Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-05-2013

Aktīvā sastāvdaļa:
ibandronic acid
Pieejams no:
Roche Registration Ltd.
ATĶ kods:
M05BA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ibandronic acid
Ārstniecības grupa:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Ārstniecības joma:
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Ārstēšanas norādes:
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes, kuriem ir paaugstināts lūzuma risks. Samazināt risku mugurkaula lūzumi ir pierādīta. Iedarbīgumu uz gūžas-kakla lūzums nav konstatēts,.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000502
Autorizācija datums:
2004-02-23
EMEA kods:
EMEA/H/C/000502

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

13-05-2013

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

13-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

13-05-2013

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

13-05-2013

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bondenza

150 mg apvalkotās tabletes

Ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzm

anīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabā

jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs z

āles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uz

zināt

Bondeza lietošanas plānošana,

lietojot noplēšamās u

zlīmes Jūsu kalendāram

Kas ir Bondenza un kā

dam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Bondenza lietošanas

Kā lietot Bondenza

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bondenza

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bondenza un kādam nolūkam tās lieto

Bondenza pieder pie zāļu grupas, ko sau

c par bifosfonātiem. Tas satur aktīvo vielu ibandronskābi.

Bondenza var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot

kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.

Bondenza var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula

lūzumu riska samazināšanās.

Bondenza Jums ir parakstīts p

ēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir palielināts

kaulu lūzumu risks

. Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki. Osteoporoze bieži

sastopama sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo

hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību.

Jo agrā

k sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.

Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir:

nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā,

smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana,

nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums,

osteoporoze ģi

menes anamnēzē.

Arī

veselīgs dzīvesveids

palīdzēs Jums gūt maksimālu guvumu no ārstēšanas. Tas ietver:

sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu;

staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes;

nesmēķēšanu un

nelietot pā

rāk daudz alkohola.

Zāles vairs nav reğistrētas

2.

Kas jāzina pirms Bondenza lietošanas

Nelietojiet Bondenza šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir noteiktas barības vada slimības, piemēram, tā sašaurināšanās vai apgrūtināta rīšana.

Ja Jūs nespējat vismaz vienu stundu (60 minūtes) nostāvēt vai nosēdēt vertikāli.

Ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.

Lūdzam konsultēties ar ārstu.

Brīdin

ājumi un piesardzība lietošanā

Dažiem cilvēkiem

Bondenza lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem. Pirms Bondenza lietošanas

konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts);

ja Jūsu nieres nedarbojas pilnvērtīgi;

ja Jums ir kādi rīšanas vai gremošanas traucējumi;

ja Jūs ap

meklējat stomatologu vai Jums ir ieplānota zobu ķirurģiska operācija, pasakiet ārstam,

ka saņemat Bondenza terapiju.

Barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā spēcīgas sāpes

krūšu kurvī, spēcīgas sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša vai, iespējams,

vemšana (īpaši tad, ja Jūs neizdzerat pilnu glāzi ūdens un/vai ja stundas laikā pēc Bondenza lietošanas

atguļaties). Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Bondenza lietošanu un nekavējoties pastāstiet par

to savam ārstam (skatīt 3. sadaļu).

Bērni un pusaudži

Nedodiet Bondenza bē

rniem vai pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Bondenza

Pastā

stiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Īpaši šādos gadījumos:

ja Jūs lietojat

kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus

, jo tie

var ietekmēt Bondenza efektus.

-

Acetilsalicilsk

ābe un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) (tai skaitā ibuprofēns,

diklofenaka nātrija sāls un naproksēns) var kairināt kuņģi un zarnas. Arī bisfosfonāti

(piemēram, Bondenza) var kairināt kuņģi un zarnas. Tādēļ esiet īpaši piesardzīgs, ja vienlaikus

ar Bondenza lietojat pretsāpju vai pretiekaisuma līdzekļus.

c Bondenza tabletes ieņemšanas reizi mēnesī

citas zāles

, tostarp tabletes pret gremošanas

traucējumiem vai citas zāles, kalcija papildterapiju vai vitamīnus,

lietojiet tikai ar 1 stundas

intervālu

Bondenza kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet Bondenza kopā ar uz

turu.

Lietojot kopā ar uzturu, Bondenza efektivitāte ir samazināta.

Jūs variet lietot dzērienu (tikai ūdeni, ne citus dzērienus)

(skatīt 3

.

sadaļu “Kā lietot Bondenza”

).

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nelietojiet Bondenza

ja Jums ir iestā

jusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti. Lai lietotu

Bondenza, Jums var būt jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vad

īšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdz

ekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bondenza nav vai ir neliela

ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Zāles vairs nav reğistrētas

Bondenza satur laktozi

. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība vai ka nespējat sašķelt

dažus cukurus (piemēram, Jums ir galaktozes nepanesība,

Lapp

laktāzes deficīts vai glikozes-

galaktozes uzsūkšanās traucējumi), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Bondenza

Vienmē

r lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Bondenza ieteicamā deva ir viena tablete reizi mēnesī.

Mēneša tabletes lietošana

Ir svarīgi rūpīgi ievē

rot šos norādījumus. Tie ir sniegti, lai nodrošinātu Bondenza tabletes ātru

nokļūšanu kuņģī, pēc iespējas mazāk izraisot kairinājumu.

Lietojiet Bondenza 150 mg tableti reizi mē

nesī.

Izvēlieties vienu mēneša dienu,

ko būtu viegli atcerēties. Jūs varat izvēlēties vai nu vienu un to

pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu) vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra

mēneša pirmo svētdienu) Bondenza tabletes lietošanai. Izvēlieties vispiemērotāko datumu.

Lietojiet Bondenza tableti

visma

z 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes

vai šķidruma uzņemšanas

(izņemot ūdeni).

Lietojiet Bondenza tableti

c piecelšanās no rīta

pirms ē

šanas vai dzeršanas

(tukšā dūšā).

Norijiet tableti, uz

dzerot glāzi ūdens

(vismaz 180 ml).

Nelietojiet

tableti, uzdzerot ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju, augļu sulu vai kādu citu

dzērienu. Ja Jums ir aizdomas, ka ūdensvada ūdenī, iespējams, ir augsts kalcija līmenis (ciets

ūdens), ieteicams izmantot dzeramo ūdeni pudelē ar mazu minerālvielu saturu.

Norijiet tableti veselu

nekošļājiet to, nesaspiediet un neļaujiet tai izšķīst mutē.

Nākamo stundu (60 minūtes)

pēc tabletes ieņemšanas

neatgulieties

; jo, ja Jūs nesaglabāsit vertikālu stāvokli (stāvus vai sēdus), zināma daļa

zāļu var nokļūt atpakaļ barības vadā;

neko neēdiet;

neko nedzeriet

(izņemot ūdeni, ja tas nepieciešams);

nelietojiet citas zāles.

Kad ir pagājusi stunda, Jūs varat ieņem

t pirmo dienas maltīti un dzert. Pēc ēšanas Jūs varat

atgulties, ja vēlaties, un lietot citas nepieciešamās zāles.

Nelietojiet

tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās no rīta.

Zāles vairs nav reğistrētas

Bondenza ilgstoša lietošana

Ir svarīgi lietot Bondenza katru mēnesi tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka. Bondenza var ārstēt osteoporozi

tikai tikmēr, kamēr Jūs to lietojat.

Ja esat lietojis Bondenza vairāk nekā noteikts

Ja kļūdas pē

c esat lietojis vairāk nekā vienu tableti,

izdzeriet glāzi piena un nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Neizraisiet vemšanu un neatgulieties

- tā

dējādi Bondenza var radīt barības vada bojājumu.

Ja esat aizmirsis lietot Bondenza

Ja esat aizmirsis ieņemt tableti izvēlētās dienas rītā,

nelietojiet

tableti vēlāk dienas laikā, bet

pārbaudiet savā kalendārā un noskaidrojiet, kad Jums paredzēts lietot nākamo devu:

Ja Jums nākamā plānotā deva jālieto jau pēc 1 – 7 dienām…

Nogaidiet līdz nā

kamajai reizei, kad ir plānota kārtējā deva, un tad lietojiet to kā parasti, pēc tam

turpiniet lietot vienu tableti reizi mēnesī plānotajās dienās, kuras Jūs esat atzīmējis savā kalendārā.

Ja nākamā plānotā deva jālieto vairāk nekā pēc 7 dienām…

Ieņem

iet vienu tableti no rīta nākamajā dienā pēc tam, kad esat atcerējies par izlaisto tableti, pēc tam

turpiniet lietot vienu tableti reizi mēnesī plānotajās dienās, kuras Jūs esat atzīmējis savā kalendārā.

Nekad nelietojiet divas Bondenza tabletes vienā ned

ēļā.

4.

Iespējamās blakusparādības

pat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Uzreiz pastāstiet medicīnas

māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām

blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:

Bieži

(var ras

ties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, slikta pašsajūta, kaulu sāpes un

sāpīgi muskuļi un locītavas. Konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu, ja kāda no šīm

izpausmēm kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā pāris dienas;

izsitumi. Iespē

jams, ka Jums pret šīm zālēm radusies alerģiska reakcija.

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

stipras sāpes pē

c pārtikas vai dzēriena norīšana, izteikti slikta dūša vai vemšana, apgrūtināta

rīšana. Iespējams, ka Jums ir smags barības vada iekaisums, iespējams ar čūlām vai

saaugumiem barības vadā.

Reti

(var rast

ies līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

nieze, sejas, lūpu, mē

les un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu;

pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

jaunas sāpes, vā

jums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka

Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti (

var rasties līdz 1 no 1

0 000 cilvēkiem):

pes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma

(žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.

Zāles vairs nav reğistrētas

Citas iespējamas blakusparādības

Bieži

(var ras

ties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

grēm

as, diskomforta sajūta rīšanas laikā, vēdera sāpes (var izraisīt kuņģa iekaisums),

gremošanas traucējumi, slikta dūša, caureja;

muskuļu krampji, locītavu vai ekstremitāšu stīvums.

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

reibonis;

meteorisms (vē

dera gāzes, vēdera uzpūšanās);

muguras sāpes;

nogurums un nespē

Reti

(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

divpadsmitpirkstu zarnas (zarnas pirmais nodalījum

s) iekaisums, kas izraisa vēdersāpes,

nātrene.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5.

Kā uz

glabāt Bondenza

Uzglabā

t šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nav īpašu norā

dījumu par uzglabāšanu.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā

vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi,

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bondenza satur

-

īvā viela ir ibandronskābe. Katra tablete satur 150 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta

veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols

: laktozes monohidrā

ts, povidons, mikrokristāliska celuloze, krospovidons,

stearīnskābe, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds;

tabletes apvalks

: hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), talks, makrogols 6000.

Bondenza ārējais izskats un iepakojums

Bondenza tabletes ir baltas vai gandrīz baltas iegar

enas formas ar apzīmējumu “BNVA” vienā pusē un

“150” otrā pusē. Tabletes ir iepakotas blisteros pa 1 vai 3 tabletēm

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejam

Zāles vairs nav reğistrētas

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká repub

lika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 2

10 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 – 94 481 83 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Zāles vairs nav reğistrētas

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 -

22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šī lietošanas

instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Sīkā

ka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http:/www.ema.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

ATGĀDI

NĀJUMA UZLĪMES TEKSTS

BONDENZA LIETOŠANAS PLĀNO

ŠANA

Bondenza deva ir viena tablete reizi mēnesī. Izvē

lieties vienu mēneša dienu, kuru būtu viegli

atcerēties:

vienu un to pašu datumu (piemē

ram, katra mēneša 1. datumu)

vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu).

Izmantojiet zemāk esošās noplēšamās uzlīmes, lai atzīmētu datumus savā kalendārā.

Kad esat ieņēmis tableti, ievelciet krustiņu rūtiņā uz u

zlīmes.

NOPLĒŠAMĀS UZ

LĪMES

JŪSU KALENDĀRAM

neša tablete

Mēneša tablete

Mēneša tablete

Bondenza

Bondenza

Bondenza

Ir svarīgi turpināt lietot Bondenza katru mēnesi.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām

Ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzm

anīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabā

jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uz

zināt

Kas ir Bondenza un kādam nolūkam to lieto

Kas jāzina pirms Bondenza ievadīšanas

Kā ievadīt Bondenza

Iespē

jamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bondenza

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bondenza un kādam nolūkam tās lieto

Bondenza injekcijas pieder pie zāļu grup

as, ko sauc par bifosfonātiem. Tas satur aktīvo vielu

ibandronskābi.

Bondenza var novē

rst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot

kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.

Bondenza var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku. Novērota mugurkaula, bet ne gūžas kaula

lūzumu riska samazināšanās.

Bondenza 3 mg šķīdu

ms injekcijām pilnšļircē ir šķīdums intravenozai injekcijai, ko veic medicīnas

darbinieks.

Neinjicējiet Bondenza paši

Bondenza injekcijas Jums ir parakstītas pē

cmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir

palielināts kaulu lūzumu risks

. Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki. Osteoporoze

bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt

sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību.

Jo agrāk sievietei iestājas menopauze, jo lielāks ir lūzumu risks osteoporozes gadījumā.

Citi faktori, kas var palielināt lūzum

u risku, ir:

nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā,

cigarešu smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana,

nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums,

osteoporoze ģimenes anamnēzē.

Arī

veselīgs dzīve

sveids

palīdzēs Jums gūt maksimālu guvumu no ārstēšanas. Tas ietver:

sabalansē

tu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu,

staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes,

nesmēķēšanu un nelietot

pārāk daudz alkohola.

Zāles vairs nav reğistrētas

2.

Kas jāzina pirms Bondenza ievadīšanas

Neievadīt Bondenza šādos gadījumos:

ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;

ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdin

ājumi un piesardzība lietošanā

Dažiem pacientiem Bondenza intravenozo injekciju li

etošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem. Pirms

Bondenza lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

ja Ju

ms ir vai agrāk bijuši nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai nepieciešama dialīze,

vai Jums ir kāda cita slimība, kas var ietekmēt Jūsu nieres;

ja Jums ir minerālvielu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts).

Ārstē

šanas laikā ar Bondenza injekcijām Jums papildus jālieto kalcijs un D vitamīns. Ja Jūs to

nevarat izdarīt, Jums ir jāpasaka ārstam.

Ja Jūs apmeklējat stomatologu vai Jums ir ieplānota zobu ķirurģiska operācija, pasakiet ārstam,

ka saņemat Bondenza terapiju.

Ja Jums ir sirdsdarbības trauc

ējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot šķidruma patēriņu.

Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas alerģiskas reakcijas,

dažkārt ar letālu iznākumu.

Ja Jums ir kāds no tur

pmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums vai apgrūtināta

elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska,

izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai

medicīnas māsa (skatīt 4. sadaļu).

Bērni un pusaudži

Bodenza nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles u

n Bondenza

Pastā

stiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Jums nedrīkst ievadīt Bondenza injekcijas,

ja Ju

ms ir iestājusies grūtniecība vai pastāv iespēja iestāties

grūtniecībai. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums var būt jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, lai varētu

saņemt Bondenza injekciju.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdz

ekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bondenza neietekmē vai

nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Bondenza satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā (3 ml), t.i., tas praktiski “nesatur

nātriju”.

3.

Kā ievadīt Bondenz

a

Ieteicamā

Bondenza intravenozo injekciju deva ir 3 mg (1 pilnšļirce) reizi trijos mēnešos.

Bondenza injekciju vēnā veic ārsts vai kvalificēts/apmācīts medicīnas darbinieks. Neievadiet

Bondenza injekciju sev pati!

Zāles vairs nav reğistrētas

Bondenza šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.

Bondenza ilgstoša lietošana

Lai šī ā

rstēšana būtu visiedarbīgākā, ir svarīgi saņemt injekcijas ik pēc 3 mēnešiem tik ilgi, kamēr ārsts

to iesaka. Bondenza var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs

nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību.

Jums ir jālieto arī kalcija un D vitamīna preparāti, kā to ieteicis ārsts.

Ja esat lietojis Bondenza vairāk nekā noteikts:

Jums var pazeminā

ties kalcija, fosfora un magnija līmenis asinīs. Ārsts var rīkoties, lai novērstu šīs

pārmaiņas, un ievadīt injekcijas, kas satur šīs minerālvielas.

Ja esat aizmirsis lietot Bondenza:

Jums ir jā

sarunā tikšanās, lai pēc iespējas ātrāk saņemtu nākamo injekciju. Pēc tam turpiniet saņemt

injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, rēķinot no pēdējās injekcijas saņemšanas datuma.

4.

Iespējamās blakusparādības

pat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Uzreiz pastāstiet medicīnas

māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām

blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

gripai līdzīgi

simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, slikta pašsajūta, nogurums, kaulu

sāpes un sāpīgi muskuļi un locītavas. Konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu, ja kāda no

šīm izpausmēm kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā pāris dienas;

izsitumi. Iespējams, ka Jums pret šīm zālēm radusies alerģiska reakcija.

Reti

(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu.

pastāvīgas acu

sāpes un iekaisums (ja šie simptomi ir ilgstoši);

jaunas sāpes, vā

jums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū. Iespējams, ka

Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

Ļoti reti (

var rasties līdz 1 no 1

0 000 cilvēkiem):

pes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma

(žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;

nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. sadaļu).

Citas iespē

jamas blakusparādības

Bieži

(var ras

ties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes;

dera sāpes (piemēram, gastrīts), gremošanas traucējumi, slikta dūša, caureja vai aizcietējums;

sāpes muskuļos, locītavās vai mugurā;

noguruma un nespē

ka sajūta.

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nas iekaisums;

pes vai bojājums injekcijas vietā;

kaulu sāpes;

juma sajūta.

Zāles vairs nav reğistrētas

Reti

(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

trene.

Ja Jums rodas jebkā

das blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5.

Kā uzglabāt Bondenza

Uzglabā

t šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zā

les pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces etiķetes pēc

“Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Cilvē

kam, kurš ievadījis injekciju, jāizmet neizlietotā šķīduma daļa, kā arī šļirce un adata jāievieto

piemērotā atkritumu tvertnē.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bondenza satur

Aktīvā viela ir ibandronskābe. Pilnšļircē ir 3 mg ibandronskābes 3 ml šķīduma (nātrija

monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.

Bondenza ārē

jais izskats un iepakojums

Bondenza 3 mg šķīdu

ms injekcijām pilnšļircē

ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums pilnšļircēs. Katra

pilnšļirce satur 3 ml šķīduma. Bondenza ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei un 1 adatai un 4

pilnšļircēm un 4 injekciju adatām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

cija

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká repub

lika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 2

10 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 – 94 481 83 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 -

22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Zāles vairs nav reğistrētas

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šī lietošanas

instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}

Sīkā

ka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

Vairāk informācijas, lūdzu, meklējiet zāļu aprakstā.

Bondenza 3 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē ievadīšana:

Bondenza 3 mg šķīdu

ms injekcijām pilnšļircē

jāievada intravenozi 15 – 30 sekundēs.

Šķīdums ir kairinošs, tāpēc svarīgi ir precīzi ievērot intravenozās ievadīšanas ceļu. Ja nejauši injicējat

audos ap vēnu, pacients var sajust vietēju kairinājumu, sāpes un iekaisumu injekcijas vietā.

Bondenza 3 mg/3 ml šķīd

umu injekcijām pilnšļircē

nedrīkst

samaisīt ar kalciju saturošiem šķīdumiem

(piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, heparīna kalcija sāli) vai citām intravenozi ievadāmām zālēm. Ja

šīs zāles ievada jau ievietotā i.v. infūzijas sistēmā, i.v. infūzijas šķīdums drīkst būt tikai vai nu

fizioloģiskais šķīdums, vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums.

Aizmirsta deva:

Ja ir aizmirsts ievadīt devu, injekcija jā

veic, līdzko tas ir ērti. Pēc tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3

mēnešiem, sākot no pēdējās injekcijas datuma.

Pārdozēšana:

Nav pieejama specifiska informā

cija par Bondenza pārdozēšanas ārstēšanu.

Ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, intravenoza pārdozēšana var izraisīt

hipokalciēmiju, hipofosfatēmiju un hipomagniēmiju, kas var izraisīt parestēziju. Smagos gadījumos

var būt nepieciešama i/v kalcija glikonāta, kālija vai nātrija fosfāta un magnija sulfāta infūzija

piemērotā devā.

Vispārēji ieteikumi:

Bondenza 3 mg šķīdu

ms injekcijām pilnšļircē

var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu

pazemināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bifosfonāti.

Hipokalciēmija un citi kaulu un minerālvielu vielmaiņas traucējumi jānovērtē un efektīvi jāārstē pirms

Bondenza i/v injekciju terapijas uzsākšanas. Visiem pacientiem noteikti jālieto kalcijs un D vitamīns

pietiekamās devās. Visiem pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns.

Pacienti ar blakusslimībām, vai kuri l

ieto zāles, kas var nelabvēlīgi ietekmēt nieres, ārstēšanas laikā

regulāri jāpārbauda saskaņā ar labas ārstēšanas prakses ieteikumiem.

Neizlietotais šķīdums injekcijām, šļirce un adata jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.

Zāles vairs nav reğistrētas

I PIELIKUMS

ZĀĻU APR

AKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Bondenza 150 mg apvalkotā

s tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā

tablete satur 150 mg ibandronskābes (

ibandronic acid

) (nātrija monohidrāta veidā).

Palīgvielas ar

zināmu iedarbību: satur 162,75 mg laktozes monohidrāta (kas atbilst 154,6 mg bezūdens

laktozes).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā

s tabletes

Baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu “BNVA” vienā pusē un

“150” otrā pusē.

4.

KLĪNIS

KĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Osteoporozes ārstē

šana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar palielinātu lūzumu risku (skatīt

5.1 apakšpunktu).

Pierā

dīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav pierādīta efektivitāte gūžas kaula

kakliņa lūzumu novēršanā.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir pa vienai 150 mg apvalkotai tabletei reizi mēnesī. Tableti vēlams lietot vienā un tajā

pašā datumā katru mēnesi.

Bondenza jā

lieto tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un 1 stundu pirms dienas pirmās

ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (cita dzēriena, nevis ūdens lietošanas) (skatīt 4.5 apakšpunktu)

vai pirms citu iekšķīgi lietojamu zāļu vai uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.

Ja deva ir izlaista, pacientiem jā

norāda lietot vienu Bondenza 150 mg tableti nākamā rītā, ja vien

tuvāko 7 dienu laikā nav jālieto nākamā plānotā deva. Pacientiem pēc tam jāturpina lietot devu reizi

mēnesī plānotajā datumā.

Ja nā

kamā plānotā deva jālieto 7 dienu laikā, pacientiem jāsagaida dienu, kad jāieņem nākamo devu

un tad jāturpina lietot vienu tableti reizi mēnesī, kā sākotnēji paredzēts.

Pacienti nedrīkst lietot divas tabletes vienā nedēļā.

Pacientiem papildus jā

saņem kalcijs un/vai D vitamīns, ja to uzņemšana ar uzturu nav pietiekama

(skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktu).

Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bifosfonātiem nav noteikts. Periodiski jāizvērtē

nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ieguvuma/riska

faktorus lietojot Bondenza, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar pavājinātu nieru darbību

Bondenza neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazā

ks nekā 30 ml/min, jo nav

pietiekamas klīniskās pieredzes (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības trauc

ējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir

30 ml/min vai lielāks, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar pavājināt

u aknu darbību

Deva nav jā

pielāgo (skatīt 5.2 apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti (vecumā > 65 gadiem)

Deva nav jā

pielāgo (skatīt 5.2 apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Nav nozīmīg

as pieredzes Bondenza lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, un šajā populācijā

Bondenza nav pētīts (skatīt 5.1 apakšpunktu un 5.2 apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jā

norij veselas, uzdzerot glāzi ūdens (180 – 240 ml), pacientam atrodoties sēdus vaistāvus

stāvoklī. Nedrīkst izmantot ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju. Ja radušās bažas, ka ūdensvada

ūdenī, iespējams, ir augsts kalcija līmenis (ciets ūdens), ieteicams izmantot dzeramo ūdeni pudelē

ar mazu minerālvielu saturu.

Pacients nedrīkst atgulties 1 stundu pēc Bondenza lietošanas.

Ūdens ir vienīgais dzē

riens, ko drīkst lietot kopā ar Bondenza.

Pacients nedrīkst sakost vai sūkāt tableti, jo var rasties čūlas mutes dobumā un rīklē.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstinā

ta jutība pret ibandronskābi un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Hipokalcēmi

Barības vada patoloģijas, kas kavē tā iztukšošanos, piemēram, sašaurinājums vai ahalāzija.

Nespēja vismaz 60 minūtes nostāvēt vai nosēdēt vertikāli.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Hipokalcēmi

Pirms Bondenza terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalcēmija. Efektīvi jāārstē arī citi kaulu un

minerālvielu metabolisma traucējumi. Ir svarīgi visiem pacientiem lietot pietiekamu kalcija un D

vitamīna daudzumu.

Kuņģ

a-zarnu trakta kairinājums

Perorāli lietoti bifosfonāti var izraisīt lokālu kuņģa – zarnu trakta augšējās daļas gļotādas kairinājumu.

Šīs iespējamās kairinošās iedarbības un pamatslimības paasināšanās dēļ gadījumos, kad Bondenza ir

ordinēts pacientēm ar aktīvām kuņģa – zarnu trakta augšējās daļas slimībām (piemēram, diagnosticētu

Bareta barības vadu, rīšanas traucējumiem, citām barības vada slimībām, gastrītu, duodenītu vai

čūlām), jāievēro piesardzība.

Ar perorālajiem

bifosfonātiem ārstētām pacientēm aprakstītas nevēlamas blakusparādības, piemēram,

barības vada iekaisums, barības vada čūlas un erozijas, kas dažos gadījumos bijušas smagas, retos

gadījumos ar asiņošanu vai ar sekojošu barības vada sašaurināšanos vai perforāciju un kuru dēļ

pacientes bija jāstacionē. Šis risks, kas saistīts ar smagām nevēlamām blakusparādībām barības vadā,

ir lielāks pacientēm, kuras neievēro norādījumus par lietošanu un/vai perorālo bifosfonātu lietošanu

turpina pēc tam, kad attīstījušies simptomi, kas liecina par barības vada kairinājumu. Pacientēm

jāpievērš īpaša uzmanība norādījumiem par lietošanu un jāspēj tie ievērot (skatīt 4.2 apakšpunktu).

Zāles vairs nav reğistrētas

Ārstiem jābūt modriem attiecībā uz visām pazīmēm un simptomiem, kas ir signāli par iespējamām

barības vada reakcijām, un pacientes jāinstruē, ka tad, ja viņām attīstās rīšanas traucējumi, sāpes

rīšanas laikā, sāpes aiz krūšu kaula vai parādās vai paasinās grēmas, jāpārtrauc Bondenza lietošana un

jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.

Lai gan kontrolē

tu klīnisko pētījumu laikā palielināts risks nav novērots, pēcreģistrācijas perioda laikā

saistībā ar perorālo bifosfonātu lietošanu ir aprakstītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (dažas

no tām smagas un ar komplikācijām).

Tā kā gan nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, gan bisfosfonāti izraisa gastrointestinālu kairinājumu,

jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaikus.

Žokļa osteonekroze

Pacientiem ar vēzi, kas saņēma terapijas shēmas, kurās sākotnēji ietverta intravenoza bifosfonātu

lietošana, tika novērota žokļa osteonekroze, kas galvenokārt bija saistīta ar zoba izraušanu un/vai

vietēju infekciju (tostarp osteomielītu). Daudzi no šiem pacientiem saņēma arī ķīmijterapiju un

kortikosteroīdus. Žokļa osteonekroze novērota arī pacientiem ar osteoporozi, kas saņem bifosfonātus

perorāli.

Pirms bifosfonā

tu terapijas pacientiem ar riska faktoriem (piemēram, vēzi, ķīmijterapiju, staru terapiju,

kortikosteroīdu lietošanu un sliktu mutes dobuma higiēnisko stāvokli) jāapsver zobu izmeklēšana un

profilaktiska zobu ārstēšana.

Terapijas laikā

šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām, ja tas iespējams.

Pacientiem, kam bifosfonātu terapijas laikā rodas žokļa osteonekroze, ķirurģiska zobārstniecība var

paasināt stāvokli. Nav pieejami dati par to, vai bifosfonātu terapijas pārtraukšana mazina žokļa

osteonekrozes risku pacientiem, kam nepieciešamas zobārstniecības procedūras. Par rīcības plānu

jāizmanto ārstējošā ārsta klīniskais lēmums par katru pacientu, ņemot vērā individuālā ieguvuma/riska

novērtējumu.

Netipiski augšstilba kaula lūzum

Saņem

ti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem,

galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Šādi taisni vai slīpi lūzumi var

rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat

suprakondilārajam izliekumam. Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām

nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba

kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu

pazīmēm. Lūzumi bieži ir bilaterāli; tādēļ ar pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bifosfonātiem un kuriem ir

apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic arī kontralaterālā augšstilba kaula izmeklēšana.

Pēc šādiem lūzumiem ziņots par apgrūtinātu kaulu saaugšanu. Pamatojoties uz individuālu ieguvuma

un riska novērtējumu, un, kamēr tiek novērtēts pacienta stāvoklis, pacientiem ar aizdomām par

augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bifosfonātu terapijas pārtraukšana.

Ārstē

šanas laikā ar bifosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas

vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā augšstilba kaula

lūzuma izmeklēšana.

Nieru darbības trauc

ējumi

Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bondenza neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna

klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2 apakšpunktu).

Galaktozes nepanesība

Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes

malabsorbciju šo medicīnisko produktu nedrīkst lietot.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāļu mijiedarbība ar pārtiku

Ēdiena klātbūtnē ibandronskābes bioloģiskā pieejamība parasti ir samazināta. Piemēram, produkti, kas

satur kalciju, tai skaitā piens, un citus daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi)

ietekmē Bondenza uzsūkšanos, kas atbilst arī datiem, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem. Tādēļ

pacienti nedrīkst ēst visu nakti (vismaz 6 stundas) pirms Bondenza lietošanas un 1 stundu pēc

Bondenza lietošanas (skatīt 4.2 apakšpunktu).

Mijiedarbība ar citām zālēm

Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka

aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt

5.2 apakšpunktu). Ibandronskābe tiek izvadīta tikai ekskrēcijas veidā caur nierēm un netiek pakļauta

biotransformācijai.

Kalcija preparā

ti, antacīdi līdzekļi un dažas multivalentus katjonus saturošas zāles iekšķīgai lietošanai

Kalcija papildterapija, antacīdi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles, kas satur daudzvērtīgus katjonus

(piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), ietekmē Bondenza uzsūkšanos. Tādēļ pacienti nedrīkst

iekšķīgi lietot citas zāles vismaz 6 stundas pirms Bondenza ieņemšanas un 1 stundu pēc Bondenza

ieņemšanas.

Acetilsalicilskābe un NPL

Divus gadus ilgā pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM 16549) kuņģa-zarnu

trakta augšējās daļas traucējumi pacientēm, kas vienlaikus lietoja acetilsalicilskābi vai NPL, pēc viena

un diviem gadiem bija līdzīgi kā pacientēm, kas lietoja ibandronskābi 2,5 mg dienā vai 150 mg reizi

mēnesī.

H2 blokatori un protonu sūkņa inhi

bitori

No vairāk nekā 1500 pacientēm, kas bija iesaistītas BM 16549 pētījumā, kurā salīdzināja

ibandronskābes lietošanas shēmas reizi mēnesī un reizi dienā, pēc viena un diviem gadiem attiecīgi

14 % un 18 % pacienšu lietoja histamīna (H

) blokatorus vai protonu sūkņa inhibitorus. Starp šīm ar

Bondenza 150 mg reizi mēnesī ārstētām pacientēm kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas traucējumu

sastopamība bija līdzīga kā pacientēm, kas tika ārstētas ar ibandronskābi 2,5 mg dienā.

Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem un sievietēm pēcmenopauzes periodā intravenoza ranitidīna

ievadīšana izraisīja ibandronskābes bioloģiskās pieejamības palielināšanos par aptuveni 20 %,

iespējams, samazināta kuņģa skābuma dēļ. Tomēr, tā kā šī palielināšanās atbilst normālām

ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām, lietojot Bondenza kopā ar H

antagonistiem vai

citām aktīvām vielām, kas palielina kuņģa pH, devas pielāgošana nav nepieciešama.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Nav atbilstošu datu par ibandronskābes lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar žurkām konstatēta neliela

reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms. Bondenza

nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai ibandronskābe izdalās ar mātes pienu cilvēkam. Pētījumos ar žurkām zīdīšanas laikā

pēc intravenozas ievadīšanas ibandronskābe konstatēta pienā nelielā koncentrācijā.

Bondenza nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitā

Nav datu par ibandronskābes ietekmi uz cilvēku. Reprodukcijas spējas pētījumos ar žurkām, lietojot

perorāli, ibandronskābe samazināja fertilitāti. Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot lielas dienas

devas, ibandronskābe samazināja fertilitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).

Zāles vairs nav reğistrētas

4.7

Ietekme uz spē

ju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pamatojoties uz farmakodinamiskām

un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām

blakusparādībām, sagaidāms, ka Bondenza neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevē

lamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma īpašībām

Informācija par Bondenza drošuma īpašībām iegūta kontrolētos klīniskos pētījumos un pēc-

reģistrācijas uzraudzības laikā. Biežāk ziņotās blakusparādības bija artralģija un gripai līdzīgi

simptomi. Šie simptomi parasti radās pēc pirmās devas, bija neilgi, to intensitāte tika vērtēta kā viegla

vai vidēji smaga un, turpinot terapiju, tie izzuda arī bez medikamentozas iejaukšanās (skatīt punktu

„Gripai līdzīga slimība”).

Tabulā apkopots blakusparādību saraksts

1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām. Iekšķīgi lietotas ibandronskābes 2,5 mg

dienā drošību vērtēja 1251 pacientam, kurus novēroja četru ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu

laikā, un vairums šo pacientu bija no pivotāla trīs gadus ilga pētījuma par lūzumiem (MF4411).

Divus gadus ilgā pē

tījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM 16549) Bondenza

150 mg reizi mēnesī un ibandronskābes pa 2,5 mg dienā kopējā drošība bija līdzīga. Kopējā pacienšu

daļa, kam radās blakusparādība, pēc viena un diviem gadiem bija attiecīgi 22,7 % un 25,0 %, lietojot

Bondenza 150 mg reizi mēnesī. Vairumā gadījumu terapija nebija jāpārtrauc.

Zāles vairs nav reğistrētas

1. tabula. Blakusparādības, kas radās sievietēm pēcmenopauzes vecumā, lietojot 150 mg Bondenza

reizi mēnesī vai 2,5 mg ibandronskābes dienā, III fāzes pētījumos BM16549 un MF4411 un pec-

reģistrācijas periodā.

Blakusparādības nor

ādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām un biežuma kategorijām.

Biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (

1/100 līdz < 1/10), retāk (

1/1 000 līdz < 1/100),

reti (

1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmas

grupa

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstinātas

jutības reakcija

Anafilaktiska

reakcija/šoks*†

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Acu bojājumi

Acu iekaisums

*†

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi*

Ezofagīts, gastrīts,

gastroezofageālā

atviļņa slimība,

dispepsija, caureja,

sāpes vēderā,

slikta dūša

Ezofagīts, tostarp

barības vada čūlas

vai striktūras un

disfā

gija,

vemšana,

meteorisms

Duodenīts

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi

Angioneirotiska

tūska, sejas

tūska, nātrene

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas bojājumi

Artralģija,

mialģija, skeleta-

muskuļu sāpes,

muskuļu krampji,

skeleta-muskuļu

stīvums

Muguras sāpes

Netipiski

subtrohanteri un

diafizā

augšstilba kaula

lūzumi†

Žokļa

osteonekroze

*†

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Gripai līdzīga

slimība*

Nogurums

*Vairāk informācijas skatīt turpmāk

†Atklāts pēc-reģistrācijas periodā

Atsevišķu blakusparādību raksturojums

Kuņģ

a-zarnu trakta traucējumi

Pacientes, kam anamnēzē

ir kuņģa-zarnu trakta slimība, tostarp pacientes ar peptisku čūlu, kam pēdējā

laikā nav bijusi asiņošana vai hospitalizācija, un pacientes ar dispepsiju vai atvilni, kas tiek kontrolēts

ar zālēm, tika iekļautas pētījumā, veicot terapiju reizi mēnesī. Šīm pacientēm, lietojot 150 mg reizi

mēnesī, nekonstatēja atšķirīgu kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas blakusparādību sastopamību,

salīdzinot ar lietošanu pa 2,5 mg dienā.

Gripai līdzīga slimība

Gripai līdzīga slimība ietver traucē

jumus, par kuriem ziņots kā par akūtas fāzes reakciju, vai tādus

simptomus, kā mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nespēks, slikta dūša, ēstgribas zudums un sāpes

kaulos.

Žokļa osteonekroze

Par žokļa osteonekrozi sa

ņemti ziņojumi no pacientiem, kas tika ārstēti ar bifosfonātiem. Lielākā daļa

ziņojumu attiecas uz vēža pacientiem, taču šādi gadījumi novēroti arī pacientiem, kam tiek ārstēta

Zāles vairs nav reğistrētas

osteoporoze. Žokļa osteonekroze galvenokārt saistīta ar zoba izraušanu un/vai vietēju infekciju

(tostarp osteomielītu). Diagnosticēts vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu lietošana un

slikts mutes dobuma higiēniskais stāvoklis arī tiek uzskatīti par riska faktoriem (skatīt

4.4 apakšpunktu).

Acu iekaisums

Lietojot ibandronskā

bi, ziņots par acu iekaisuma gadījumiem, piemēram, uveītu, episklerītu un

sklerītu. Dažos gadījumos šie traucējumi neizzuda, kamēr netika pārtraukta ibandronskābes lietošana.

Anafilaktiska reakcija/šoks

Ar intravenozi ievadītu iba

ndronskābi ārstētiem pacientiem aprakstīti anafilaktisku reakciju/šoka

gadījumi, arī ar letālu iznākumu.

4.9

Pārdozēšana

Par ā

rstēšanu Bondenza pārdozēšanas gadījumā specifiska informācija nav pieejama.

Tomēr, ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, pārdozēšana, lietojot iekšķīgi, var izraisīt

kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas blakusparādības (piemēram, kuņģa darbības traucējumus,

dispepsiju, ezofagītu, gastrītu vai čūlu) vai hipokalcēmiju. Lai saistītu Bondenza, jādod piens vai

antacīdi līdzekļi un nevēlamās reakcijas jāārstē simptomātiski. Ņemot vērā barības vada kairinājuma

risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāatrodas vertikālā stāvoklī.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBA

S

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā

grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05-BA06

Darbības mehānisms

Ibandronskābe ir ļoti spēcīgs bisfosfonāts, kas pieder pie slāpekli saturošu bisfosfonātu grupas un

darbojas selektīvi uz kaulaudiem, specifiski nomācot osteoklastu darbību un tieši neietekmējot kaula

veidošanos. Tā neietekmē osteoklastu veidošanos. Ibandronskābe, mazinot palielināto kaulaudu

noārdīšanos sievietēm pēcmenopauzes periodā līdz pirmsmenopauzes līmenim, progresīvi palielina

kaulaudu masu un mazina lūzumu rašanās biežumu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Ibandronskābes farmakodinamiskā darbība ir saistīta ar kaulaudu rezorbcijas nomākšanu. In vivo

ibandronskābe novērš kaula destrukciju, kas eksperimentāli radīta ar dzimumdziedzeru darbības

pārtraukšanu, retinoīdiem, audzējiem vai audzēju ekstraktiem. Jaunām (ātri augošām) žurkām tiek

nomākta arī endogēnā kaulaudu rezorbcija, kā rezultātā, salīdzinot ar neārstētiem dzīvniekiem,

palielinās normālu kaulaudu masa.

Dzīvnieku modeļi apstipri

na, ka ibandronskābe ir ļoti stiprs osteoklastiskās darbības inhibitors.

Augošām žurkām nekonstatēja mineralizācijas traucējumus, lietojot devas, kas pat 5000 reižu

pārsniedz osteoporozes ārstēšanai nepieciešamo devu.

Lietojot preparātu ilgstoši žurkām, suņiem un pērtiķiem gan katru dienu, gan periodiski (ar

palielinātiem devas nelietošanas starplaikiem), novēroja jaunu, normālas kvalitātes kaulaudu

veidošanos un saglabātu vai palielinātu mehānisko izturību, lietojot pat toksiskas devas. Cilvēkiem gan

lietojot ibandronskābi katru dienu, gan periodiski ar 9 – 10 nedēļas ilgiem devas nelietošanas

starplaikiem, tika apstiprināta efektivitāte klīniskā pētījumā (MF 4411), kurā ibandronskābe pierādīja

pretlūzumu efektivitāti.

Dzīvnieku modeļiem

ibandronskābe izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par no devas atkarīgu

kaulaudu rezorbcijas nomākšanu, tostarp samazināja kaulaudu kolagēna sabrukšanas bioķīmisko

marķieru (piemēram, dezoksipiridinolīna un krustenisko 1. tipa kolagēna N-telopeptīdu (NTX))

koncentrāciju urīnā.

Zāles vairs nav reğistrētas

1. fāzes bioekvivalences pētījumā, ko veica 72 pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kas saņēma 150 mg

perorāli ik pēc 28 dienām kopumā 4 devas, seruma CTX nomākumu pēc pirmās devas novēroja jau 24

stundas pēc devas lietošanas (vidējais nomākums 28 %), vidējo maksimālo nomākumu (69 %)

novēroja 6 dienas vēlāk. Pēc trešās un ceturtās devas vidējais maksimālais nomākums 6 dienas pēc

devas lietošanas bija 74 %, samazināšanos līdz vidējam nomākumam 56 % novēroja 28 dienas pēc

ceturtās devas lietošanas. Neturpinot zāļu lietošanu, vērojams kaulu rezorbcijas bioķīmisko marķieru

nomākuma zudums.

Klīniskā efektivitāte

Neatkarīgi riska faktori, pie

mēram, mazs KMB, vecums, iepriekšēji lūzumi, lūzumi ģimenes

anamnēzē, izteikta kaulu noārdīšanās un mazs ķermeņa masas indekss, jāņem vērā, lai atklātu sievietes

ar palielinātu osteoporotisku lūzumu risku.

Bondenza 150 mg reizi mēnesī

Kaulu minerālais blīvum

s (KMB)

Divus gadus ilgā, dubultmaskētā, multicentru pētījumā (BM 16549) pēcmenopauzes vecuma sievietēm

ar osteoporozi (mugurkaulāja jostas daļas KMB T raksturlielums mazāks par -2,5 SD pētījuma

sākumā) pierādīts, ka Bondenza 150 mg reizi mēnesī vismaz tikpat efektīvi kā ibandronskābe 2,5 mg

dienā palielina KMB. Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinājuma

analīzē pēc diviem gadiem (2. tabula).

2. tabula: Vidē

jā relatīvā mugurkaulāja jostas daļas, gūžas, gūžas kaula kakliņa un gūžas kaula

izauguma KMB pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli pēc viena gada (primārā

analīze) un divu gadu ārstēšanas (grupā saskaņā ar protokolu) pētījumā BM 16549.

Viena gada dati pētījumā BM

16549

Divu gadu dati pē

tījumā

BM 16549

Vidējā relatīvā pārmaiņa

salīdzinājumā ar

sākumstāvokli % [95 %

ibandronskā

2,5 mg dienā

(N=318)

Bondenza

150 mg reizi

mēnesī

(N=320)

ibandronskābe

2,5 mg dienā

(N=294)

Bondenza

150 mg reizi

mēnesī

(N=291)

Mugurkaulāja jostas daļas

L2-L4 KMB

3,9 [3,4, 4,3]

4,9 [4,4, 5,3]

5,0 [4,4, 5,5]

6,6 [6,0, 7,1]

Gūžas KMB

2,0 [1,7, 2,3]

3,1 [2,8, 3,4]

2,5 [2,1, 2,9]

4,2 [3,8, 4,5]

Gūžas kaula kakliņa KMB

1,7 [1,3, 2,1]

2,2 [1,9, 2,6]

1,9 [1,4, 2,4]

3,1 [2,7, 3,6]

Gūžas

kaula

izauguma

3,2 [2,8, 3,7]

4,6 [4,2, 5,1]

4,0 [3,5, 4,5]

6,2 [5,7, 6,7]

Turklā

t tika pierādīts, ka Bondenza 150 mg reizi mēnesī labāk nekā ibandronskābe 2,5 mg dienā

palielina mugurkaulāja jostas daļas KMB prospektīvi plānotā analīzē pēc viena gada, p=0,002, un pēc

diviem gadiem, p<0,001.

Pēc viena gada (primārā analīze) 91,3 % (p=0,005) pacientu, kas saņēma Bondenza 150 mg reizi

mēnesī, mugurkaulāja jostas daļas KMB pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam (KMB iedarbīgums),

salīdzinot ar 84,0 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā. Pēc diviem gadiem

93,5 % (p=0,004) un 86,4 % pacientu, kas saņēma attiecīgi Bondenza 150 mg reizi mēnesī vai

ibandronskābi 2,5 mg dienā, bija terapeitisks efekts.

Par gūžas KMB: 90,0 % (

p<0,001) pacientu, kas saņēma Bondenza 150 mg reizi mēnesī, un 76,7 %

pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai

līdzinājās sākotnējam. Pēc diviem gadiem 93,4 % (p<0,001) pacientu, kas saņēma Bondenza 150 mg

Zāles vairs nav reğistrētas

reizi mēnesī, un 78,4 %, pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena

gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.

Kad tiek ņem

ts vērā stingrāks kritērijs, kas apvieno gan mugurkaulāja jostas daļas, gan gūžas KMB,

83,9 % (p<0,001) un 65,7 % pacientu, kas saņēma attiecīgi Bondenza 150 mg reizi mēnesī vai

ibandronskābi 2,5 mg dienā, pēc viena gada bija iedarbīgums. Pēc diviem gadiem 87,1 % (p<0,001) un

70,5 % pacientu atbilda šim kritērijam, saņemot attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā.

Kaulu metabolisma bioķīmiskie marķieri

Klīniski nozīmīgu seru

ma CTX līmeņa samazināšanos novēroja visos mērījumu momentos, t.i., 3., 6.,

12. un 24. mēnesī. Pēc viena gada (primārā analīze) vidējās relatīvās pārmaiņas, salīdzinot ar

sākotnējo stāvokli, bija -76 %, lietojot Bondenza 150 mg reizi mēnesī, un -67 %, lietojot

ibandronskābi 2,5 mg dienā. Pēc diviem gadiem vidējā relatīvā pārmaiņa bija –68 % un –62 %

attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.

c viena gada 83,5 % (p= 0,006) pacientu, kas saņēma Bondenza 150 mg reizi mēnesī, un 73,9 %

pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, tika konstatēts terapeitiskais efekts (definēts kā

pazemināšanās par ≥50 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli). Pēc diviem gadiem 78,7 % (p=0,002) un

65,6 % pacientu tika konstatēts iedarbīgums attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.

Ņem

ot vērā BM 16549 pētījuma rezultātus, Bondenza 150 mg lietošana reizi mēnesī būs vismaz tikpat

efektīva lūzumu novēršanai kā ibandronskābe 2,5 mg dienā.

Ibandronskābe 2,5 mg dienā

kotnējā trīs gadus ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411)

konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku

mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos (3. tabula). Šai pētījumā ibandronskābi vērtēja,

lietojot to iekšķīgi pa 2,5 mg dienā un pa 20 mg periodiski kā salīdzinošo shēmu. Ibandronskābi lietoja

60 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai šķidruma uzņemšanas (ievērojot neēšanas periodu pēc

devas lietošanas). Pētījumā bija iesaistītas 55 – 80 gadus vecas sievietes, kurām menopauze bija

vismaz 5 gadus, kurām mugurkaula jostas daļā KMB bija 2 – 5 SD zem pirmsmenopauzes vidējās

vērtības (T-raksturlielums) vismaz vienā skriemelī [L1 – L4] un kurām bija 1 – 4 dominējoši

mugurkaulāja lūzumi. Visas pacientes saņēma 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.

Efektivitāti vērtēja 2928 pacientēm. Lietojot 2,5 mg ibandronskābi dienā, konstatēja statistiski un

medicīniski nozīmīgu jaunu mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos. Šī shēma mazināja

jaunu radiogrāfisku mugurkaulāja lūzumu sastopamību par 62 % (p = 0,0001) 3 gadus ilga pētījuma

laikā. Relatīvā riska mazināšanos par 61 % novēroja pēc 2 gadiem (p = 0,0006). Pēc 1 terapijas gada

statistiski nozīmīgu atšķirību nesasniedza (p = 0,056). Pretlūzumu iedarbība saglabājās visu pētījuma

laiku. Laika gaitā nekonstatēja iedarbības pavājināšanos.

Nozīmīgi sa

mazinājās arī klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība – par 49 % (p = 0,011).

Nozīmīgo ietekmi uz mugurkaulāja lūzumiem apstiprināja arī statistiski nozīmīga auguma saīsināšanās

mazināšanās, salīdzinot ar placebo (p < 0,0001).

Zāles vairs nav reğistrētas

3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR)

Placebo

(N = 974)

ibandronskā

be 2,5 mg dienā

(N = 977)

Relatīvā riska mazināšanās

Jauni morfometriski mugurkaulā

lūzumi

62 % (40,9, 75,1)

Jaunu morfometrisku mugurkaulāja

lūzumu sastopamība

9,56 % (7,5, 11,7)

4,68 % (3,2, 6,2)

Klīnisku mugurkaulāja lūzumu

relatīvā riska mazināšanās

49 %

(14,03, 69,49)

Klīniska mugurkaulāja lūzuma

sastopamība

5,33 %

(3,73, 6.92)

2,75 %

(1,61, 3,89)

KMB – vidējās pārmaiņas 3. gadā,

salīdzinot ar sākotnējo līmeni

mugurkaulāja jostas daļā

1,26 % (0,8, 1,7)

6,54 % (6,1, 7,0)

KMB – vidējās pārmaiņas 3. gadā,

salīdzinot ar sākotnējo līmeni visā

gūžā

-0,69 %

(-1,0, -0,4)

3,36 %

(3,0, 3,7)

Ibandronskābes terapeitisko iedarbību papildus vērtēja, veicot pacientu apakšgrupas analīzi, kuriem

pētījuma sākumā KMB mugurkaulāja jostas daļā T-raksturlielums bija zem – 2,5. Mugurkaulāja

lūzumu riska mazināšanās bija ļoti līdzīga tai, kādu novēroja vispārējā populācijā.

4. tabula: 3 gadus ilga lūzum

u pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR) pacientiem, kuriem

pētījuma sākumā KMB T-raksturlielums bija zem – 2,5

Placebo

(N = 587)

ibandronskā

be 2,5 mg dienā

(N = 575)

Relatīvā riska mazināšanās

Jauni morfometriski mugurkaulā

lūzumi

59 % (34,5, 74,3)

Jaunu morfometrisku mugurkaulāja

lūzumu sastopamība

12,54 % (9,53, 15,55)

5,36 % (3,31, 7,41)

Klīnisku mugurkaulāja lūzumu

relatīvā riska mazināšanās

50 % (9,49, 71,91)

Klīniska mugurkaulāja lūzuma

sastopamība

6,97 % (4,67, 9,27)

3,57 % (1,89, 5,24)

KMB – vidējās pārmaiņas 3. gadā,

salīdzinot ar sākotnējo līmeni

mugurkaulāja jostas daļā

1,13 % (0,6, 1,7)

7,01 % (6,5, 7,6)

KMB – vidējās pārmaiņas 3. gadā,

salīdzinot ar sākotnējo līmeni visā

gūžā

-0,70 % (-1,1, -0,2)

3,59 % (3,1, 4,1)

MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos,

tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa

KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja ne-mugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69 %.

Lietojot 2,5 mg dienā, progresīvi palielin

ājās KMB mugurkaulājā un ne-mugurkaulāja vietās.

KMB palielināšanās mugurkaulāja jostas daļā pēc 3 gadiem bija 5,3 %, salīdzinot ar placebo, un

6,5 %, salīdzinot ar pētījuma sākumu. Palielinājums gūžā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2.8 %

gūžas kaula kakliņā, 3,4 % visā gūžā un 5,5 % kaula paugurā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kaulu noārdīšanās bioķīmiskie marķieri (piemēram, CTX urīnā un osteokalcīns serumā) mazinājās

paredzētajā veidā līdz pirmsmenopauzes līmenim un maksimālais samazinājums tika sasniegts 3 – 6

mēnešu laikā.

Klīniski nozīmīgu kaula rezorbcijas bioķīm

isko marķieru samazināšanos par 50 % novēroja jau

1 mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 2,5 mg ibandronskābes.

Pēc ārstēšanas pārtraukšanas vērojama patoloģiskās pastiprinātās kaula rezorbcijas atjaunošanās

pirmsterapijas līmenī, kas raksturīgs pēcmenopauzes osteoporozei.

Pēc diviem un trīs terapijas gadiem, veicot kaula biopsiju histoloģisku analīzi, sievietēm

pēcmenopauzes periodā konstatēja normālas kvalitātes kaulu un nebija norādes par mineralizācijas

traucējumiem.

Pediatriskā populācija

(skatīt 4.2 apakš

punktu un 5.2 apakšpunktu)

Bondenza lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un

drošumu šai pacientu grupai.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Ibandronskā

bes primārā farmakoloģiskā ietekme uz kaulu nav tieši saistīta ar tās koncentrāciju

plazmā, kā konstatēts dažādos pētījumos dzīvniekiem un cilvēkiem.

Uzsūkšanās

c perorālas ieņemšanas ibandronskābe no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas uzsūcas ātri, un

koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai, lietojot līdz 50 mg perorāli; lietojot par šo lielāku

devu, palielinājums ir lielāks nekā devai proporcionāls. Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tika

sasniegta 0,5 līdz 2 stundu laikā (vidēji 1 stundas laikā), lietojot zāles tukšā dūša, un absolūtā

bioloģiskā pieejamība bija aptuveni 0,6 %. Uzsūkšanās apjoms mazinās, lietojot kopā ar pārtiku vai

dzērieniem (izņemot tīru ūdeni). Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā

pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību pēc lietošanas tukšā

dūšā. Lietojot ibandronskābi 60 minūtes pirms ēšanas pirmo reizi dienā, bioloģiskā pieejamība būtiski

nemazinās. Gan bioloģiskā pieejamība, gan KMB pieaugums mazinās, ja pārtika vai dzērieni tiek

lietoti ātrāk nekā 60 minūtes pēc ibandronskābes lietošanas.

Sadalījums

c sākotnējas sistēmiskas iedarbības ibandronskābe ātri saistās ar kauliem vai tiek izvadīta ar urīnu.

Cilvēkam šķietamais terminālais izkliedes tilpums ir vismaz 90 l un aprēķinātā devas daļa, kas

sasniedz kaulu, ir 40 – 50 % no cirkulējošās devas. Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās aptuveni

85 – 87 % (noteikts

in vitro

terapeitiskā koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja ar citiem

medicīniskiem produktiem izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.

Biotransformācija

Nav pierā

dījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēka organismā.

Eliminācija

Uzsūkusies ibandronskā

bes deva tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķināts, ka šis

apjoms sievietēm pēcmenopauzes periodā ir 40 – 50 %), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā

veidā caur nierēm. Neuzsūkusies ibandronskābes daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā ar

izkārnījumiem.

Novē

rotā šķietamā pusperioda robežas ir plašas, šķietamais terminālais pusperiods parasti ir 10 –

72 stundas. Tā kā aprēķinātās vērtības lielākoties ir atkarīgas no pētījuma ilguma, izmantotās devas un

testa jutības, patiesais terminālais pusperiods ir nozīmīgi garāks, tāpat kā citiem bisfosfonātiem.

Sākotnējais līmenis plazmā ātri samazinās līdz 10 % no maksimālās koncentrācijas 3 un 8 stundu laikā

attiecīgi pēc intravenozas vai perorālas lietošanas.

Ibandronskā

bes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 – 160 ml/min. Nieru klīrenss (aptuveni 60 ml/min

veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā ) veido 50 – 60 % no kopējā klīrensa un ir saistīts ar

kreatinīna klīrensu. Uzskata, ka atšķirība starp šķietamo kopējo un nieru klīrensu atspoguļo saistīšanos

kaulos.

Zāles vairs nav reğistrētas

Sekrēcija neietver: zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu

izvadīšanā. Bez tam ibandronskābe neinhibē galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus un žurkām

neinducē aknu citohroma P450 sistēmu.

Farmakokinē

tika īpašās klīniskās situācijās

Dzimums

Ibandronskābes bioloģiskā pieejamība un farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.

Rase

Nav pierā

dījumu par klīniski nozīmīgām ibandronskābes izplatības atšķirībām starp aziātiem un baltās

rases pārstāvjiem. Pieejami maz datu par āfrikāniskas cilmes pacientiem.

Pacienti ar pavājinātu nieru darbību

Ibandronskā

bes nieru klīrenss pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem ir lineāri

saistīts ar kreatinīna klīrensu.

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KL

30 ml/min vai lielāks)

devas pielāgošana nav nepieciešama, kā tas pierādīts BM 16549 pētījumā, kurā lielākai daļai pacienšu

bija viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi.

Cilvē

kiem ar smagu nieru mazspēju (KL

< 30 ml/min), kuri saņēma iekšķīgi 10 mg ibandronskābes

dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 – 3 reizes augstāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru

darbību, un ibandronskābes kopējais klīrenss bija 44 ml/min. Pēc 0,5 mg intravenozas ievadīšanas

kopējais, nieru un ne-nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās attiecīgi par 67 %,

77 % un 50 %, bet pastiprinātas iedarbības dēļ panesamība nepasliktinājās. Nepietiekamas klīniskās

pieredzes dēļ Bondenza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.2 un

4.4 apakšpunktu). Ibandronskābes farmakokinētika nav vērtēta pacientiem ar nieru slimībām terminālā

stadijā, ko ārstē ar citiem līdzekļiem, nevis hemodialīzi. Ibandronskābe farmakokinētika šiem

pacientiem nav zināma un ibandronskābi šādos gadījumos nedrīkst lietot.

Pacienti ar pavājināt

u aknu darbību (skatīt 4.2 apakšpunktu)

Nav datu par ibandronskābes farmakokinē

tiku pacientiem ar pavājinātu aknu darbību. Aknām nav

lielas nozīmes ibandronskābes klīrensa veidošanā, jo tā netiek metabolizēta, bet izvadīta ekskrēcijas

veidā caur nierēm un saistoties kaulos. Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu darbību deva nav

jāpielāgo.

Gados vecāki cilvēki (skatīt 4.2 apakšpunktu)

Veicot daudzpusīgu anal

īzi, nekonstatēja, ka vecums ir kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma

neatkarīgs riska faktors. Tā kā nieru darbība pavājinās līdz ar vecumu, tas ir vienīgais faktors, kas

jāņem vērā (sk. nodaļu par pavājinātu nieru darbību).

Pediatriskā populācija (skatīt 4.

2 apakšpunktu un 5.1 apakšpunktu)

Nav datu par Bondenza lietošanu šīm

vecuma grupām.

5.3

Preklīniskie

dati par drošumu

Toksisku iedarbību, piemē

ram, nieru bojājuma pazīmes suņiem, novēroja vienīgi tad, ja izmantotās

devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniski šie

efekti nav būtiski.

Mutaģenē

ze/Kanceroģenēze:

Kancerogēnas īpašības nekonstatē

ja. Genotoksicitātes testos ibandronskābei ģenētisku iedarbību

nekonstatēja.

Zāles vairs nav reğistrētas

Reproduktīvā toksicitāte:

Iekšķīgi ā

rstētām žurkām un trušiem ibandronskābes tiešu toksisku ietekmi uz augli vai teratogēnu

iedarbību nekonstatēja un nenovēroja arī nelabvēlīgu ietekmi uz F

paaudzes pēcnācēju attīstību

žurkām, ja ekstrapolētā iedarbība bija vismaz 35 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkam. Reprodukcijas

spējas pētījumos ar žurkām, perorāli lietojot 1 mg/kg un lielākas dienas devas, ietekme uz fertilitāti

bija palielināts grūsnības pārtraukšanas gadījumu biežums pirmsimplantācijas periodā. Reprodukcijas

spējas pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot 0,3 un 1 mg/kg dienas devu, ibandronskābe

samazināja spermatozoīdu skaitu un samazināja auglību, ievadot tēviņiem 1 mg/kg un mātītēm

1,2 mg/kg dienas devu. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām novērotās ibandronskābes

blakusparādības bija atbilstošas bisfosfonātu grupai. Tās ietver samazinātu implantācijas gadījumu

skaitu, ietekmi uz dabiskām dzemdībām (dzemdību darbības traucējumi) un iekšējo orgānu pārmaiņu

biežuma palielināšanos (nieru bļodiņas urīnvada sindroms).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktozes monohidrā

Povidons

Mikrokristāliskā celuloze

Krospovidons

Stearīnskābe

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Tabletes apvalks

Hipromeloze

Titā

na dioksīds (E 171)

Talks

Makrogols 6000

6.2

Nesaderība

Nav piemē

rojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4

Īpaši uz

glabāšanas nosacījumi

lēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Bondenza 150 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/PVDH, pārklāti ar alumīnija foliju)

pa 1 vai 3 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejam

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidē

šanai

Neizlietotās zā

les vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Jāsamazina zāļu

nokļūšana apkārtējā vidē.

Zāles vairs nav reğistrētas

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Lielbritā

nija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/266/003

EU/1/03/266/004

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRR

EĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrā

cijas datums: 23. februāris 2004

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. februāris 2009

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠ

ANAS DATUMS

Sīkā

ka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Bondenza 3 mg šķīdu

ms injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pilnšļircē

ir 3 ml šķīduma, kas atbilst 3 mg ibandronskābes (

ibandronic acid

) (nātrija monohidrāta

veidā).

Ibandronskā

bes koncentrācija šķīdumā injekcijām ir 1 mg/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdum

s injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Osteoporozes ārstē

šana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar palielinātu lūzumu risku (skatīt

5.1 apakšpunktu).

Pierā

dīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav pierādīta efektivitāte gūžas kaula

kakliņa lūzumu novēršanā.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Ibandronskābes ieteicamā deva ir 3 mg intravenozas injekcijas veidā, ievadot 15 – 30 sekunžu laikā, ik

pēc trim mēnešiem.

Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns (skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktu).

Ja ir izlaista deva, injekcija jā

ievada, līdzko tas ir ērti. Pēc tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3 mēnešiem,

skaitot no pēdējās injekcijas veikšanas datuma.

Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bifosfonātiem nav noteikts. Periodiski jāizvērtē

nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ieguvuma/riska

faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar pavājinātu nieru darbību

Bondenza injekciju nav ieteicams ievadīt pacientiem

, kuriem kreatinīna līmenis serumā pārsniedz

200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss (noteiktais vai aprēķinātais) ir mazāks nekā 30 ml/min,

jo ir pieejami ierobežoti klīniskie dati no pētījumiem, kuros piedalījušies šādi pacienti (skatīt 4.4 un

5.2 apakšpunktu).

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības trauc

ējumiem, ja seruma kreatinīns ir

200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai mazāks vai kretinīna klīrenss (noteiktais vai aprēķinātais) ir 30 ml/min vai

lielāks, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar pavājinātu aknu darbību

Deva nav jā

pielāgo (skatīt 5.2 apakšpunktu).

Zāles vairs nav reğistrētas

Gados vecāki

pacienti (vecumā > 65 gadiem)

Deva nav jā

pielāgo (skatīt apakšpunktu 5.2 apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Nav nozīmīg

as pieredzes lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, un Bondenza nav pētīts šajā

bērnu populācijā (skatīt 5.1 un 5.2 apakšpunktu).

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Drīkst ievadīt tikai intravenozi (skatīt 4.4

apakšpunktu).

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstinā

ta jutība pret ibandronskābi un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Hipokalcēmija.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietošanas neveiksmes

Jāuzmanās, lai neievadītu Bondenza injekciju intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu

bojājumu.

Hipokalcēmi

Bondenza var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu paaugstināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi

ievadīti bifosfonāti.

Pirms Bondenza injekciju terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalcēmija. Pirms Bondenza injekciju

terapijas uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.

Visiem pacientiem papildus jā

saņem pietiekami daudz kalcija un D vitamīna.

Anafilaktiska reakcija/šoks

Ar intravenozi ievadītu iba

ndronskābi ārstētiem pacientiem aprakstīti anafilaktisku reakciju/šoka

gadījumi, arī ar letālu iznākumu.

Kad Bondenza tiek ievadīts intravenozas injekcijas veidā, jābūt iespējai nekavējoties nodrošināt

atbilstošu medicīnisku palīdzību un kontroles pasākumus. Ja rodas anafilaktiska vai cita smaga

paaugstinātas jutības/alerģiska reakcija, injekcija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.

Nieru darbības trauc

ējumi

Pacienti, kuriem ir blakusslimības, vai kuri lieto zāles, kas var nelabvēlīgi ietekmēt nieres, ārstēšanas

gaitā regulāri jāpārbauda atbilstoši labas ārstēšanas prakses ieteikumiem.

kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bondenza injekcijas nav ieteicams lietot pacientiem,

kuriem seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss ir mazāks

par 30 ml/min (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktu).

Pacienti ar sirds funkcijas traucē

jumiem

Pacientiem ar sirds mazspējas risku ir jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas.

Žokļa osteonekroze

Pacientiem ar vēzi, kas saņēma terapijas shēmas, kurās sākotnēji ietverta intravenoza bifosfonātu

lietošana, tika novērota žokļa osteonekroze, kas galvenokārt bija saistīta ar zoba izraušanu un/vai

vietēju infekciju (tostarp osteomielītu). Daudzi no šiem pacientiem saņēma arī ķīmijterapiju un

Zāles vairs nav reğistrētas

kortikosteroīdus. Žokļa osteonekroze novērota arī pacientiem ar osteoporozi, kas saņem bifosfonātus

perorāli.

Pirms bifosfonā

tu terapijas pacientiem ar riska faktoriem (piemēram, vēzi, ķīmijterapiju, staru terapiju,

kortikosteroīdu lietošanu un sliktu mutes dobuma higiēnisko stāvokli) jāapsver zobu izmeklēšana un

profilaktiska zobu ārstēšana.

Terapijas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām, ja tas iespējams.

Pacientiem, kam bifosfonātu terapijas laikā rodas žokļa osteonekroze, ķirurģiska zobārstniecība var

paasināt stāvokli. Nav pieejami dati par to, vai bifosfonātu terapijas pārtraukšana mazina žokļa

osteonekrozes risku pacientiem, kam nepieciešamas zobārstniecības procedūras. Par rīcības plānu

jāizmanto ārstējošā ārsta klīniskais lēmums par katru pacientu, ņemot vērā individuālā ieguvuma/riska

novērtējumu.

Netipiski augšstilba kaula lūzum

Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem,

galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Šādi taisni vai slīpi lūzumi var

rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat

suprakondilārajam izliekumam. Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām

nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba

kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu

pazīmēm. Lūzumi bieži ir bilaterāli; tādēļ ar pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bifosfonātiem un kuriem ir

apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic arī kontralaterālā augšstilba kaula izmeklēšana.

Pēc šādiem lūzumiem ziņots par apgrūtinātu kaulu saaugšanu. Pamatojoties uz individuālu ieguvuma

un riska novērtējumu, un, kamēr tiek novērtēts pacienta stāvoklis, pacientiem ar aizdomām par

augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bifosfonātu terapijas pārtraukšana.

Ārstēšanas laikā ar bifosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas

vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā augšstilba kaula

lūzuma izmeklēšana.

Bondenza praktiski nesatur nā

triju.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālē

m un citi mijiedarbības veidi

Metaboliskā

mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka

aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt

5.2 apakšpunktu). Ibandronskābe tiek izvadīta tikai ekskrēcijas veidā caur nierēm un netiek pakļauta

bioloģiskai pārveidei.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Nav atbilstošu datu par ibandronskābes lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar žurkām konstatēta neliela

reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.Bondenza

nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai ibandro

nskābe izdalās ar mātes pienu cilvēkam. Pētījumos ar žurkām zīdīšanas laikā

pēc intravenozas ievadīšanas ibandronskābe konstatēta pienā nelielā koncentrācijā. Bondenza nedrīkst

lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitā

Nav datu par ibandronskābes ietekmi uz cilvēku. Reprodukcijas spē

jas pētījumos ar žurkām, lietojot

perorāli, ibandronskābe samazināja fertilitāti. Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot lielas dienas

devas, ibandronskābe samazināja fertilitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).

Zāles vairs nav reğistrētas

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pamatojoties uz farmakodinamiskām

un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām

blakusparādībām, sagaidāms, ka Bondenza neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma īpašībām

Informācija par Bondenza drošuma īpašībām iegūta kontrolētos klīniskos pētījumos un pēc-

reģistrācijas uzraudzības laikā. Biežāk ziņotās blakusparādības bija artralģija un gripai līdzīgi

simptomi. Šie simptomi parasti radās pēc pirmās devas, bija neilgi, to intensitāte tika vērtēta kā viegla

vai vidēji smaga un, turpinot terapiju, tie izzuda arī bez medikamentozas iejaukšanās (skatīt punktu

„Gripai līdzīga slimība”).

Tabulā apkopots blakusparādību saraksts

1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām.

Ibandronskābes 2,5 mg dienā perorālās terapijas drošību vērtēja 1251 pacientam, kurus novēroja četru

ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā, un vairums pacientu bija no pivotālā trīs gadu pētījuma

par lūzumiem (MF 4411).

Pivotā

lā divu gadu pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM16550) kopējā

intravenozo Bondenza 3 mg injekciju drošība ik pēc 3 mēnešiem un perorālās ibandronskābes 2,5 mg

dienā drošība bija līdzīga. Kopējā pacienšu daļa, kurām radās blakusparādības, bija 26,0 % un 28,6 %

Bondenza 3 mg injekciju lietošanas gadījumā ik pēc 3 mēnešiem attiecīgi pēc viena un diviem gadiem.

Vairumā nevēlamu reakciju gadījumu ārstēšana nebija jāpārtrauc.

Zāles vairs nav reğistrētas

1. tabula. Blakusparādības, kas radās sievietēm pēcmenopauzes vecumā, lietojot 3 mg Bondenza

injekciju reizi 3 mēnešos vai 2,5 mg ibandronskābes dienā, III fāzes pētījumos BM16550 un MF4411

un pēc-reģistrācijas periodā.

Blakusparādības nor

ādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām un biežuma kategorijām.

Biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (

1/100 līdz < 1/10), retāk (

1/1 000 līdz < 1/100),

reti (

1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmas

grupa

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstinātas

jutības reakcija

Anafilaktiska

reakcija/šoks*†

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Acu bojājumi

Acu iekaisums

*†

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Flebīts/

tromboflebīts

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Gastrīts,

dispepsija, caureja,

sāpes vēderā,

slikta dūša,

aizcietējums

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi

Angioneirotiska

tūska, sejas

pietūkums/tūska,

nātrene

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas bojājumi

Artralģija,

mialģija, skeleta-

muskuļu sāpes,

muguras sāpes

Kaulu sāpes

Netipiski

subtrohanteri

diafizāri

augšstilba

kaula

lūzumi†

Žokļa

osteonekroze

*†

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Gripai līdzīga

slimība*, nespēks

Reakcijas

injekcijas vietā,

astēnija

*Vairāk informācijas skatīt turpmāk

†Atklāts pēc-reģistrācijas periodā

Atsevišķu blakusparādību raksturojums

Gripai līdzīga slimība

Gripai līdzīga sindrom

a gadījumi aprakstīti kā akūtās fāzes reakcijas vai simptomi, tostarp mialģija,

artralģija, drudzis, drebuļi, nogurums, slikta dūša, ēstgribas zudums un kaulu sāpes.

Žokļa osteone

kroze

Par žokļa osteonekrozi sa

ņemtie ziņojumi pacientiem, kas tika ārstēti ar bifosfonātiem. Lielākā daļa

ziņojumu attiecas uz vēža pacientiem, taču šādi gadījumi novēroti arī pacientiem, kam tiek ārstēta

osteoporoze. Žokļa osteonekroze galvenokārt saistīta ar zoba izraušanu un/vai vietēju infekciju

(tostarp osteomielītu). Diagnosticēts vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu lietošana un

slikts mutes dobuma higiēniskais stāvoklis arī tiek uzskatīti par riska faktoriem (skatīt

4.4 apakšpunktu).

Zāles vairs nav reğistrētas

Acu iekaisums

Lietojot ibandronskā

bi, ziņots par acu iekaisuma gadījumiem, piemēram, uveītu, episklerītu un

sklerītu. Dažos gadījumos šie traucējumi neizzuda, kamēr netika pārtraukta ibandronskābes lietošana.

Anafilaktiska reakcija/šoks

Ar intravenozi ievadītu iba

ndronskābi ārstētiem pacientiem aprakstīti anafilaktisku reakciju/šoka

gadījumi, arī ar letālu iznākumu.

4.9

Pārdozēšana

Par ā

rstēšanu Bondenza pārdozēšanas gadījumā specifiska informācija nav pieejama.

Ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, pārdozēšana, lietojot intravenozi, var izraisīt

hipokalcēmiju, hipofosfatēmiju un hipomagniēmiju. Klīniski nozīmīga kalcija, fosfora un magnija

līmeņa pazemināšanās serumā jākoriģē, intravenozi ievadot attiecīgi kalcija glikonātu, kālija vai

nātrija fosfātu un magnija sulfātu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBA

S

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05B A06

Darbības mehānisms

Ibandronskā

be ir ļoti spēcīgs bisfosfonāts, kas pieder pie slāpekli saturošu bisfosfonātu grupas un

darbojas selektīvi uz kaulaudiem, specifiski nomācot osteoklastu darbību un tieši neietekmējot kaula

veidošanos. Tā neietekmē osteoklastu veidošanos. Ibandronskābe, mazinot palielināto kaulaudu

noārdīšanos sievietēm pēcmenopauzes periodā līdz pirmsmenopauzes līmenim, progresīvi palielina

kaulaudu masu un mazina lūzumu rašanās biežumu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Ibandronskā

bes farmakodinamiskā darbība ir saistīta ar kaulaudu rezorbcijas nomākšanu. In vivo

ibandronskābe novērš kaula destrukciju, kas eksperimentāli radīta ar dzimumdziedzeru darbības

pārtraukšanu, retinoīdiem, audzējiem vai audzēju ekstraktiem. Jaunām (ātri augošām) žurkām tiek

nomākta arī endogēnā kaulaudu rezorbcija, kā rezultātā, salīdzinot ar neārstētiem dzīvniekiem,

palielinās normālu kaulaudu masa.

Dzīvnieku modeļi apstipri

na, ka ibandronskābe ir ļoti stiprs osteoklastiskās darbības inhibitors.

Augošām žurkām nekonstatēja mineralizācijas traucējumus, lietojot devas, kas pat 5000 reižu

pārsniedz osteoporozes ārstēšanai nepieciešamo devu.

Lietojot preparā

tu ilgstoši žurkām, suņiem un pērtiķiem – gan katru dienu, gan pārmaiņus (ar

ilgstošiem zāļu nelietošanas starplaikiem), novēroja jaunu, normālas kvalitātes kaulaudu veidošanos

un saglabātu vai palielinātu mehānisko izturību, lietojot pat toksiskas devas. Cilvēkam gan ikdienas,

gan pārmaiņus ibandronskābes lietošanas ar 9 – 10 nedēļu zāļu nelietošanas starplaikiem efektivitāte

apstiprināta klīniskā pētījumā (MF 4411), kurā ibandronskābei tika pierādīta pretlūzumu darbība.

Dzīvnieku modeļos ibandr

onskābe izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par no devas atkarīgu

kaulaudu rezorbcijas nomākšanu, tostarp samazināja kaulaudu kolagēna sabrukšanas bioķīmisko

marķieru (piemēram, dezoksipiridinolīna un krustenisko 1. tipa kolagēna N-telopeptīdu (NTX)

koncentrāciju urīnā.

Gan ikdienas, gan pā

rmaiņus (ar 9 – 10 nedēļu zāļu nelietošanas starplaiku katrā ceturksnī) perorālas

devas, kā arī intravenozas ibandronskābes devas pēcmenopauzes vecuma sievietēm izraisīja

bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par devas atkarīgu kaulu rezorbcijas nomākšanu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Bondenza intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C-telopeptīda (CTX) līmeni

serumā 3 – 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.

c ārstēšanas pārtraukšanas pastiprinātā kaulu rezorbcija, kas saistīta ar pēcmenopauzes osteoporozi,

atjaunojās patoloģiskajā pirmsārstēšanas ātrumā.

Kaulu biopsiju histoloģiskajā analīzē pēc pēcmenopauzes vecuma sieviešu ārstēšanas ar ibandronskābi

2,5 mg dienā un pārmaiņus ārstēšanas ar intravenozām devām līdz 1 mg ik pēc 3 mēnešiem divus un

trīs gadus konstatēja normālas kvalitātes kaulus bez jebkādām mineralizācijas defektu pazīmēm. Arī

pēc divu gadu ārstēšanas ar Bondenza 3 mg injekcijām novēroja paredzēto kaulu apmaiņas

samazinājumu, normālu kaulu kvalitāti un nenovēroja mineralizācijas defektus.

Klīnisk

ā efektivitāte

Neatkarīgi riska faktori, pie

mēram, mazs KMB, vecums, iepriekšēji lūzumi, lūzumi ģimenes

anamnēzē, izteikta kaulu noārdīšanās un mazs ķermeņa masas indekss, jāņem vērā, lai atklātu sievietes

ar palielinātu osteoporotisku lūzumu risku.

Bondenza 3 mg injekcijas ik pē

c 3 mēnešiem

Kaulu minerālvielu blīvums (KMB)

2 gadu randomizē

tā, dubultmaskētā, multicentru, ne mazākas efektivitātes pētījumā (BM16550)

pēcmenopauzes vecuma sievietēm (1386 sievietes 55 – 80 gadu vecumā) ar osteoporozi (mugurkaula

jostas daļas KMB T-punktu skaits zem –2,5SN sākotnēji) pierādīts, ka Bondenza 3 mg intravenozās

injekcijas, kas lietotas ik pēc 3 mēnešiem, ir vismaz tikpat efektīvas kā perorālā ibandronskābe 2,5 mg

lietojot katru dienu. Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinošajā analīzē

pēc diviem gadiem (2. tabula).

tījuma BM16550 datu primārā analīze pēc viena gada un apstiprinājuma analīze pēc diviem gadiem

parādīja, ka 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem devu lietošanas shēma nav sliktāka par 2,5 mg perorālo

ikdienas devu lietošanas shēmu vidējās mugurkaulāja jostas daļas, kopējā gūžas, gūžas kaula kakliņa

un kaula paugura KMB palielināšanās ziņā (2. tabula).

2. tabula: Vidē

jā relatīvā mugurkaula jostas daļas, kopējā gūžas, gūžas kaula kakliņa un kaula paugura

KMB pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo pēc viena ārstēšanas gada (primārā analīze) un diviem

ārstēšanas gadiem (grupa pēc protokola) pētījumā BM 16550.

Viena gada dati pētījumā BM

16550

Divu gadu dati pē

tījumā

BM 16550

Vidējā relatīvā pārmaiņa

salīdzinājumā ar sākotnējo

% [95 % TI]

ibandronskā

2,5 mg dienā

(N=377)

Bondenza

3 mg injekcijas

ik pēc 3

mēnešiem

(N=365)

ibandronskābe

2,5 mg dienā

(N=334)

Bondenza 3 mg

injekcijas ik pēc

3 mēnešiem

(N=334)

Mugurkaulāja jostas daļas

L2-L4 KMB

3,8 [3,4, 4,2]

4,8 [4,5, 5,2]

4,8 [4,3, 5,4]

6,3 [5,7, 6,8]

Kopējās gūžas KMB

1,8 [1,5, 2,1]

2,4 [2,0, 2,7]

2,2 [1,8, 2,6]

3,1 [2,6, 3,6]

Gūžas kaula kakliņa KMB

1,6 [1,2, 2,0]

2,3 [1,9, 2,7]

2,2 [1,8, 2,7]

2,8 [2,3, 3,3]

Kaula paugura KMB

3,0 [2,6, 3,4]

3,8 [3,2, 4,4]

3,5 [3,0, 4,0]

4,9 [4,1, 5,7]

Zāles vairs nav reğistrētas

Turklāt tika pierādīts, ka Bondenza 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem labāk nekā perorālā

ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina mugurkaulāja jostas daļas KMB prospektīvi plānotā analīzē pēc

viena gada, p<0,001, un pēc diviem gadiem, p<0,001.

Mugurkaulā

ja jostas daļas KMB: 92,1 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, pēc

viena gada ārstēšanas KMB palielinājās vai saglabājās (t. i., viņiem novēroja atbildreakciju), salīdzinot

ar 84,9 % pacientu, kas saņēma perorāli 2,5 mg dienā (p=0,002). Pēc 2 ārstēšanas gadiem 92,8 %

pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas, un 84,7 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg perorālo terapiju,

mugurkaulāja jostas daļas KMB palielinājās vai saglabājās (p=0,001).

Kopē

jais gūžas KMB: 82,3 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, novēroja

atbildes reakciju pēc viena gada, salīdzinot ar 75,1 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg dienā perorāli

(p=0,02). Pēc 2 gadu ārstēšanas 85,6 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas, un 77,0 % pacientu, kas

saņēma 2,5 mg perorālo terapiju, kopējās gūžas KMB palielinājās vai saglabājās (p=0,004).

Pacientu daļa, kuriem

pēc viena gada palielinājās vai saglabājās KMB gan mugurkaulāja jostas daļā,

gan gūžā kopumā, bija 76,2 % 3 mg injekciju ik pēc 3 mēnešiem lietotāju grupā un 67,2 % 2,5 mg

dienā iekšķīgi lietotāju grupā (p=0,007). Pēc diviem gadiem 80,1 % un 68,8 % pacientu atbilda šim

kritērijam attiecīgi 3 mg ik pēc 3 mēnešiem injekciju grupā un 2,5 mg dienā grupā (p=0,001).

Kaulu apmaiņas bioķīmiskie mar

ķieri

Klīniski nozīmīgu seru

ma CTX līmeņa pazemināšanos novēroja visos mērījumu laikos. Pēc

12 mēnešiem vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija –58,6 % intravenozo

injekciju pa 3 mg ik pēc 3 mēnešiem lietošanas gadījumā un –62,6 % perorālas 2,5 mg ikdienas

lietošanas gadījumā. Turklāt 64,8 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, tika

definēti kā sasnieguši atbildes reakciju (definēta kā palielināšanās ≥50 % salīdzinājumā ar sākotnējo

līmeni), salīdzinot ar 64,9 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg dienā iekšķīgi. Seruma CTX samazinājums

saglabājās 2 gadus, vairāk nekā puse pacientu tika uzskatīti par tādiem, kas sasnieguši atbildes reakciju

abās ārstēšanas grupās.

Ņem

ot vērā BM 16550 pētījuma rezultātus, Bondenza 3 mg intravenozās injekcijas, ievadītas ik pēc

3 mēnešiem, varētu vismaz tikpat efektīvi kā perorālā devu lietošanas shēma ar ibandronskābi 2,5 mg

dienā novērst lūzumus.

Ibandronskā

bes 2,5 mg ikdienas tabletes

kotnējā trīs gadu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) tika

pierādīta statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku

mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanās (3. tabula). Šai pētījumā ibandronskābi vērtēja,

lietojot to iekšķīgi pa 2,5 mg dienā un pa 20 mg pārmaiņus kā izpētes lietošanas shēmu. Ibandronskābi

lietoja 60 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai šķidruma uzņemšanas (ievērojot neēšanas periodu

pēc devas lietošanas). Pētījumā bija iesaistītas 55 – 80 gadus vecas sievietes, kurām menopauze bija

vismaz 5 gadus, kurām mugurkaulāja jostas daļā KMB bija -2 – -5 SN zem pirmsmenopauzes vidējās

vērtības (T-raksturlielums) vismaz vienā skriemelī [L1 – L4] un kurām bija 1 – 4 dominējoši

mugurkaulāja lūzumi. Visas pacientes saņēma 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.

Efektivitāti vērtēja 2928 pacientēm. Lietojot 2,5 mg ibandronskābes dienā, konstatēja statistiski un

medicīniski nozīmīgu jaunu mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos. Šī shēma mazināja

jaunu radiogrāfisku mugurkaulāja lūzumu sastopamību par 62 % (p = 0,0001) 3 gadus ilga pētījuma

laikā. Relatīvā riska mazināšanos par 61 % novēroja pēc 2 gadiem (p = 0,0006). Pēc 1 terapijas gada

statistiski nozīmīgu atšķirību nesasniedza (p = 0,056). Pretlūzumu iedarbība saglabājās visu pētījuma

laiku. Laika gaitā nekonstatēja iedarbības pavājināšanos.

c 3 gadiem nozīmīgi samazinājās arī klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība – par 49 %

(p = 0,011). Nozīmīgo ietekmi uz mugurkaulāja lūzumiem apstiprināja arī statistiski nozīmīga auguma

saīsināšanās mazināšanās, salīdzinot ar placebo (p < 0,0001).

Zāles vairs nav reğistrētas

3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR)

Placebo

(N = 974)

ibandronskā

be 2,5 mg dienā

(N = 977)

Relatīvā riska mazināšanās

Jauni morfometriski mugurkaulā

lūzumi

62 % (40,9, 75,1)

Jaunu morfometrisku mugurkaulāja

lūzumu sastopamība

9,56 % (7,5, 11,7)

4,68 % (3,2, 6,2)

Klīnisku mugurkaulāja lūzumu

relatīvā riska mazināšanās

49 %

(14,03, 69,49)

Klīniska mugurkaulāja lūzuma

sastopamība

5,33 %

(3,73, 6.92)

2,75 %

(1,61, 3,89)

KMB – vidējās pārmaiņas 3. gadā,

salīdzinot ar sākotnējo līmeni

mugurkaulāja jostas daļā

1,26 % (0,8, 1,7)

6,54 % (6,1, 7,0)

KMB – vidējās pārmaiņas 3. gadā,

salīdzinot ar sākotnējo līmeni visā

gūžā

-0,69 %

(-1,0, -0,4)

3,36 %

(3,0, 3,7)

Ibandronskābes terapeitisko iedarbību papildus vērtēja, veicot pacientu apakšgrupas analīzi, kuriem

pētījuma sākumā KMB mugurkaulāja jostas daļā T-raksturlielums bija zem – 2,5 (4. tabula).

Mugurkaulāja lūzumu riska mazināšanās bija ļoti līdzīga tai, kādu novēroja vispārējā populācijā.

4. tabula: 3 gadus ilga lūzum

u pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR) pacientiem, kuriem pētījuma

sākumā KMB T-raksturlielums bija zem – 2,5

Placebo

(N = 587)

ibandronskā

be 2,5 mg dienā

(N = 575)

Relatīvā riska mazināšanās

Jauni morfometriski mugurkaulā

lūzumi

59 % (34,5, 74,3)

Jaunu morfometrisku mugurkaulāja

lūzumu sastopamība

12,54 % (9,53, 15,55)

5,36 % (3,31, 7,41)

Klīnisku mugurkaulāja lūzumu

relatīvā riska mazināšanās

50 % (9,49, 71,91)

Klīniska mugurkaulāja lūzuma

sastopamība

6,97 % (4,67, 9,27)

3,57 % (1,89, 5,24)

KMB – vidējās pārmaiņas 3. gadā,

salīdzinot ar sākotnējo līmeni

mugurkaulāja jostas daļā

1,13 % (0,6, 1,7)

7,01 % (6,5, 7,6)

KMB – vidējās pārmaiņas 3. gadā,

salīdzinot ar sākotnējo līmeni visā

gūžā

-0,70 % (-1,1, -0,2)

3,59 % (3,1, 4,1)

MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos,

tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa

KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja ne-mugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69 %.

Lietojot ibandronskā

bes 2,5 mg tabletes dienā perorāli, progresīvi palielinājās KMB mugurkaulājā un

ne-mugurkaulāja vietās.

KMB palielināšanās mugurkaulāja jostas daļā pēc 3 gadiem bija 5,3 %, salīdzinot ar placebo, un

6,5 %, salīdzinot ar pētījuma sākumu. Palielinājums gūžā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2.8 %

gūžas kaula kakliņā, 3,4 % visā gūžā un 5,5 % kaula paugurā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kaulu noārdīšanās bioķīmiskie marķieri (piemēram, CTX urīnā un osteokalcīns serumā) mazinājās

paredzētajā veidā līdz pirmsmenopauzes līmenim un maksimālais samazinājums tika sasniegts 3 – 6

mēnešu laikā, lietojot 2,5 mg ibandronskābi dienā.

Klīniski nozīmīgu kaula rezorbcijas bioķīm

isko marķieru samazināšanos par 50 % novēroja jau

1 mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 2,5 mg ibandronskābes.

Pediatriskā populācija (skatīt 4.

2 apakšpunktu un 5.2 apakšpunktu)

Bondenza lietošana nav pē

tīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un

drošumu šai pacientu grupai.

5.2

Farmakokinē

tiskās īpašības

Ibandronskā

bes primārā farmakoloģiskā ietekme uz kaulu nav tieši saistīta ar tās koncentrāciju

plazmā, kā konstatēts dažādos pētījumos dzīvniekiem un cilvēkiem.

c intravenozas 0,5 – 6 mg ievadīšanas ibandronskābes koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli

devai.

Uzsūkšanās

Nav piemē

rojama.

Sadalījums

Pēc sākotnējas sistēmiskas iedarbības ibandronskābe ātri saistās kaulaudos vai tiek izvadīta ar urīnu.

Cilvēkam šķietamais terminālais izkliedes tilpums ir vismaz 90 l un aprēķinātā devas daļa, kas

sasniedz kaulu, ir 40 – 50 % no cirkulējošās devas. Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās aptuveni

85 – 87 % (noteikts

in vitro

terapeitiskā koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja ar citiem

medicīniskiem produktiem izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.

Biotransformācija

Nav pierā

dījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēka organismā.

Eliminācija

Ibandronskābe tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (pēcmenopauzes vecuma sievietēm

aprēķināts, ka tas ir 40 – 50 %), atlikušais daudzums tiek izvadīts nemainītā veidā caur nierēm.

Novērotā

šķietamā pusperioda robežas ir plašas, šķietamais terminālais pusperiods parasti ir 10 –

72 stundas. Aprēķinātie raksturlielumi pārsvarā ir pētījuma ilguma, izmantotās devas un analīzes

metodes jutības funkcija, tāpēc patiesais terminālais pusperiods, domājams, ir stipri garāks – tāpat kā

citiem bifosfonātiem. Sākotnējais līmenis plazmā ātri samazinās līdz 10 % no maksimālās

koncentrācijas 3 un 8 stundu laikā attiecīgi pēc intravenozas vai perorālas lietošanas.

Ibandronskā

bes kopējais klīrenss ir mazs, vidēji 84 – 160 ml/min. Nieru klīrenss (aptuveni 60 ml/min

veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā ) veido 50 – 60 % no kopējā klīrensa un ir saistīts ar

kreatinīna klīrensu. Uzskata, ka atšķirība starp šķietamo kopējo un nieru klīrensu atspoguļo saistīšanos

kaulos.

Sekrē

cija neietver: zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu

izvadīšanā. Bez tam ibandronskābe neinhibē galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus un žurkām

neinducē aknu citohroma P450 sistēmu.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Dzimums

Ibandronskā

bes farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.

Zāles vairs nav reğistrētas

Rase

Nav pierā

dījumu par klīniski nozīmīgām ibandronskābes izplatības atšķirībām starp aziātiem un baltās

rases pārstāvjiem. Pieejami ierobežoti dati par āfrikāniskas cilmes pacientiem.

Pacienti ar pavājinātu nieru darbību

Ibandronskā

bes nieru klīrenss pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju ir lineāri saistīts ar

kreatinīna klīrensu (KL

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (KL

30 ml/min vai lielāks) devas pielāgošana

nav nepieciešama.

Cilvē

kiem ar smagu nieru mazspēju (KL

< 30 ml/min), kuri saņēma iekšķīgi 10 mg ibandronskābes

dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 – 3 reizes augstāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru

darbību, un ibandronskābes kopējais klīrenss bija 44 ml/min. Pēc 0,5 mg ibandronskābes intravenozas

ievadīšanas kopējais, nieru un ne-nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās

attiecīgi par 67 %, 77 % un 50 %, bet pastiprinātas iedarbības dēļ panesamība nepasliktinājās.

Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ Bondenza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru

mazspēju (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu). Ibandronskābes farmakokinētika tika vērtēta tikai nelielam

skaitam pacientu ar nieru slimībām terminālā stadijā, ko ārstē ar hemodialīzi, tāpēc ibandronskābes

farmakokinētika pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, nav zināma. Nelielā pieejamo datu

apjoma dēļ ibandronskābi nedrīkst lietot visiem pacientiem ar nieru slimībām terminālā.

Pacienti ar pavājināt

u aknu darbību (skatīt 4.2 apakšpunktu)

Nav datu par ibandronskābes farmakokinē

tiku pacientiem ar pavājinātu aknu darbību. Aknām nav

lielas nozīmes ibandronskābes klīrensa veidošanā, jo tā netiek metabolizēta, bet izvadīta ekskrēcijas

veidā caur nierēm un saistoties kaulos. Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu darbību deva nav

jāpielāgo.

Gados vecāki cilvēki (skatīt 4.2 apakšpunktu)

Veicot daudzpusīgu anal

īzi, nekonstatēja, ka vecums ir kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma

neatkarīgs riska faktors. Tā kā nieru darbība pavājinās līdz ar vecumu, nieru darbība ir vienīgais

faktors, kas jāņem vērā (skatīt nodaļu par pavājinātu nieru darbību).

Pediatriskā populācija (skatīt 4.

2 apakšpunktu un 5.1 apakšpunktu)

Nav datu par Bondenza lietošanu šīm

vecuma grupām.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Toksisku iedarbību, piemē

ram, nieru bojājuma pazīmes suņiem, novēroja vienīgi tad, ja izmantotās

devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniski šie

efekti nav būtiski.

Mutaģenē

ze/Kanceroģenēze

Kancerogēnas īpašības nekonstatē

ja. Genotoksicitātes testos ibandronskābei ģenētisku iedarbību

nekonstatēja.

Reproduktīvā toksicitāte

Specifiski pē

tījumi par 3 mēnešu lietošanas shēmu nav veikti. Pētījumos ar ikdienas i.v. dozēšanas

shēmu žurkām un trušiem ibandronskābes tiešu toksisku ietekmi uz augli vai teratogēnu iedarbību

nekonstatēja. F

pēcnācējiem žurkām bija samazināts ķermeņa masas pieaugums. Reprodukcijas spējas

pētījumos ar žurkām, perorāli lietojot 1 mg/kg un lielākas dienas devas, ietekme uz fertilitāti bija

palielināts grūsnības pārtraukšanas gadījumu biežums pirmsimplantācijas periodā. Reprodukcijas

spējas pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot 0,3 un 1 mg/kg dienas devu, ibandronskābe

samazināja spermatozoīdu skaitu un samazināja auglību, ievadot tēviņiem 1 mg/kg un mātītēm

1,2 mg/kg dienas devu. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos citas žurkām novērotās ibandronskābes

blakusparādības bija atbilstošas bisfosfonātu grupai. Tās ietver samazinātu implantācijas gadījumu

Zāles vairs nav reğistrētas

skaitu, ietekmi uz dabiskām dzemdībām (dzemdību darbības traucējumi) un iekšējo orgānu pārmaiņu

biežuma palielināšanos (nieru bļodiņas urīnvada sindroms).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

trija hlorīds

Ledus etiķskā

Nātrija acetāta trihidrāts

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Bondenza šķīdum

u injekcijām nedrīkst samaisīt ar kalciju saturošiem šķīdumiem vai citām intravenozi

ievadāmām zālēm.

6.3

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4

Īpaši uz

glabāšanas nosacījumi

Šīm zā

lēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Pilnšļirces (5 ml) korpuss pagatavots no

bezkrāsaina 1. hidrolītiskās klases stikla, tai ir pelēkas

gumijas virzuļa aizbāznis un vāciņš, kas pagatavots no butilgumijas, kas pārklāta ar fluora sveķiem,

satur 3 ml šķīduma injekcijām.

Iepakojumā

ir 1 pilnšļirce un 1 adata injekcijām vai 4 pilnšļirces un 4 adatas injekcijām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidē

šanai

Ja zāles ievada jau esošā

intravenozās infūzijas sistēmā, infūzijas šķīdums drīkst būt tikai vai nu

fizioloģiskais šķīdums, vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums. Tas attiecas arī uz šķīdumiem, ko

izmanto savienojuma un citu iekārtu skalošanai.

Jebkuru neizmantoto šķīdum

u injekcijām, šļirci un injekciju adatu jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām. Jāsamazina zāļu nokļūšana apkārtējā vidē.

Stingri jāievēro šie norādījumi par šļirču un citu medicīnisku asu priekšmetu lietošanu un

iznīcināšanu:

adatas un šļirces nekad ne

drīkst lietot atkārtoti;

lieciet visas izlietotās adatas un šļirces asām lietām paredzētā tvertnē (izmešanai

paredzētā necaurduramā tvertnē);

uzglabā

jiet šo tvertni bērniem nepieejamā vietā;

izlietoto aso lietu tvertni nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem;

iznīciniet pilnu tvertni saskaņā ar vietē

jām prasībām vai pēc Jūsu veselības aprūpes

speciālista norādījumiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Lielbritā

nija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/266/005

EU/1/03/266/006

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRR

EĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrā

cijas datums: 23. februāris 2004

dējās pārreģistrācijas datums: 20. februāris 2009

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠ

ANAS DATUMS

Sīkā

ka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http:/www.ema.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

EMA/161737/2013

EMEA/H/C/000502

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Bondenza1

ibandronskābe

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (

EPAR) kopsavilkums par

Bondenza. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) novērtēja šīs zāles

pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas

apliecības piešķiršanas atzinumu un ie

teikumus par Bondenza lietošanu.

Kas ir Bondenza?

Bondenza ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tās ir pieejamas tabletēs (150 mg) un kā

injekciju šķīdums (3 mg) pilnšļircē.

Kāpēc lieto Bondenza?

Bondenza

lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma

sievietēm, kam ir kaulu lūzumu veidošanās risks. To spēja samazināt mugurkaula lūzumu risku ir

pierādīta pētījumos, bet efektivitāte augšstilba kakliņa (augšstilba kaula augšējā gala) lūzuma riska

samazināšanā nav

noteikta.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Bondenza?

Bondenza

var lietot tablešu veidā vai ievadot ar injekciju vēnā. Ja lieto tabletes, deva ir viena tablete

mēnesī, ieteicams vienā un tai pašā katra mēneša datumā.

Tableti vi

enmēr jāieņem no rīta tukšā dūšā

stundu pirms ēdiena vai dzēriena (izņemot ūdeni), uzdzerot pilnu glāzi ūdens. (Vietās ar augstu ūdens

cietību, kur ūdensvada ūdenī ir augsta izšķīdušā kalcija koncentrācija, var lietot pudelēs pildītu ūdeni ar

zemu minerālvielu saturu.) Pēc tabletes ieņemšanas pacienti vienu stundu nedrīkst apgulties. Ievadot

zāles injekcijas veidā, deva ir 3 mg reizi trīs mēnešos.

Bondenza

lietošanas laikā pacientiem jālieto arī

D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja tie netiek pietiekamā daudzumā uzņemti ar

uzturu.

Iepriekšējais nosaukums Ibandronic Acid Roche.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zāles vairs nav reğistrētas

Bondenza darbojas?

Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu

nodilumu. Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, un pieaug lūzumu varbūtība.

Osteoporoze ir plaš

sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo

estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus.

Bondenza

aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts. Tā aptur osteoklastu – kaulaudu noārdīšanā

iesaistīto šūnu – darbību. Nomācot šo šūnu darbību, mazinās kaulaudu zudums.

Kā noritēja Bondenza izpēte?

Bondenza efektivitāti novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot sievietes ar osteoporozi. Pirmajā

pētījumā iekļaujot gandrīz 3000 sievietes, vienas Bondenza 2,5-mg tabletes lietošanu vienreiz dienā

salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un uzskaitīja jaunu mugurkaula lūzumu gadījumus pacientēm

trīs gadu posmā. Divos pārējos pētījumos 150 mg tablešu ikmēneša lietošanu (1609 pacientēm) un

injekcijas (1395 pacientēm) salīdzināja ar 2,5 mg tablešu lietošanu vienreiz dienā.

Pētījumos noskaidroja

mugurkaula kaulaudu un gūžas kaulaudu blīvuma izmaiņas divos gados.

Pētījumos izmantotās reizi dienā lietojamās 2,5 mg tabletes lietošanai vairs nav atļautas.

Kādas bija Bondenza priekšrocības šajos pētījumos?

Pirmajā pētījumā

Bondenza

2,5 mg tablešu lietošana katru dienu samazināja jaunu mugurkaula lūzumu

risku par 62%, salīdzinot ar placebo. Abu pārējo pētījumu rezultāti liecināja, ka 150 mg tabletes,

lietojot reizi mēnesī, un injekcijas bija efektīvākas mugurkaula un gūžas kaulaudu blīvuma uzlabošanā

nekā 2,5 mg tablešu lietošana reizi dienā. Divu gadu laikā mugurkaula kaulaudu blīvums pieauga par

7%, lietojot ikmēneša tabletes, un par 6%, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 5% pieaugumu ik dienu

lietoto tablešu grupā. Gūžas kaulaudu blīvums pieauga par 4%, lietojot ikmēneša tabletes, un par 3%,

ievadot injekcijas, salīdzinot ar 2% pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Bondenza?

Visbiežāk novērotās Bondenza blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir artralģija (locītavu

sāpes) un gripai līdzīgi simptomi.

Pilns visu Bondenza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Bondenza

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ibandronskābi vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļ

Tās nedrīkst lietot pacienti ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs). Tabletes nedrīkst

lietot pacienti ar barības vada anomālijām un pacienti, kuri nevar nostāvēt vai taisni nosēdēt vismaz

stundu.

Kāpēc Bondenza tika apstiprinātas?

CHMP

nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bondenza

,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Bondenza

Eiropas Komisija 2004. gada 23

. februārī izsniedza Ibandronic Acid Roche reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukums 2004. gada 18. augustā tika mainīts uz Bondenza.

Bondenza0F

EMA/161737/2013

2. lappuse no 3

Zāles vairs nav reğistrētas

Pilns Bondenza EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Bondenza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilk

umu pēdējo reizi atjaunināja 12.2012.

Bondenza0F

EMA/161737/2013

3. lappuse no 3

Zāles vairs nav reğistrētas

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju