Zynquista
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-08-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-08-2022
Viambatanisho vya kazi:
Sotagliflozin
Inapatikana kutoka:
Guidehouse Germany GmbH
ATC kanuni:
A10
INN (Jina la Kimataifa):
sotagliflozin
Kundi la matibabu:
Lieky používané pri cukrovke
Eneo la matibabu:
Diabetes Mellitus Typ 1
Matibabu dalili:
Zynquista je uvedené ako doplnok k inzulínovej terapie na zlepšenie glykemický kontroly v adults with type 1 diabetes mellitus s Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, ktorý sa nepodarilo dosiahnuť adekvátne glykemický ovládanie napriek optimálnej inzulínová terapia.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
uzavretý
Idhini ya tarehe:
2019-04-26
Taarifa za kipeperushi
40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZYNQUISTA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sotagliflozín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zynquista a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynquistu
3.
Ako užívať Zynquistu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zynquistu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZYNQUISTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Zynquista obsahuje liečivo sotagliflozín, ktoré znižuje hladinu
glukózy (cukru) v krvi. Sotagliflozín
funguje tak, že spomaľuje a znižuje vstrebávanie glukózy z jedla
a zvyšuje množstvo glukózy, ktoré sa
vylučuje močom. Tieto účinky spolu pomáhajú znižovať
zvýšené množstvo glukózy v krvi, ktoré sa
vyskytuje u pacientov s diabetom.
Zynquista sa používa ako doplnok k inzulínovej liečbe u dospelých
s diabetom 1. typu, ktorí majú
index telesnej hmotno
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete na konci časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Zynquista 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 200 mg sotagliflozínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oválna, modrá, filmom obalená tableta, na jednej strane vytlačené
s čiernym atramentom „2456“
(dĺžka tablety: 14,2 mm, šírka tablety: 8,7 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zynquista je indikovaná ako doplnok k inzulínovej liečbe na
zlepšenie glykemickej kontroly
u dospelých s diabetom mellitus 1. typu s Body Mass Indexom (BMI) ≥
27 kg/m
2
, ktorí nedosiahli
adekvátnu glykemickú kontrolu napriek optimálnej inzulínovej
liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Zynquista musí iniciovať a kontrolovať lekár,
ktorý má skúsenosti s liečbou diabetes
mellitus 1. typu.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 200 mg sotagliflozínu jedenkrát denne pred
prvým denným jedlom. Ak je po
najmenej troch mesiacoch potrebné ďalšie zlepšenie glykemickej
kontroly, u pacientov, ktorí tolerujú
sotagliflozín 200 mg, môže byť dávka zvýšená na 400 mg
jedenkrát denne.
Pred začatím liečby sotagliflozínom 200 mg a pred zvýšením
dávky sotagliflozínu na 400 mg:
•
Je potrebné zvážiť rizikové faktory pre vznik diabetickej
ketoacidózy (DKA) a hladina ketónov
musí byť v norme. Ak je hladina ketónov zvýšená (hodnota
beta-hydroxybutyrátu (blood beta-
hydroxybutyrate - BHB) v krvi, je vyššia ako 0,6 mmol/l alebo
hladina ketónov v moči je 1 plus
(+)), liečba sotagliflozínom sa nemá zač
Soma hati kamili
