Abilify

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

aripiprazolas

Mevcut itibaren:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kodu:

N05AX12

INN (International Adı):

aripiprazole

Terapötik grubu:

Psicholeptikai

Terapötik alanı:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapötik endikasyonlar:

Abilify fluorouracilu ir folino šizofrenija suaugusiesiems ir paaugliams nuo 15 metų ir vyresni. Abilify fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus Bipoliniu I Sutrikimas ir prevencija, naujos manijos epizodas suaugusiųjų, kurie patyrę vyrauja manijos epizodų ir kurių manijos epizodų atsakė į aripiprazole gydymas. Abilify fluorouracilu ir folino iki 12 savaičių, vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų Bipoliniu I Sutrikimas paauglių amžius-nuo 13 metų ir vyresni.

Ürün özeti:

Revision: 49

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2004-06-04

Bilgilendirme broşürü

111
B. PAKUOTĖS LAPELIS
112
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ABILIFY 5 MG TABLETĖS
ABILIFY 10 MG TABLETĖS
ABILIFY 15 MG TABLETĖS
ABILIFY 30 MG TABLETĖS
aripiprazolas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ABILIFY ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ABILIFY
3.
Kaip vartoti ABILIFY
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ABILIFY
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABILIFY IR KAM JIS VARTOJAMAS
ABILIFY sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo ir jis
priklauso vaistų, vadinamų
antipsichotikais, grupei. Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų
ir vyresni paaugliai, sergantys
liga, dėl kurios girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra,
atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir
elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos. Šia liga
sergančius pacientus taip pat gali varginti
bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa.
ABILIFY vartojamas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems
paaugliams, sergantiems liga, kurios
simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius,
stipriai sumažėjęs nei paprastai miego
poreikis, labai greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais)
didelis irzlumas, gydyti. Be to, ABILIFY
saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau
į gydymą šiuo vaistu reagavo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABILIFY
ABILIFY VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ABILIFY 5 mg tabletės
ABILIFY 10 mg tabletės
ABILIFY 15 mg tabletės
ABILIFY 30 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ABILIFY 5
mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg aripiprazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
63,55 mg laktozės (monohidrato pavidalu) tabletėje
ABILIFY 10
mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg aripiprazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
59,07 mg laktozės (monohidrato pavidalu) tabletėje
ABILIFY 15
mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
54,15 mg laktozės (monohidrato pavidalu) tabletėje
ABILIFY 30
mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg aripiprazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
177,22 mg laktozės (monohidrato pavidalu) tabletėje
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
ABIL
IFY 5 mg tabletės
Stačiakampio formos ir mėlynos spalvos, vienoje pusėje paženklinta
įraižomis „A-007“ ir „5“.
ABILIFY 10
mg tabletės
Stačiakampio formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje
paženklinta įraižomis „A-008“ ir „10“.
ABILIFY 15
mg tabletės
Apvalios formos ir geltonos spalvos, vienoje pusėje paženklinta
įraižomis „A-009“ ir „15“.
ABILIFY 30
mg tabletės
Apvalios formos ir rožinės spalvos, vienoje pusėje paženklinta
įraižomis „A-011“ ir „30“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ABILIFY skirtas šizofrenijai gydyti suaugusiesiems bei 15 metų ir
vyresniems paaugliams.
ABILIFY skirtas vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo bipolinio
sutrikimo manijos epizodų gydymui
3
ir naujo manijos epizodo profilaktikai suaugusiesiems, kuriems
daugiausia buvo pasireiškę manijos
epizodų, ir kai buvo veiksmingas gydymas aripiprazolu (žr. 5.1
skyrių).
ABILIFY skirtas vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo bipolinio
sutrikimo manijos epizodų ne
ilgesnės kaip 12 savaičių tr