Zostavax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-02-2016

Viambatanisho vya kazi:

varicella-zostervirus (levande, dämpad)

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J07BK02

INN (Jina la Kimataifa):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Kundi la matibabu:

Virala vacciner

Eneo la matibabu:

Herpes Zoster; Immunization

Matibabu dalili:

Zostavax är indicerat för förebyggande av herpes zoster ('zoster' eller bältros) och herpes-zoster-relaterad post-herpetic neuralgi. Zostavax är indicerat för vaccination av personer 50 år eller äldre.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2006-05-19

Taarifa za kipeperushi

                                39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL
:
INFORMATIO
N TILL ANVÄND
AREN
ZOSTAVAX
PULVER OCH VÄTSK
A TILL INJEK
TIONSVÄTSKA, SUSPENSION
vaccin mot bältros
(herpes zoster)
, levande
LÄS NOGA IGENOM DENNA
BIPACKSEDEL INNAN DU BLIR VACCINERAD.
DEN INNE
HÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna informati
on. Du kan be
höva läsa de
n igen.
-
Om du har ytterligare f
rågor vänd dig till läkare e
ller apotekspersonal.
-
Detta va
ccin har ordinerats
enbart åt dig
. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, ä
ven om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina
-
Om du får biv
erkningar, ta
la med läkar
e eller apotekspers
onal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som int
e nämns i denna
information. Se av
snitt 4.
I DE
NNA BIPACKSEDEL
FINNS
INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad ZOSTAVAX är och vad det används för
2.
Vad du behöver
veta innan d
u använder
ZOSTAVAX
3.
Hur du
använder ZOS
TAVAX
4.
Eventuella biverk
ningar
5.
Hur
ZOSTAVAX ska fö
rvaras
6.
Förpackningens innehål
l och övriga upplysningar
1.
VAD ZOSTAVAX
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ZOSTAVAX är ett vaccin som används f
ör att förebygga bältros
(herpes zoster) och
zoster-associerad
postherpetisk neuralg
i (PHN), den lå
ngvariga nervsm
ärta som följer på
bältros
ZOSTA
VAX används för vaccination av personer som ä
r 50
år eller däröver.
ZOSTAVAX kan inte användas för att behan
dla befintlig
bältros e
ller smärtan som asso
cieras med
b
efintlig bältros.
INFORMATION OM SJUKDOMEN BÄLTROS:
Vad är bältros?
Bältros är ett smärt
samt hudutslag med blåsor. Det uppkommer van
ligtvis i en del av kroppen och kan
pågå i flera veckor. Det kan l
eda till svår och lång
varig smärta och ärrbi
ldning. Mind
re vanligt
förekommande är
bakteriella hud
infektioner, sv
aghet, muskelförlamn
ing, förlust
av hörsel eller syn.
Bältros orsakas av sam
ma virus som vattkoppor. När du haft vattkoppor stannar viruset so
m orsakade d
em
kvar i
kroppen i nervcellerna
. Ibland bli
r viruset aktivt igen och g
er upphov ti
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ZOSTAVAX pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
ZOSTAVAX pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en
förfylld spruta vaccin mot
bältros
(herpes zoster), levand
e
2.
KVALITATIV OCH KV
ANTITATIV SAMMANSÄTT
NING
Efter beredning innehåller
en dos (0,65 ml):
Varicella zoster
-virus
1
, Oka/Merck
-
stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19
400 PFU
2
1
Framställt i humana diploidceller (MRC
-5)
2
PFU = Plaque
-
forming uni
ts
Vaccinet kan innehålla spår av neomycin. Se avsnitt
4.3 och 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Pulvret är en vit till benvit kompakt kristallisk
klump.
Vätskan är klar och färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTE
R
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ZOSTAVAX är indicerat för prevention av herpes zoster (”zoster”
eller bältros) och herpes
zoster-
associerad postherpetisk neuralgi (PHN).
ZOSTAVAX är indicerat
för
immunisering av personer som är 50
år eller äldre.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Individer ska få en singeldos (0,65
ml).
Behovet av en boosterdos är inte känt. Se avsnitt
4.8 och 5.1.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för
ZOSTAVAX hos
barn och ungdomar
har inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
Det finns ingen relevant användning av
ZOSTAVAX
för barn och ungdomar
för förebyggande av primär
varicellainfektion (vattkoppor)
.
3
Administreringssätt
Vaccinet kan injice
ras
subkutant (s.c.) eller intramuskulärt (i.m.), helst i
deltoideumområdet (se avsnitt
4.8
och 5.1).
Vaccinet ska administreras subkutant till patienter med allvarlig
trombocytopeni eller annan
koagulationsrubbning (se avsnitt
4.4).
VACCINET FÅR UNDER I
NGA
SOM HELST OMSTÄNDIGHETER INJICERAS INTRAVASKULÄRT.
För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av
läkemedlet se avsnitt
6.6.
För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering se
avsnitt

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi varicella-zostervirus (levande, dämpad)

varicella-zostervirus (levande, dämpad)

ATC kanuni J07BK02

J07BK02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) shingles (herpes zoster) vaccine (live)

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-02-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zostavax varicella-zostervirus shingles vaccine

Zostavax varicella-zostervirus shingles vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zostavax