Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Çekçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
amprenavir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Agenerase, v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, je indikována k léčbě inhibitory proteázy (PI) léčených HIV-1 infikovaných dospělých a dětí ve věku nad 4 roky. Agenerase tobolky by měly být normálně podávány s nízkou dávkou ritonaviru jako farmakokinetického zesilovače amprenaviru (viz body 4. 2 a 4. Výběr amprenaviru by měl být založen na individuálním testování virové rezistence a anamnéze léčby u pacientů (viz bod 5). Přínos přípravku Agenerase agenerase s ritonavirem není prokázán u PÍ lodi pacientů (viz bod 5.
Revision: 18
Staženo
2000-10-20
Přípavek již není registrován 76 B. PŘÍBA LOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 77 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE AGENERASE 50 MG MĚKKÉ TOBOLKY Amprenavirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohlo by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. − Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je přípravek Agenerase a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agenerase užívat 3. Jak se přípravek Agenerase užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Agenerase uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AGENERASE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Agenerase patří do skupiny léčiv, která se nazývají inhibitory proteázy. Jsou to léčiva, která se používají k léčení nákazy virem lidské imunodeficience (HIV). Agenerase se užívá u dětí ve věku od 4 roků a dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1), kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy. Agenerase je předepisována k podávání v kombinaci s jinými antiretrovirotiky. Váš lékař doporučí, aby Agenerase tobolky byly užívány s nízkou dávkou ritonaviru ke zvýšení jejich účinnosti. Volba Agenerase bude založena na testech virové rezistence a na posouzení Vaší předchozí léčby. Přínos amprenaviru podporovaného ritonavirem nebyl prokázán u pacientů doposud neléčených PI (inhibitory prot Belgenin tamamını okuyun
Přípavek již není registrován 1 PŘÍL OHA I SOUH RN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agenerase 50 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 50 mg amprenavirum. Pomocné látky: Sorbitol (E420) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkké tobolky. Podlouhlé neprůhledné téměř bílé až krémově zbarvené, s potiskem “GX CC1”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Agenerase, v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, je indikována k léčbě dětí ve věku od 4 roků a dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience HIV-1, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI). Agenerase tobolky mají být normálně podávány s nízkou dávkou ritonaviru, jelikož farmakokineticky zvyšuje hladinu amprenaviru (viz body 4.2 a 4.5). Volba amprenaviru má být založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí léčby pacienta (viz bod 5.1). Přínos Agenerasy podporované ritonavirem není prokázán u pacientů dosud neléčených PI (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapie má být zahajována lékařem majícím zkušenosti s léčením infekce HIV. Každému pacientovi je nutno zdůraznit význam úplného dodržování předepsaného dávkovacího režimu. Agenerase se podává perorálně a lze jí užívat s jídlem i nalačno. Agenerase je dostupná i v lékové formě perorálního roztoku, který je určen pro děti a také pro dospělé, kteří nejsou schopni polyk at tobolky. Z perorálního roztoku je amprenavir o 14 % méně biologicky dostupný než z tobolek; lékové formy Agenerase tobolky a Agenerase perorální roztok proto nejsou vzájemně zaměnitelné na základě stejné miligramové dávky léčivé látky (viz bod 5.2). Dospělí a mladiství ve věku od 12 roků a starší (s tělesnou hmotností větší než 50 kg): doporučená dávka Agenerase tobolky podána s ritonavirem je 600 Belgenin tamamını okuyun