País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkilosulfoniany
Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Lek busulfan Fresenius Kabi cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany jako leczenie kondycjonujące przed przeszczepem komórek krwiotwórczych konwencjonalnych (HPCT) u dorosłych pacjentów, gdy połączenie jest uważany za najlepsze rozwiązanie. Busulfan Фрезениус Cabi następnie cyklofosfamid (BuCy4) lub melfalan (BuMel) jest wskazany w leczeniu klimatyzacji przed zwykłymi krwiotwórczych komórek прогениторных komórek do przeszczepienia mali pacjenci.
Revision: 9
Upoważniony
2014-09-22
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BUSULFAN FRESENIUS KABI, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Busulfan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Busulfan Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busulfan Fresenius Kabi 3. Jak stosować Busulfan Fresenius Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Busulfan Fresenius Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BUSULFAN FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Busulfan Fresenius Kabi zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi. Busulfan Fresenius Kabi niszczy istniejący szpik kostny przed otrzymaniem przeszczepu. Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w LECZENIU PRZED ZABIEGIEM PRZESZCZEPIENIA. U dorosłych Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną. U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem. Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUSULFAN FRESENIUS KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BUSULFAN FRESENIUS KABI: − jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), − jeśli pacjentka jest w ciąży lu Llegiu el document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Busulfan Fresenius Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w 10 ml). Po rozcieńczeniu: 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg busulfanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat). Przezroczysty, bezbarwny, lepki roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Busulfan przed podaniem cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed klasycznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) u dorosłych pacjentów, jeśli to skojarzenie uzna się za najlepszą dostępną opcję terapeutyczną. Busulfan po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC). Busulfan z następową terapią cyklofosfamidem (BuCy4) lub melfalanem (BuMel) jest przeznaczony do leczenia utrwalającego przed tradycyjnym przeszczepieniem komórek macierzystych szpiku (HPCT) u dzieci i młodzieży. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podawanie busulfanu powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego. Busulfan jest podawany przed przeprowadzeniem zabiegu przeszczepienia komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT). Dawkowanie _Busulfan w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem _ _Dorośli _ Zalecana dawka i schemat podawania produktu leczniczego Busulfan Fresenius Kabi: - w dawce 0,8 mg/kg masy ciała w 2-godzinnej infuzji Llegiu el document complet