Camzyos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mavacamten

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

C01EB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mavacamten

Terapeuttinen ryhmä:

Outros preparações cardíacas

Terapeuttinen alue:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Käyttöaiheet:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2023-06-26

Pakkausseloste

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CAMZYOS 2,5 MG CÁPSULAS
CAMZYOS 5 MG CÁPSULAS
CAMZYOS 10 MG CÁPSULAS
CAMZYOS 15 MG CÁPSULAS
mavacamten
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico irá dar-lhe um cartão do doente e o guia do doente.
Leia-os com atenção e siga as
instruções fornecidas.
-
Mostre sempre o cartão do doente ao médico, farmacêutico ou
enfermeiro quando estiver com
algum deles ou no caso de se dirigir ao hospital.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é CAMZYOS e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar CAMZYOS
3.
Como tomar CAMZYOS
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar CAMZYOS
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CAMZYOS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É CAMZYOS
CAMZYOS contém a substância ativa mavacamten. O mavacamten é um
inibidor reversível da
miosina cardíaca, o que significa que altera a ação da proteína
muscular miosina nas células do
músculo cardíaco.
PARA QUE É UTILIZADO CAMZYOS
CAMZYOS é utilizado para tratar adultos com um tipo de doença
cardíaca chamada miocardiopatia
obstrutiva hipertrófica (MCOH).
SOBRE A MIOCA

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CAMZYOS 2,5 mg cápsulas
CAMZYOS 5 mg cápsulas
CAMZYOS 10 mg cápsulas
CAMZYOS 15 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CAMZYOS 2,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 2,5 mg de mavacamten.
CAMZYOS 5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 5 mg de mavacamten.
CAMZYOS 10 mg cápsulas
Cada cápsula contém 10 mg de mavacamten.
CAMZYOS 15 mg cápsulas
Cada cápsula contém 15 mg de mavacamten.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
CAMZYOS 2,5 mg cápsulas
Tampa opaca roxa clara impressa com “2.5 mg” a preto e corpo opaco
branco impresso com “Mava” a
preto, ambos na direção radial. Tamanho da cápsula de cerca de 18,0
mm de comprimento.
CAMZYOS 5 mg cápsulas
Tampa opaca amarela impressa com “5 mg” a preto e corpo opaco
branco impresso com “Mava” a
preto, ambos na direção radial. Tamanho da cápsula de cerca de 18,0
mm de comprimento.
CAMZYOS 10 mg cápsulas
Tampa opaca cor-de-rosa impressa com “10 mg” a preto e corpo opaco
branco impresso com “Mava”
a preto, ambos na direção radial. Tamanho da cápsula de cerca de
18,0 mm de comprimento.
CAMZYOS 15 mg cápsulas
Tampa opaca cinzenta impressa com “15 mg” a preto e corpo opaco
branco impresso com “Mava” a
preto, ambos na direção radial. Tamanho da cápsula de cerca de 18,0
mm de comprimento.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CAMZYOS é indicado para o tratamento da miocardiopatia obstrutiva
hipertrófica (MCOH)
sintomática (
_New York Heart Association_
, NYHA, classes II-III) em doentes adultos (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser in