Busulfan Fresenius Kabi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

busulfan

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodu:

L01AB01

INN (International Adı):

busulfan

Terapötik grubu:

Alkilosulfoniany

Terapötik alanı:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Terapötik endikasyonlar:

Lek busulfan Fresenius Kabi cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany jako leczenie kondycjonujące przed przeszczepem komórek krwiotwórczych konwencjonalnych (HPCT) u dorosłych pacjentów, gdy połączenie jest uważany za najlepsze rozwiązanie. Busulfan Фрезениус Cabi następnie cyklofosfamid (BuCy4) lub melfalan (BuMel) jest wskazany w leczeniu klimatyzacji przed zwykłymi krwiotwórczych komórek прогениторных komórek do przeszczepienia mali pacjenci.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2014-09-22

Bilgilendirme broşürü

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BUSULFAN FRESENIUS KABI, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
Busulfan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Busulfan Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busulfan Fresenius Kabi
3.
Jak stosować Busulfan Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Busulfan Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BUSULFAN FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Busulfan Fresenius Kabi zawiera substancję czynną busulfan, który
należy do grupy leków zwanych
czynnikami alkilującymi. Busulfan Fresenius Kabi niszczy istniejący
szpik kostny przed otrzymaniem
przeszczepu.
Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych, noworodków,
niemowląt, dzieci i młodzieży
w
LECZENIU PRZED ZABIEGIEM PRZESZCZEPIENIA.
U dorosłych Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany w skojarzeniu z
cyklofosfamidem lub
fludarabiną.
U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busulfan Fresenius
Kabi jest stosowany w skojarzeniu
z cyklofosfamidem lub melfalanem.
Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub
komórek macierzystych
układu krwiotwórczego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUSULFAN FRESENIUS KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU
BUSULFAN FRESENIUS KABI:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
−
jeśli pacjentka jest w ciąży lu

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w 10 ml).
Po rozcieńczeniu: 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg busulfanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Przezroczysty, bezbarwny, lepki roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Busulfan przed podaniem cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany do
leczenia kondycjonującego
(reżim ablacyjny) przed klasycznym przeszczepieniem komórek
macierzystych układu
krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation,
HPCT) u dorosłych pacjentów,
jeśli to skojarzenie uzna się za najlepszą dostępną opcję
terapeutyczną.
Busulfan po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia
kondycjonującego (reżim ablacyjny)
przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego
(HPCT) u dorosłych
pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonującego o
zmniejszonej intensywności
(ang. reduced-intensity conditioning, RIC).
Busulfan z następową terapią cyklofosfamidem (BuCy4) lub melfalanem
(BuMel) jest przeznaczony
do leczenia utrwalającego przed tradycyjnym przeszczepieniem komórek
macierzystych szpiku
(HPCT) u dzieci i młodzieży.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podawanie busulfanu powinno się odbywać pod nadzorem lekarza,
posiadającego doświadczenie
w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek
macierzystych układu
krwiotwórczego.
Busulfan jest podawany przed przeprowadzeniem zabiegu przeszczepienia
komórek macierzystych
układu krwiotwórczego (HPCT).
Dawkowanie
_Busulfan w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem _
_Dorośli _
Zalecana dawka i schemat podawania produktu leczniczego Busulfan
Fresenius Kabi:
- w dawce 0,8 mg/kg masy ciała w 2-godzinnej infuzji