcijas,

Capecitabine Accord lietošana pilnībā jāpārtrauc.

Palīgvielas

Tā kā šīs zāles par palīgvielu satur bezūdens laktozi, tās nedrīkst lietot pacienti ar šādiem retiem

pārmantotiem traucējumiem: galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes

malabsorbcija.

Capecitabine Accord tabletes nedrīkst sasmalcināt vai sadalīt. Ja pacients vai aprūpētājs nonāk saskarē

ar sasmalcinātām vai sadalītām Capecitabine Accord tabletēm, var rasties zāļu nevēlamas

blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Brivudīns

Ir ziņots par klīniski nozīmīgu brivudīna un fluorpirimidīnu (piemēram, kapecitabīns, 5-fluorouracils,

tegafūrs) mijiedarbību, kas radās brivudīnam inhibējot dihidropirimidīna dehidrogenāzi. Šī

mijiedarbība, kas izraisa palielinātu fluorpirimidīna toksicitāti, ir iespējami letāla. Tādēļ brivudīnu

nedrīkst ordinēt vienlaikus ar kapecitabīnu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Jābūt vismaz 4 nedēļas

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the

European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372312/2020

EMEA/H/C/002386

Capecitabine Accord (kapecitabīns)

Capecitabine Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Capecitabine Accord un kāpēc tās lieto?

Capecitabine Accord ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:

zarnu (resnās zarnas) vēzi. Capecitabine Accord tiek lietotas pēc operācijas vienas pašas vai kopā

ar citām pretvēža zālēm pacientiem ar zarnu vēzi III stadijā vai C stadijā pēc Djūksa.

metastātisku kolorektālu vēzi (resnās zarnas vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām);

Capecitabine Accord tiek lietotas vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm;

progresējušu kuņģa vēzi. Capecitabine Accord tiek lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp,

platīnu saturošām pretvēža zālēm, piemēram, cisplatīnu;

lokāli progresējušu vai metastātisku krūts vēzi (krūts vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa

daļām). Capecitabine Accord tiek lietotas kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm), ja

ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) ir bijusi nesekmīga. Tās var tikt lietotas

arī vienas pašas, ja ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan ar taksāniem (cita veida pretvēža

zālēm) ir bijusi nesekmīga vai turpmāka ārstēšana ar antraciklīniem nav piemērota.

Capecitabine Accord ir “ģenēriskas” un “hibrīdas” zāles. Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm,

bet papildus esošajiem stiprumiem satur kapecitabīnu jaunā stiprumā. Tā kā atsauces zāles Xeloda ir

pieejamas 150 un 500 mg tabletēs, Capecitabine Accord arī ir pieejamas 300 mg tabletēs. Plašāka

informācija par ģenēriskām un hibrīdām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

.

Capecitabine Accord satur aktīvo vielu kapecitabīnu.

Kā lieto Capecitabine Accord?

Ārstēšanu ar Capecitabine Accord drīkst nozīmēt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas vēlams testēt pacientus, lai pārbaudītu, vai viņiem ir funkcionējošs

ferments dihidropirimidīndehidrogenāze (DPD).

Capecitabine Accord ir pieejamas tabletēs (150, 300 un 500 mg). Deva ir atkarīga no pacienta auguma

un masas, kā arī ārstējamā vēža veida. Capecitabine Accord tabletes ir jāieņem 30 minūšu laikā pēc

ēdienreizes. Tabletes tiek dotas 14 dienas divreiz dienā, pēc tam pirms nākamā kursa seko

septiņu dienu pārtraukums.

Capecitabine Accord (kapecitabīns)

2. lpp. no 3

Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc resnās zarnas operācijas. Citiem vēža veidiem ārstēšanu

pārtrauc, ja slimība progresē vai blakusparādības ir nepieņemamas. Devas ir jāpielāgo pacientiem ar

aknu vai nieru slimībām, kā arī pacientiem, kuriem attīstās noteiktas blakusparādības. Pacientiem ar

daļēju DPD deficītu var nozīmēt mazāku sākuma devu.

Papildu informāciju par Capecitabine Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt

ārstam vai farmaceitam.

Capecitabine Accord darbojas?

Capecitabine Accord aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras

dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder “antimetabolītu” grupai. Kapecitabīns organismā pārvēršas

par fluoruracilu, bet šī pārvēršanās notiek vairāk vēža šūnās nekā normālās šūnās.

Fluoruracils ir ļoti līdzīgs pirimidīnam. Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS).

Organismā fluoruracils ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunu DNS sintēzē iesaistītu fermentu darbību.

Rezultātā tas aptur vēža šūnu augšanu un galu galā tās nogalina.

Kā noritēja Capecitabine Accord izpēte?

Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm

Xeloda, un tie nav jāatkārto ar Capecitabine Accord.

Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Capecitabine Accord kvalitāti. Uzņēmums

veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir “bioekvivalentas” atsauces zālēm. Divas zāles ir

bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to tām ir

sagaidāma vienāda iedarbība.

Kāda ir Capecitabine Accord ieguvuma un riska attiecība?

Tā kā Capecitabine Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.

Kāpēc Capecitabine Accord ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Capecitabine Accord ir pierādīta

salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Xeloda. Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda

gadījumā, Capecitabine Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Capecitabine Accord

lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Capecitabine Accord

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Capecitabine Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar

Capecitabine Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi

pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.

Capecitabine Accord (kapecitabīns)

3. lpp. no 3

Cita informācija par Capecitabine Accord

2012. gada 19. novembrī Capecitabine Accord saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Capecitabine Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/capecitabine-accord

Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2020. gada jūnijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju