ประเทศ: สหภาพยุโรป
ภาษา: โปรตุเกส
แหล่งที่มา: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Outros preparações cardíacas
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
Autorizado
2023-06-26
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CAMZYOS 2,5 MG CÁPSULAS CAMZYOS 5 MG CÁPSULAS CAMZYOS 10 MG CÁPSULAS CAMZYOS 15 MG CÁPSULAS mavacamten Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - O seu médico irá dar-lhe um cartão do doente e o guia do doente. Leia-os com atenção e siga as instruções fornecidas. - Mostre sempre o cartão do doente ao médico, farmacêutico ou enfermeiro quando estiver com algum deles ou no caso de se dirigir ao hospital. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é CAMZYOS e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar CAMZYOS 3. Como tomar CAMZYOS 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar CAMZYOS 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CAMZYOS E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É CAMZYOS CAMZYOS contém a substância ativa mavacamten. O mavacamten é um inibidor reversível da miosina cardíaca, o que significa que altera a ação da proteína muscular miosina nas células do músculo cardíaco. PARA QUE É UTILIZADO CAMZYOS CAMZYOS é utilizado para tratar adultos com um tipo de doença cardíaca chamada miocardiopatia obstrutiva hipertrófica (MCOH). SOBRE A MIOCA อ่านเอกสารฉบับเต็ม
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO CAMZYOS 2,5 mg cápsulas CAMZYOS 5 mg cápsulas CAMZYOS 10 mg cápsulas CAMZYOS 15 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA CAMZYOS 2,5 mg cápsulas Cada cápsula contém 2,5 mg de mavacamten. CAMZYOS 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de mavacamten. CAMZYOS 10 mg cápsulas Cada cápsula contém 10 mg de mavacamten. CAMZYOS 15 mg cápsulas Cada cápsula contém 15 mg de mavacamten. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula CAMZYOS 2,5 mg cápsulas Tampa opaca roxa clara impressa com “2.5 mg” a preto e corpo opaco branco impresso com “Mava” a preto, ambos na direção radial. Tamanho da cápsula de cerca de 18,0 mm de comprimento. CAMZYOS 5 mg cápsulas Tampa opaca amarela impressa com “5 mg” a preto e corpo opaco branco impresso com “Mava” a preto, ambos na direção radial. Tamanho da cápsula de cerca de 18,0 mm de comprimento. CAMZYOS 10 mg cápsulas Tampa opaca cor-de-rosa impressa com “10 mg” a preto e corpo opaco branco impresso com “Mava” a preto, ambos na direção radial. Tamanho da cápsula de cerca de 18,0 mm de comprimento. CAMZYOS 15 mg cápsulas Tampa opaca cinzenta impressa com “15 mg” a preto e corpo opaco branco impresso com “Mava” a preto, ambos na direção radial. Tamanho da cápsula de cerca de 18,0 mm de comprimento. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS CAMZYOS é indicado para o tratamento da miocardiopatia obstrutiva hipertrófica (MCOH) sintomática ( _New York Heart Association_ , NYHA, classes II-III) em doentes adultos (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser in อ่านเอกสารฉบับเต็ม