Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ibandronic acid
Roche Registration Ltd.
M05BA06
ibandronic acid
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes, kuriem ir paaugstināts lūzuma risks. Samazināt risku mugurkaula lūzumi ir pierādīta. Iedarbīgumu uz gūžas-kakla lūzums nav konstatēts,.
Revision: 16
Atsaukts
2004-02-23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 39 Zāles vairs nav reğistrētas LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BONDENZA 150 mg apvalkotās tabletes _Ibandronic acid _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZM ANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabā jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs z āles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZ ZINĀT : BONDEZA LIETOŠANAS PLĀNOŠANA, LIETOJOT NOPLĒŠAMĀS U ZLĪMES JŪSU KALENDĀRAM 1. Kas ir Bondenza un kā dam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Bondenza lietošanas 3. Kā lietot Bondenza 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bondenza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BONDENZA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Bondenza pieder pie zāļu grupas, ko sau c par bifosfonātiem. Tas satur aktīvo vielu ibandronskābi. Bondenza var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību. Bondenza var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula lūzumu riska samazināšanās. BONDENZA JUMS IR PARAKSTĪTS P ĒCMENOPAUZES OSTEOPOROZES ĀRSTĒŠANAI, JO JUMS IR PALIELINĀTS KAULU LŪZUMU RISKS . Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki. Osteoporoze bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību. Jo agrā k sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā. Ci Přečtěte si celý dokument
I PIELIKUMS ZĀĻU APR AKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bondenza 150 mg apvalkotā s tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ibandronskābes ( _ibandronic acid_ ) (nātrija monohidrāta veidā). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: satur 162,75 mg laktozes monohidrāta (kas atbilst 154,6 mg bezūdens laktozes). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā s tabletes Baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu “BNVA” vienā pusē un “150” otrā pusē. 4. KLĪNIS KĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Osteoporozes ārstē šana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktu). Pierā dīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav pierādīta efektivitāte gūžas kaula kakliņa lūzumu novēršanā. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir pa vienai 150 mg apvalkotai tabletei reizi mēnesī. Tableti vēlams lietot vienā un tajā pašā datumā katru mēnesi. Bondenza jā lieto tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un 1 stundu pirms dienas pirmās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (cita dzēriena, nevis ūdens lietošanas) (skatīt 4.5 apakšpunktu) vai pirms citu iekšķīgi lietojamu zāļu vai uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas. Ja deva ir izlaista, pacientiem jā norāda lietot vienu Bondenza 150 mg tableti nākamā rītā, ja vien tuvāko 7 dienu laikā nav jālieto nākamā plānotā deva. Pacientiem pēc tam jāturpina lietot devu reizi mēnesī plānotajā datumā. Ja nā kamā plānotā deva jālieto 7 dienu laikā, pacientiem jāsagaida dienu, kad jāieņem nākamo devu un tad jāturpina lietot vienu tableti reizi mēnesī, kā sākotnēji paredzēts. Pacienti nedrīkst lietot divas tabletes vienā nedēļā. Pacientiem papildus jā saņem kalcijs un/vai D vitamīns, ja to uzņemšana ar uzturu nav pietiekama (skatīt Přečtěte si celý dokument