Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
capecitabine
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiski līdzekļi
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Kapecitabīns Accord ir norādīts adjuvanta pacienti pēc operācijas posms-III Dukes' posms-C resnās zarnas vēža ārstēšanai. Capecitabine Accord ir indicēts, lai ārstētu metastātisku kolorektālu vēzi. Capecitabine Accord ir norādīts uz pirmās līnijas attieksmi pret papildu kuņģa vēzi kombinācijā ar platīna režīms. Capecitabine Vienojoties kopā ar docetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Capecitabine Vienojoties, ir arī norādīts, kā monotherapy ārstēšanai pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmes taxanes un anthracycline, kas satur ķīmijterapijas shēmu, vai kurām vēl anthracycline terapija nav norādīts.
Revision: 16
Autorizēts
2012-04-20
47 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 48 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CAPECITABINE ACCORD 150 MG APVALKOTĀS TABLETES CAPECITABINE ACCORD 300 MG APVALKOTĀS TABLETES CAPECITABINE ACCORD 500 MG APVALKOTĀS TABLETES _capecitabine _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Capecitabine Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Capecitabine Accord lietošanas 3. Kā lietot Capecitabine Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Capecitabine Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CAPECITABINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Capecitabine Accord pieder zāļu grupai, ko dēvē par „citostatiskām zālēm”, kas pārtrauc vēža šūnu augšanu. Capecitabine Accord satur 150 mg kapecitabīna, kas pats par sevi nav citostatiskas zāles. Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvām pretvēža zālēm (vairāk audzēja audos nekā veselos audos). Ārsts ordinē Capecitabine Accord resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai. Turklāt ārsts Capecitabine Accord lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas. Capecitabine Accord var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CAPECITABINE ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET CAPECITABINE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai kā Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes Capecitabine Accord 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur150 mg kapecitabīna ( _capecitabine). _ _ _ Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 300 mg kapecitabīna ( _capecitabine). _ Capecitabine Accord 500 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna ( _capecitabine). _ Palīgviela ar zināmu iedarbību _Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 7 mg bezūdens laktozes. _ _ _Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 15 mg bezūdens laktozes. _Capecitabine Accord 500 mg apvalkotās tabletes _ Katra apvalkotā tablete satur 25 mg bezūdens laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes ir gaišas persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, 11,4 mm garas un 5,3 mm platas ar iegravējumu „150” vienā pusē un gludu otru pusi. Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas, 14,6 mm garas un 6,7 mm platas ar iegravējumu „300” vienā pusē un gludu otru pusi. Capecitabine Accord 500 mg apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, 15,9 mm garas un 8,4 mm platas ar iegravējumu „500” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Capecitabine Accord ir indicēts: - adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc _Dukes_ ) resnās zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu); 3 - metastātiska kolorektāla vēža ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu); - progresējoša kuņ Lire le document complet