Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ibandronic acid

Mevcut itibaren:

Roche Registration Ltd.

ATC kodu:

M05BA06

INN (International Adı):

ibandronic acid

Terapötik grubu:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Terapötik alanı:

Osteoporoze, pēcmenopauzes

Terapötik endikasyonlar:

Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes, kuriem ir paaugstināts lūzuma risks. Samazināt risku mugurkaula lūzumi ir pierādīta. Iedarbīgumu uz gūžas-kakla lūzums nav konstatēts,.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Atsaukts

Yetkilendirme tarihi:

2004-02-23

Bilgilendirme broşürü

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
Zāles vairs nav reğistrētas LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BONDENZA
150 mg apvalkotās tabletes
_Ibandronic acid _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZM
ANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabā
jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs z
āles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ
ZINĀT
:
BONDEZA LIETOŠANAS PLĀNOŠANA,
LIETOJOT NOPLĒŠAMĀS U
ZLĪMES JŪSU KALENDĀRAM
1.
Kas ir Bondenza un kā
dam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Bondenza lietošanas
3.
Kā lietot Bondenza
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bondenza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BONDENZA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Bondenza pieder pie zāļu grupas, ko sau
c par bifosfonātiem. Tas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Bondenza var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu
masas zudumu un palielinot
kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas
nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Bondenza var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota
mugurkaula, bet ne gūžas kaula
lūzumu riska samazināšanās.
BONDENZA JUMS IR PARAKSTĪTS P
ĒCMENOPAUZES OSTEOPOROZES ĀRSTĒŠANAI, JO JUMS IR PALIELINĀTS
KAULU LŪZUMU RISKS
. Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki.
Osteoporoze bieži
sastopama sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā sievietes
olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo
hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību.
Jo agrā
k sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks
osteoporozes gadījumā.
Ci

Ürün özellikleri

I PIELIKUMS
ZĀĻU APR
AKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bondenza 150 mg apvalkotā
s tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra apvalkotā
tablete satur 150 mg ibandronskābes (
_ibandronic acid_
) (nātrija monohidrāta veidā).
Palīgvielas ar
zināmu iedarbību: satur 162,75 mg laktozes monohidrāta (kas atbilst
154,6 mg bezūdens
laktozes).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā
s tabletes
Baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas apvalkotās tabletes ar
apzīmējumu “BNVA” vienā pusē un
“150” otrā pusē.
4.
KLĪNIS
KĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Osteoporozes ārstē
šana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar palielinātu lūzumu risku
(skatīt
5.1 apakšpunktu).
Pierā
dīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav
pierādīta efektivitāte gūžas kaula
kakliņa lūzumu novēršanā.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir pa vienai 150 mg apvalkotai tabletei reizi
mēnesī. Tableti vēlams lietot vienā un tajā
pašā datumā katru mēnesi.
Bondenza jā
lieto tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un 1
stundu pirms dienas pirmās
ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (cita dzēriena, nevis ūdens
lietošanas) (skatīt 4.5 apakšpunktu)
vai pirms citu iekšķīgi lietojamu zāļu vai uztura bagātinātāju
(tostarp kalcija) lietošanas.
Ja deva ir izlaista, pacientiem jā
norāda lietot vienu Bondenza 150 mg tableti nākamā rītā, ja vien
tuvāko 7 dienu laikā nav jālieto nākamā plānotā deva.
Pacientiem pēc tam jāturpina lietot devu reizi
mēnesī plānotajā datumā.
Ja nā
kamā plānotā deva jālieto 7 dienu laikā, pacientiem jāsagaida
dienu, kad jāieņem nākamo devu
un tad jāturpina lietot vienu tableti reizi mēnesī, kā sākotnēji
paredzēts.
Pacienti nedrīkst lietot divas tabletes vienā nedēļā.
Pacientiem papildus jā
saņem kalcijs un/vai D vitamīns, ja to uzņemšana ar uzturu nav
pietiekama
(skatīt