Zostavax

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-07-2021

Aktiva substanser:
varicella-zostervirus (levande, dämpad)
Tillgänglig från:
MSD VACCINS
ATC-kod:
J07BK02
INN (International namn):
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Terapeutisk grupp:
Virala vacciner
Terapiområde:
Herpes Zoster; Immunization
Terapeutiska indikationer:
Zostavax är indicerat för förebyggande av herpes zoster ('zoster' eller bältros) och herpes-zoster-relaterad post-herpetic neuralgi. Zostavax är indicerat för vaccination av personer 50 år eller äldre.
Produktsammanfattning:
Revision: 30
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000674
Tillstånd datum:
2006-05-19
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000674

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

02-02-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

29-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

29-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

29-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

29-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

02-02-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel

:

Information till använd

aren

ZOSTAVAX

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

vaccin mot bältros

(herpes zoster)

, levande

Läs noga igenom denna

bipacksedel innan du blir vaccinerad.

Den inne

håller information som är

viktig för dig.

Spara denna information. Du kan be

höva läsa de

n igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare e

ller apotekspersonal.

Detta va

ccin har ordinerats

enbart åt dig

. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, ä

ven om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina

Om du får

biverkningar, ta

la med läkar

e eller apotekspersonal.

Detta gäller

även eventuella

biverkningar som int

e nämns i denna

information. Se av

snitt 4.

I de

nna bipacksedel

finns

information om följande

:

Vad ZOSTAVAX är och vad det används för

Vad du behöver veta innan d

u använder

ZOSTAVAX

Hur du använder ZOSTAVAX

Eventuella biverk

ningar

ZOSTAVAX ska fö

rvaras

Förpackningens innehål

l och övriga upplysningar

1.

Vad ZOSTAVAX

är och vad det används för

ZOSTAVAX är ett vaccin som används för att föreby

gga bältros

(herpes zoster) och zoster

-associerad

postherpetisk neuralg

i (PHN), den lå

ngvariga nervsm

ärta som följer på

bältros

ZOSTA

VAX används för vaccination av personer som ä

r 50

år eller däröver.

ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig

bältros e

ller smärtan som associeras med

befintlig bältros.

Information om sjukdomen bältros:

Vad är bältros?

Bältros är ett smärt

samt hudutslag med blåsor. Det uppkommer van

ligtvis i en del av kroppen och kan

pågå i flera veckor. Det kan leda till svå

r och lång

varig smärta och ärrbildning. Mindre vanligt

förekommande är

bakteriella hud

infektioner, sv

aghet, muskelförlamn

ing, förlust

av hörsel eller syn.

Bältros orsakas av sam

ma virus som vattkoppor. När du haft vattkoppor stannar viruset som orsakade d

kvar i

kroppen i nervcellerna. Ibland blir viruset aktivt igen och g

er upphov till bältros.

Vad är PHN?

När bältrosblåsorna har

läkts kan smärtan fortsätta i månader och år

och kan vara svår

Denna långvariga

nervsmärta kallas postherpetisk neuralgi

eller PHN.

2.

Vad du behöver veta innan du använder

ZOSTAVAX

Använd inte

ZOSTAVAX

:

om du är alle

rgisk

mot aktiva subs

tanser i det

ta vaccin (t.ex. neomycin

(som

kan finnas som

restsubstans)

eller något annat innehållsämne som anges i avsn

itt 6)

du har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som försvagar ditt immunsystem

om du av din läkare har fått ve

ta att du har et

t försvagat

immunsystem som följd av en s

jukdom,

läkemedel, eller annan behandling

om du har aktiv obehandlad tuberkulos

om du är

gravid (dessutom ska graviditet undvikas i 1

månad efter vaccination, se

Graviditet och

amning

Varningar oc

h försiktighet

Om du har up

plevt något av följande, tal

a med läkare eller apotekspersonal innan du får ZOSTAVAX:

om du har eller har ha

ft några

medicinska problem eller allergier

om du har feber

om du har hiv

-infektion

Tala om för din läkare om du någon

gång fått en alle

rgisk reakt

ion mot något av innehållsäm

nena

(inklusive neomycin

(som kan finnas som rests

ubstans)

eller något av innehå

llsämnen

a som anges i

avsnitt

6) innan du vaccineras.

Liksom med många vacciner kan det händ

a att ZOSTAVAX inte fu

llständigt skyddar all

a som vaccineras.

Om du har en koagul

ationsrubbning eller låga trombocytnivåer ska vaccinet injiceras under huden

eftersom bl

ödning kan uppstå efter intramuskulär injektion.

Andra läkemedel och

ZOSTAVAX

Tala o

m för läkare eller ap

otekspersonal om du tar

, nyligen har ta

git eller kan tänkas

ta andra läkemedel

eller om du nyligen har fått eller kan tänkas få ett annat vac

cin.

OSTAVAX kan administreras vid samma tillfälle som inaktiverat influensavaccin. De båda

vaccinerna

bör ges so

m separata injektioner

på olika ställen

på kroppen.

Prata

med din läkare eller hälsovårdspersonal för information om samtidig administrerin

g av ZOSTAVAX

och 23-

valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner.

Graviditet och amni

ng

ZOSTAVAX ska inte

ges till gravida kvinno

r. Kvinnor i fe

rtil ålder ska använd

a effektiv preventivmetod

under 1

månad efter vaccination.

Tala om för din läka

re om

du ammar eller avser att amma. Läkaren avgör om du kan vaccineras med

ZOSTAVAX.

Om du är

gravid eller ammar,

tror att du kan vara gr

avid eller plan

erar att skaffa barn

, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du får detta vaccin

Körförmåga och

använ

dning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att ZOSTAVAX påverkar förmågan

att köra bil eller

använda

maskiner.

ZOSTAVAX innehåller natrium

etta läkemedel

innehåller mindre än 1 mmol

(23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

ZOST

AVAX innehåller

kalium

Detta

läkemedel innehåller mindre än

1 mmol (39 mg) k

alium per dos

, d.v.s. är näst intill

kaliumfritt

3.

Hur du använder ZOSTAVAX

ZOSTAVAX ska injiceras under huden elle

r i m

uskeln, helst i överarmen.

Om du har en koagulat

ionsrubbning el

ler låga trombocytnivåer i blodet kommer vaccinet att injicera

under huden.

TAVAX ges som en s

ingeldos.

Beredni

ngsanvisningar avsedda för hälso

-

och sjukvårdspersonal finns sist i b

ipacksedeln.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom all

a vacciner och

läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla använd

are behöver inte

få dem.

Sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1 00

användare) allergiska reaktioner kan inträffa. En del av d

essa

eaktioner kan vara allvarliga och omfatta svårigh

eter att andas eller svälja. Kontakta omedelbart läkare

om du får en allergis

k reaktion.

Följa

nde biverkningar

har observerats:

cket vanliga (kan påverka mer än

1 av 10

användare): rodnad, smärta,

svulln

ad och klåda vid

injektionsstället

Vanliga (kan

förekomma hos

1 av 10

användare):

värmekänsla, blåmärken, hård knöl och utsl

vid injektionsst

ället*, huvudvä

rk*, smärta i arm eller ben*,

ledsmärta, muskelsmärta; feber,

utslag

Mindre vanliga (ka

n föreko

mma hos 1 av 100

användare): illamående, svullna

körtlar (hals,

armhåla)

Sällsynt (kan förekomma hos 1 av 1

användare): nä

sselutslag vid inje

ktionsställe

Mycket säll

synt (kan f

örekomma hos 1 av 10

användare):

vattkoppor (varicella), b

ältros,

skada

på ögats näthinna orsakad av inflammation vilket

leder till syn

förändringar (

hos patienter

som får

immunsuppressiv terapi

n behandling som dä

mpar immun

försvaret).

*Dessa biverk

ningar har observerats vid kliniska prövningar och

genom över

vakning efter

introduktion på marknaden. De flesta av de som o

bserverades i k

liniska prövningar rapporterades

vara lindriga.

Rapportering a

v biverkningar

Om du får biv

erkningar, tala

med läkare

eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverknin

som inte

nämns i denna information

. Du kan också rapporter

a biverkningar

direkt via

det nationella

rapporteringssystemet listat i

bilaga V. Ge

nom att rappo

rtera biverkningar kan du bidra till att öka

info

rmationen om va

ccinets säkerhet.

5.

Hur ZOSTAVAX ska förvaras

Förvara dett

a vaccin utom syn

- och räckhåll för barn.

Används före

utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter EXP.

Utgå

ngsdatumet är

den sista

dagen i angiven månad.

Förvaras och t

ransporteras ka

llt (2°C

8°C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytter

kartongen.

Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i a

vloppet eller bland hushållsavfa

ll. Fråga a

potekspersonalen

hur man kastar

läkemedel som inte längre används

Dessa åtgärder

är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga uppl

ysningar

Innehållsdeklaration

fter berednin

g innehåller en dos (0,65 ml):

Den aktiva

substansen är:

Varicella zoster-virus

, Oka/Merck

stam, (levande, försvagat)

inte mindre än

19 400

PFU (plaque

-forming

units).

Framställt i humana diploidceller (M

RC-5).

Övriga innehåll

sämnen är:

Pulver

Sackaros, hydrolys

erad gelatin, natriumklorid

(NaCl),

kaliumdihydrogenfosfat, kaliu

mklorid (KCl),

natrium-L-glutamat-

monohydrat, dinatriumfo

sfat, natriumhy

droxid (NaOH)

(för att justera pH) och urea.

Vätska

Vatten för

injektionsvätsk

ZOSTAVAX utseende och för

packningsinnehåll

Vaccinet

är ett pulver till injektionsvä

tska, suspension i en singeldo

injektionsflaska, som ska spädas med

vätskan som medföljer injek

tionsflaskan med pulver.

Pulvret är en vit till benvit k

ompakt kristal

lisk klump.

Vätskan är klar oc

h färglös.

ZOSTAVAX finn

s i förpackningar om 1 eller 10. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Innehavare av

godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande

för försäljning

MSD VACCINS, 162 avenue Je

an Jaurès,

69007 Lyon,

Frankrike

Tillverkare: Merck Sharp and Dohme

B.V., Waarderweg

39, 2031 BN Haarlem, Ned

erländerna

takta ombudet f

ör innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om de

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel

: +32(0)27766211

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.27

80.247

dpoc_belux@merck.com

msd_liet

uva@merck.com

България

Мерк

Шарп

Доум

България

ЕООД

тел

.: + 359 2 819 3737

info-m

sdbg@merck

.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +

32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.:

+420 233 010 1

dpoc_czechsl

vak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.530

hungary_msd@me

rck.com

Danmark

MSD Danmar

k ApS

Tlf:

+ 45 4482 40

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 9991

7558)

malta_inf

o@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561

2612)

mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp

& Dohme B

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel:

+372.614.4200

msdeesti@merck

.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ

: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-

medizin@merck.com

España

erck Sharp &

Dohme de España

, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska

Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme,

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme

Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland

(Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Do

hme,

inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme

, s. r. o

Tel: +421

2 58282010

dpoc_czec

hslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3

61911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ

800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.

United Kingdom

(Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme

(Human Health)

Limited

Tel: +

353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Denna bipacksedel ändrades senast

<

MM/ÅÅÅÅ

}><{

månad ÅÅÅÅ

}>.

Övriga informationskällo

r

Ytterligare information

om detta läkemedel

finns på Europei

ska l

äkemedelsmyndighetens we

bbplats

http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso

-

och sjukvårdspersonal:

För

e blandning me

vätskan är vaccinpulvret en vit

till benvit

kompakt kristall

isk klump.

Vätskan är klar

och färglös.

Efter beredning

är ZOSTAVAX

en halvklar till klar, benvit till blekgul vätska.

Undvik

kontakt med

infektionsmedel

dessa kan inaktivera viruset i va

ccinet.

Använd

medföljande vätska

för att be

reda vaccinet

Det är viktigt

att använda en separat

steril spruta

och nål för varje patient för att förh

indra överföring av

smittoämnen frå

n en individ till en annan

nål ska användas

beredning

och en

separat, ny

nål

för injektion.

Beredningsanv

isningar

Dra upp hela innehållet i vialen in i en spruta.

Injicera hela innehållet i sprutan

i injektionsflaskan som

innehåller pulvret. Blanda försi

ktigt för att lösa upp pulvret helt.

Före administrering s

ka det beredda vaccinet inspekteras visuellt m

ed avseende på f

rämmande partiklar

och/eller onorma

la fysikaliska förändringar. Kassera vaccinet om något avvikande observeras.

Vaccinet bör administreras omedelbart efter be

redning för att minimera aktivitet

sförlust. Kassera

berett vaccin om det inte an

vänts inom 30

minuter.

Frys e

j det beredda vaccine

t.

Dra upp hela

mängden berett vaccin

från inje

ktionsflaskan

i en spruta, byt

nål och injicera hela

volymen

subkutant eller intramuskulärt.

Ej använt läkemedel

och avfall ska kasseras enligt gälland

e anvisningar.

Se även avsnitt

3. Hur ZOSTAVAX a

nvänds

Bipacksedel:

Information till användaren

ZOSTAVAX

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta

vaccin mot

bältros (herpes zoster), levande

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du bl

ir vaccinerad.

Den innehåller inf

ormat

ion som är

viktig för dig.

Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta vac

cin har ordinerats enbart åt dig. Ge de

t inte till andr

a. De

t kan skada dem, även om de

uppvi

sar sjukdomstecken som liknar dina

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

Detta gäller

även eventuella

biverkningar som inte nämns i

denna

information. Se avsnitt

I denna bip

acksedel finns i

nform

ation om följande:

Vad ZOSTAV

AX är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder

ZOSTAVAX

Hur du använder ZOSTAVAX

Eventuella biverkningar

Hur ZOSTAVAX

ska förvaras

Förpackningens innehåll och ö

vriga upplysningar

1.

Vad ZOSTAVAX är och vad

det a

nvänds för

ZOSTAVAX är ett vaccin som används för att förebygga bältros (herpes zoster) och zoster

-associerad

postherpetisk neuralgi (PHN), den långvariga

nervsm

ärta som följer på bältros.

ZOSTAVAX a

nvänds för vacci

natio

n av personer som är 50

år eller däröver.

ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med

befintlig bältros.

Information om sjukdomen bältro

s:

Vad är bältros?

Bältros är ett smärtsamt hudutslag med bl

åsor.

Det uppkommer vanligtvis

i en de

l av kroppen och kan

pågå i flera veckor. Det kan leda till svår och långvarig smärta och ärrbildning. Mindre vanligt

förekommande är bakteriella hudinfektio

ner, s

vaghet, muskelförlamning, förlust av hör

sel eller syn.

Bältro

s orsakas av samma virus

som vat

tkoppor. När du haft vattkoppor stannar viruset som orsakade dem

kvar i kroppen i nervcellerna. Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.

Vad är PHN?

När bältrosblåsorna har läkts ka

n smärtan fort

sätta i

månader och år och kan

vara svår.

Denna långvariga

nervsmärta kallas postherpetisk neuralgi eller PHN.

2.

Vad du behöver veta innan du använder

ZOSTAVAX

Använd inte ZOSTAVAX

om du är allergisk

mot aktiva substanser i detta vaccin

(t.ex. neomyc

in (som kan finnas som

restsubstans)

eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt

om du har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som försvagar ditt immunsystem

om du av din läkare ha

r fått veta att du har et

t försvagat immunsyst

em som följd a

v en sjukdom,

läkemedel,

eller annan behandling

om du har aktiv obehandlad tuberkulos

om du är gravid (dessutom ska graviditet undvikas i 1

månad efter vaccination, se

Graviditet och

amning

Var

ningar och försiktighet

Om du har upplevt någo

t av följande

, tala med läkare eller

apotekspersonal innan du får ZOSTAVAX:

om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier

om du har feber

om du har hiv

-infektion

Tala om för din läkare om d

u någon gång fått en all

ergisk reaktion mot nå

got av innehå

llsämnena

(inklusive neomycin (

som kan finnas som restsubstans

eller något av innehållsämnena som anges i avsnitt

6) innan du vaccineras.

Liksom med många vacciner kan det hända att ZOSTAVAX inte

fullständigt skyddar alla som vaccineras.

Om du har en koagulationsrubbning eller

låga trombocytnivåer ska vaccinet injiceras under huden

eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär injektion.

Andra läkemedel och

ZOSTAVAX

Tala om för läkare eller a

potekspersonal om du tar, nyligen har tagit el

ler kan tänkas ta andra läkemedel,

ller om du nyligen har fått eller kan tänkas få ett annat vaccin.

ZOSTAVAX kan administreras vid samma tillfälle som inaktiverat influensavaccin. De båda vaccinerna

bör ges

som separata injektioner på olika ställen på k

roppen.

Prata med din läkare eller

hälsovårdspersonal för information om samtidig administrering av ZOSTAVAX

och 23-

valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner.

Graviditet och amning

ZOSTAVAX ska int

e ges till gravida kvinnor. Kvinnor i fertil å

lder ska använda effektiv preventivmetod

under 1 månad efter vaccination.

Tala om för din läkare om du ammar eller avser att amma. Läkaren avgör om du kan vaccineras med

ZOSTAVAX.

Om du är gravid eller ammar

, tror att du kan vara gravid eller planerar a

tt skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du får detta vaccin.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att ZOSTAVAX påverkar förmågan att köra bil eller

använda

maskiner.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

ZOSTAVAX pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

ZOSTAVAX pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta vaccin mot

bältros

(herpes zoster), levand

2.

KVALITATIV OCH KV

ANTITATIV SAMMANSÄTT

NING

Efter beredning innehåller

en dos (0,65 ml):

Varicella zoster

-virus

, Oka/Merck

stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19

400 PFU

Framställt i humana diploidceller (MRC

PFU = Plaque

forming uni

Vaccinet kan innehålla spår av neomycin. Se avsnitt

4.3 och 4.4.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt

6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.

Pulvret är en vit till benvit kompakt kristallisk

klump.

Vätskan är klar och färglös.

4.

KLINISKA UPPGIFTE

R

4.1

Terapeutiska indikationer

ZOSTAVAX är indicerat för prevention av herpes zoster (”zoster” eller bältros) och herpes

zoster-

associerad postherpetisk neuralgi (PHN).

ZOSTAVAX är indicerat

för

immunisering av personer som är 50

år eller äldre.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Individer ska få en singeldos (0,65

ml).

Behovet av en boosterdos är inte känt. Se avsnitt

4.8 och 5.1.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för

ZOSTAVAX hos

barn och ungdomar

har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Det finns ingen relevant användning av

ZOSTAVAX

för barn och ungdomar

för förebyggande av primär

varicellainfektion (vattkoppor)

Administreringssätt

Vaccinet kan injice

subkutant (s.c.) eller intramuskulärt (i.m.), helst i deltoideumområdet (se avsnitt

och 5.1).

Vaccinet ska administreras subkutant till patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan

koagulationsrubbning (se avsnitt

4.4).

Vaccinet får under i

nga

som helst omständigheter injiceras intravaskulärt.

För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet se avsnitt

6.6.

För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering se avsnitt

6.6.

4.3

Kontraindikationer

Över

känslighet mot den aktiva substansen

eller

mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1 eller

mot neomycin (

som kan finnas som restsubstans

, se avsnitt 2 och 4.4).

Primära och förvärvade immunbristtillstånd

på grun

d av sådana s

domar som: akuta och kronis

leukemier; lymfom; övriga tills

tånd som påverkar benmärgen eller lymfsystemet;

immunsuppression på grund av hiv/aids (se avsnitt

4.4, 4.8 och 5.1); cellulära immunbrister.

Immunsuppressiv terapi (inklusi

ve kort

ikosteroider

öga doser) (se avsnitt

4.4 och 4.8);

ZOSTAVAX är dock inte ko

ntraindicerat för användning till personer som får topiska/inhalerade

kortikosteroider eller låga doser av systemiska kortikosteroider, eller till patienter som får

kortikosteroid

er som ersätt

gsterapi, t.ex. för binjure

svikt (se avsnitt

4.8 och 5.1).

tiv obehandlad tuberkulos.

Graviditet. Graviditet ska dessutom undvikas i 1

månad efter vaccination (se avsnitt

4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätt

a spårbarhet

av biologiska

läkemedel ska lä

kemedlets

namn och tillverkningssatsnummer

dokumenteras.

Relevant medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i fall av en sällsynt

anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter v

accinad

ministreringe

eftersom det finns en risk f

överkänslighetsreaktioner, inte bara mot de aktiva substanserna, utan även mot hjälpämnena och

spårmängder (t.ex. neomycin) som förekommer i vaccinet (se avsnit

4.3, 4.8 och 6.1).

Neomycinallergi mani

festera

s vanligtvis

en kontaktdermatit. Kontakt

dermatit på grund av neomycin i

anamnesen är dock inte någon kontraindikation till att få vaccin med levande virus.

ZOSTAVAX är ett levande, försvagat varicella

zoster-

vaccin och administration till indi

vider som är

immunsuppr

imerade eller har immunbrist

kan leda till disseminerad varicella zoster

sjukdom, inklusive

dödlig utgång. Patienter som tidigare fått immunsuppressiv terapi ska noga utvärderas för berednin

gen av

immunsystemet innan de får Zostavax

(se avsnitt 4.3).

Säk

erheten och effekten för ZOS

TAVAX har inte fastställts på vuxna med känd hiv

infektion med eller

utan tecken på immunsuppression (se avsnitt

4.3), emellertid har en fas II

studie om säkerhet

immunogenicitet hos vuxna med hiv

-infektion med bevarat immun

försvar (CD4+ T

-cellsantal

celler/µl) genomförts (se avsnitt

4.8 och 5.1)

Detta vaccin ska ges subkutant till individer med allvarlig trombocytopeni eller annan

koagulationsrubbning e

ftersom dessa individer riskerar blödning efter intramuskulära injektioner

ZOSTAVAX är in

e indicerat för behandling av herpes zoster eller PHN.

mmunisering bör skjutas upp

för individer som lider av en måttlig till allvarlig akut febersjukdom eller

infektion.

Liksom med alla vacciner leder vaccination med ZOSTAVAX eventuellt inte till skyd

hos alla som

vaccineras. Se avsnitt

5.1.

Överföring

I kliniska prövningar med ZOSTAVAX har ingen överföring av vaccinviruset rapporterats. Erfarenheter

efter go

dkännandet av varicella

vacciner tyder dock på att överföring av vaccinvirus kan förekomma i

sällsynta fall mellan vaccinerade personer som utvecklar ett varicella

liknande hudutslag och mottagliga

kontakter (till exempel barnbarn i späd ålder som är motta

gliga för varicella

zostervirus [VZV]).

Överföring av vaccinvirus från varicella

-vaccinerade

personer som inte utvecklar varicella

-liknande

hudutslag har rapporterats. Detta utgör en teoretisk risk vid vaccination med ZOSTAVAX. Risken att

överföra det förs

vagade vaccinviruset från en vaccinerad person till en känslig kontakt ska vägas mot

risken f

ör att utveckla en naturlig zoster och potentiellt överföra VZV av vildtyp till en känslig kontakt.

Natrium

Detta läkemedel

innehåller mindr

e än 1 mmol (23

mg) natrium per tablett, d

vs. är näst intill

natriumfritt

Kalium

Detta läkeme

del innehåller

mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs.

är näst intill

kaliumfritt

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

ZOSTAVAX kan administreras samtidigt med inaktiverat influensavaccin som separata injektioner och på

olika ställen

kroppen (se avsnitt

5.1).

Samtidig användning av ZOSTAVAX och ett 23

valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner

resulterade i

reducerad immunogenicitet av ZOSTAVAX i en liten klinisk studie. Däremot har data som

samlats in från en stor observa

nsstudie inte indikerat på en ökad risk för utveckling av herpes zoster

efter samtidig administrering av de två vaccinerna.

För närvar

ande saknas data om samtidig användning med andra vacciner.

Samtidig administrering av ZOSTAVAX och virushämmande lä

edel som man vet är effektiva mot

VZV har inte utvärderats.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det saknas data från beha

ndling av gravida kvinnor. Traditionella icke

kliniska studier är otillräckliga vad

gäller reproduktionstoxikologiska

fekter (se avsnitt

5.3). Naturligt förekommande infektioner med

varicella zoster

virus ger dock ibland fosterskador. ZOSTAVAX rekommende

ras inte för administrering

till gravida kvinnor. Graviditet ska under alla omständigheter undvikas under 1

månad efter

vaccination.

avsnitt 4.3).

Amning

Det är okänt om VZV utsöndras i bröstmjölk. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte ut

eslutas.

Ett beslut måste fattas om att man ska avbryta amningen eller att inte administrera ZOSTAVAX, efter att

man tag

it hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med vaccination av kvinnan.

Fertilitet

ZOSTAVAX har inte utvärderats i fert

ilitetsstudier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts av effek

på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner

ZOSTAVAX

förväntas emellertid ha ingen, eller försumbar effekt på förmågan att

framföra fordon och använda

maskiner.

4.8

Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biver

ngarna som rapporterades i pivotala kliniska prövningar var reaktioner vid

injektionsstället. Huvudvärk och smärta i extremitet var de v

anligaste systemiska biverkningarna. De

flesta av dessa lokala och systemiska biverkningar rapporterades vara lindrig

Vaccinrelaterade allvarliga

biverkningar rapporterades för 0,01

% av patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX och av patienter

som fått placebo.

Data från en klinisk prövning (n=368) påvisade att den föreliggande kylda beredningen har en

säkerhetsprofil

jäm

förbar med den hos den frusna beredningen.

b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform

I kliniska prövningar har den allmänna säker

heten utvärderats för mer än 57

000 vuxna som har

vaccinerats med ZOSTAVAX.

Tabell 1 visar de vaccinrelaterade biver

ngar vid injektionsstället och de systemiska biverkningar som

rapporterades med en signifikant högre incidens jämfört med placebogruppen

inom 42 dagar efter

vaccination i studien ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) och

i den biverkningsmonitoreran

substudien av Shingles Prevention Study (SPS).

Tabell 1 inkluderar ytterligare biverkningar som har spontanrapporterats genom övervakni

ng efter

introduktion på marknaden.

Eftersom

dessa biverkningar

rapporterats frivilligt från en population av

okänd storlek,

det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvens eller att säkerställa ett

kausalt samband till exponer

ing av vaccinet. Följaktligen har frekvensen för dessa biverkningar

uppskattats baserat på de biverkningar som rappor

ats i SPS och ZEST (utan hänsyn till det

vaccinsamband som angetts av prövaren).

Biverkningarna är angivna i frekvenskategorier med föl

jande indelning:

Mycket vanliga (≥1/10);

Vanliga (≥1/100, <1/10);

Mindre vanliga (≥1/1

000, <1/100);

Sällsynta (≥1/10

000, <1/1 000);

Mycket sällsynta (<1/10

000)

Tabell 1:

Biverkningar från kliniska prövningar och övervakning efter introduktion på marknaden

MedDRA klass

ificering av

organsystem

Biverkningsterm

Frekvens

Infektioner och infestationer

Varicella, Herpes zos

ter (vaccinstam)

Mycket sällsynta

Blodet och lymfsystemet

Lymfadenopati (cervikal, axillär)

Mindre vanliga

Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner in

klusive

anafylaktiska reaktioner

Sällsynta

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Vanliga

Ögon

Nekrotiserande retinit (hos patienter som får

immunsuppressiv terapi)

Mycket sällsynta

Magtarmkanalen

Illamående

Mindre vanliga

Hud och subkutan vävna

Utslag

Vanliga

Muskuloskeletala systemet och

bindväv

Artralgi, Myalgi, S

märta i extremitet

Vanliga

Allmänna symptom och/eller

symptom vid

administreringsstället

Injektionsställe: Erytem

, Smärta/ömhet

Pruritus

, Svullnad

Injektionsställe

: Induration

, Hematom

Värmekänsla

, Hud utslag

Pyrexi

Nässelutslag vid injektionsstället

Mycket vanliga

Vanliga

Sällsynta

Klinisk prövning.

Förväntad biverkning inom 5

dagar efter vaccination.

c. Beskrivning av utvalda biverkningar

Reakt

ion vid injektionsstället

Incidensen av vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var signifi

kant högre för patienter som

vaccinerats med ZOSTAVAX jämfört med patienter som fått placebo. Den totala incidensen i SPS för

vaccinrelaterade biverkning

ar vid injektionsstället var 48

% för ZOSTAVAX och 17

% för placebo hos

patienter i åldern 60 och äldre

Den totala incidensen i ZEST för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 63,9

% för

ZOSTAVAX och 14,4

% för placebo hos patienter mell

an 50 och 59

år. De flesta av dessa biverkningar

rapporterades vara lindriga.

I andra kliniska prövnin

gar där ZOSTAVAX utvärderades hos patienter som var 50

år eller äldre,

inklusive en studie där ett inaktiverat influensavaccin administrerades samtidigt,

rapporterades en högre

frekvens av lindriga till måttliga biverkningar vid injektionsstället hos försö

kspersoner i åldern 50

jämfört med försökspersoner

60 år eller äldre (se avsnitt 5.1).

ZOSTAVAX administrerades antingen subkutant (s.c.) eller

intramuskulä

rt (i.m.) till patienter i åldern

år eller äldre (se avsnitt

5.1). Den allmänna biverkningspr

ofilen var jämförbar med undantag av att

biverkningar vid injektionsstället var signifikant mindre vanligt förekommande i i.m.

-gruppen (34 %)

jämfört med s.c.-gruppen (64 %).

Herpes zoster/herpes zoster

liknande utslag och varicella/varicella

liknande uts

lag i kliniska prövningar

Antalet herpes zoster/herpes zoster

liknande utslag inom 42

dagar efter vaccination var litet i kliniska

prövningar både i

ZOSTAVAX- och i placebo-

grupper. Majoriteten av utslag rankades som lindriga till

måttliga. Inga komplikati

oner av utslag observerades inom den kliniska ramen. De flesta rapporterade

utslagen som var ZVZ

positiva med PCR

testning var förenade med VZV av v

ildtyp.

Mindre än 0,2

% av antalet försökspersoner i ZOSTAVAX

- och i placebo-

grupper rapporterade herpes

ster/herpes zoster

liknande utslag i SPS och ZEST, och ingen signifikant skillnad observerades mellan

de två grupperna. Mindre än 0,7

% av antalet f

örsöksperson

er för ZOSTAVAX och placebo rapporterade

varicella/varicella

liknande utslag.

Oka/Merck-stammen

upptäcktes inte i något prov i SPS eller ZEST. VZV upptäcktes i ett (0,01

%) prov

från en person som fick ZOSTAVAX och rapporterade varicella/varic

ella-liknand

e utslag. Virusstammen

(vildtyp eller Oka/Merck

stam) kunde dock inte fastställas. I alla andra

kliniska prövningar identifierades

Oka/Merck-

stammen med PCR

analys endast från lesionsprover från två patienter som rapporterade

varicella-liknande hudutslag (debut dag 8 och 17).

d. Särskilda populationer

Vuxna som haft herpes zoster (HZ) före vaccina

tion

ZOSTAVAX administrerades till

patienter som var 50

år eller äldre och som haft herpes zoster (HZ) före

vaccination (se avsnitt

5.1). Säkerhetsprofilen lik

nade generellt sett den som sågs i

biverkningsmonitorerande

substudien av SPS.

Vuxna med k

ronisk behandling/underhållsbehandling med systemiska kortikosteroider

För patienter som var 60

år eller äldre som fick kronisk/underhållsbehandling

med systemiska

kortikosteroider med en daglig dos motsvarande 5 till 20

mg prednison under minst 2

veckor innan, och

veckor eller mer efter vaccination, var säkerhetsprofilen generellt jämförbar med den som sågs i

biverkningsmonitorerande

substudien av SPS (se avsnitt

4.3 och 5.1).

Vuxna med hiv

infektion med bevarat immunförsva

I en klinisk studie admi

nistrerades ZOSTAVAX till vuxna med hiv

-infektion (18

år eller äldre,

(CD4+

T-cellantal

≥ 200

celler/µl) (se avsnitt

5.1). Säkerhetsprofilen liknade

generellt s

ett den i den

biverkningsmonitorerande substudien av SPS.

Biverkningar följdes upp fram till dag

42 efter

vaccinationen och allvarliga biverkningar under hela studieperioden (dvs. fram

till dag

180). Av de

försökspersonerna som fick ZOSTAVAX rapporterades e

tt fall av allvarliga, vaccinrelaterade

makulopapulösa utslag dag 4 efter dos 1 av ZOSTAVAX

(se avsnitt 4.3).

VZV-

seronegativa vuxna

Baserat på begränsade data från 2

kliniska pr

övningar som rekryterade VZV

seronegativa patienter eller

patienter med låg seropositivitet (30

år eller äldre) som fick levande försvagat zostervaccin, var reaktioner

på injektionsstället och systemiska biverkningar generellt sett liknande dem som rapport

erades av andra

patienter som fick ZOSTAVAX i kliniska prövningar. Två av de 27

patienterna rapporterade feber. Inga

patienter rapporterade varicellaliknande eller herp

es zoster-

liknande utslag. Inga allvarliga

vaccinrelaterade biverkningar rapporterades.

e. Andra studier

Vuxna som får extra doser/revaccination

I en klinisk studie fick vuxna, 60

år eller äldre, en andra dos ZOSTAVAX 42

dagar efter den första dosen

(se avsnitt

5.1). Frekvensen av vaccinrelaterade biverkningar efter den andra dosen ZOSTAVAX

generellt sett liknande den som sågs vid den första dosen.

I en annan studie gavs ZOSTAVAX som en boosterdos till 70

år eller äldre patienter utan tidigare HZ som

hade fått en första dos cirka 10

år tidigare, samt som en första dos till 70

år eller ä

ldre patienter utan

tidigare HZ (se avsnitt

5.1). Frekvensen av vaccinrelaterade biverkningar efter boosterdosen ZOSTAVAX

liknade i allmänhet den som sågs med den först

a dosen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstän

kta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta

riskförhållande. Hälso

och sjukvårdspersonal uppmanas

rapportera varje misstänkt biverkning via

det nationella rapporteringssystemet lista

t i bilaga V.

4.9

Överdosering

Administrering av högre d

oser ZOSTAVAX än rekommenderat rapporterades sällan och

biverkningsprofilen var jämförbar med den som observerades vid den rekommenderade dosen av

ZOSTAVAX.

5.

FARMAKOLOGISKA EG

ENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccine

r, virusvaccin; ATC

kod: J07BK02

Verkningsmekanism

Alla som har smittats med VZV, inklusive de som saknar en klinisk sjukdomshistoria med varicella, löper

risk att utveckla herpes zoster. Denna risk verkar vara kausalt relaterad till en nedgång i VZV

-specifik

immunitet. ZOSTAVAX har visat sig förstärka VZV

specifik immunitet, vilket anses va

ra mekanismen

med vilken det skyddar mot herpes zoster och dess komplikationer (se

Immunogenicitet).

Klinisk effekt

Klinisk skyddseffekt av ZOSTAVAX påvisades i två st

ora, randomiserade, placebokontrollerade kliniska

studier där försökspersonerna fick ZOS

TAVAX subkutant (se tabell

2 och 3).

ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) med försökspersoner i åldern 50 till 59

ZEST-studien

placebokontrollerad,

dubbelblind

klinisk

studie

där

22 439

försökspersoner

randomiserade till

att få en enda dos av antingen

ZOSTAVAX

eller placebo och följdes med avseende på

utveckling

av zoster under en mediantid på 1,3 år

(spridning

0 till 2 år). Det

slutgiltiga

fastställandet

zoster-fall gjordes med PCR

(Polymerase

Chain Reaction) [86 %] eller, i avsaknad av

virusdetektion,

enligt

fastställande

klinisk

utvärderingskommitté

[14 %].

ZOSTAVAX

minskade

signifikant

incidensen av zoster jämfört med placebo (se tabell

Tabell 2:

Effekten av ZOSTAVAX på i

ncidensen av zoster jämfört med placebo i ZEST

med

för

sökspersoner i åldern 50 till 59

år*

ZOSTAVAX

Placebo

Vaccineffekt

(95 % KI)

Antal

patienter

Antal

fall

zoster

Incidensfrekvens

av zoster per

000 personår

Antal

patienter

Antal

fall

zoster

Incidensfrekvens

av zoster per

000 personår

11 211

11 228

70 %

(54 %, 81 %)

*Analysen genomfördes på Intent

-to-treat (ITT)-

populationen som inkluderade alla randomiserade försökspersoner i

ZEST-studien

Shingles Prevention Study (SPS) med försökspersoner i åldern 60

år och äldre

SPS-studien

vare en placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie där 38

546 patienter randomiserades

till att få en enda dos av antingen ZOSTAVAX eller placebo och

följdes med

avseende på utveckling av

zoster under en mediantid på 3,1

år (spridning 31

dagar till 4,9 år).

ZOSTAVAX minskade signifikant risken för att utveckla

herpes zoster jämfört med placebo (se tabell

Tabell 3:

Effekten av ZOSTAVAX på i

ncidensen av zoster

jämfört med placebo i SPS

med

försökspersoner 60

år eller äldre

*

Åldersgrup

p

ZOSTAVAX

Placebo

Vaccineffek

t

(95 % KI)

Antal

patiente

Antal

fall

zoste

Incidensfrekven

s av zoster per

000 personår

Antal

patiente

Antal

fall

zoste

Incidensfrekven

s av zoster per

000 personår

19 254

19 247

11,1

51 % (44 %,

58 %)

60-69

10 370

10 356

10,8

64 % (56 %,

71 %)

8 884

8 891

11,5

38 % (25 %,

48 %)

70-79

7 621

7 559

11,4

41 % (28 %,

52 %)

*Analysen genomfördes på Modified Inte

nt-to-treat (ITT)-

populationen som inkluderade

alla

randomiserade försökspersoner i

studien som följdes i minst 30

dagar efter vaccination och inte utvecklade utvärderbara fall av zoster inom de 30

första dagarna

efter vaccination

† Åldersskikt vid randomi

sering var 60

69 och >70 år

I SPS sågs redukt

ion a

v zoster i nästan alla dermatom. Oftalmisk zoster uppkom hos 35

patienter som

vaccinerats med ZOSTAVAX jämfört med 69

patienter som fick placebo. Försämrad syn uppkom hos

patienter som vaccinerats med ZO

STAVAX jämfört med 9

patienter som fick placeb

OSTAVAX sänkte signifikant incidensen av postherpetisk neuralgi (PHN) jämfört med placebo (se

tabell

4) I patienter som utvecklade zoster minskade ZOSTAVAX risken för att därefter utveckla PHN. I

vaccingru

ppen var risken för att utveckla PHN efter zos

ter 9

% (27/315), medan den i placebogruppen var

% (80/642). Denna effekt var mer uttalad i gruppen med äldre patienter (

>70

år), där risken att utveckla

PHN efter zoster var reducerad till 10

% i vaccingrup

pen jämfört med 19

% i placebogruppen.

Tabell 4: E

ffekten av ZOSTAVAX på PHN

-i

ncidensen jämfört med placebo i SPS

med

försökspersoner 60

år eller äldr

e*

Åldersgrup

p

ZOSTAVAX

Placebo

Vaccineffek

t (95 % CI)

Antal

patiente

Antal

-fall

Incidensfrek

s av PHN per

000 personår

Antal

patiente

Antal

-fall

Incidensfrekven

s av PHN per

000 personår

19 254

19 247

67 %

(48 %, 79 %)

60-69

10 370

10 356

66 %

(20 %, 87 %)

8 884

8 891

67 %

(43 %, 81 %)

70-79

7 621

7 559

74 %

(49 %, 87 %)

† PHN definierades som zosterassocierad smärta u

skattad till >3 (på en skala 0

10) som fortsätter eller uppträder mer än

dagar efter debut av zosterutslag med hjälp av Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)

*Tabellen baserad på Modified Intent

-to-treat (ITT)-

populationen som inkluderade alla randomise

de försökspersoner i studien

som följdes i minst 30

dagar efter vaccination och inte utvecklade ett utvärderbart fall av zoster inom de 30

första dagarna efter

vaccination

† Åldersskikt vid randomisering var 60–

69 och >70 år

§ Åldersjusterad uppskattning

aserad på åldersskikten (60

–69 och ≥70

år) vid randomisering

ZOSTAVAX reducerade signifikant zoster

smärtan enligt ”Burden of Illness” (BOI)

-poängen (se

tabell 5).

Tabell

5: Reduktion av den zoster

-

associerade smärtan enligt BOI

-

poängen i SPS

med

försö

kspersoner 60

år eller äldre

Åldersgrup

p

ZOSTAVAX

Placebo

Vaccineffek

t (95 % KI)

Antal

patiente

Antal

bekräftad

e fall av

zoster

Genomsnittli

g BOI-poäng

Antal

patiente

Antal

bekräftad

e fall av

zoster

Genomsnittli

g BOI-poäng

19 254

2,21

19 247

5,68

61 % (51 %,

69 %)

60-69

10 370

10 356

4,33

66 % (52 %,

76 %)

8 884

3,47

8 891

7,78

55 % (40 %,

67 %)

70-79

7 621

3,04

7 559

7,43

59% (43%,

71%)

† BOI

-poängen för zoster-smärta är en

sammansatt

poäng som omfattar incidens, svårighet och

varaktighet

för akut och kronisk

zoster-

associerad smärta över en sex månaders uppföljningsperiod.

Åldersskikt vid randomisering var 60

69 och >70 år

Prevention av HZ

fall med svår smärta i hela studiepopulationen

ZOSTAVAX reducerade incidensen av zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad

och varaktighet >600) med 73

% (95

% KI: [46 till 87

%]) jämfört med placebo (11 respektive 40

fall).

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741298/2015

EMEA/H/C/000674

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Zostavax

vaccin (levande) mot bältros (herpes zoster)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zostavax.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Zostavax?

Zostavax är ett vaccin som finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.

Den aktiva substansen är det försvagade (attenuerade) varicella zoster-viruset.

Vad används Zostavax för?

Zostavax används för att vaccinera människor som är 50 år eller äldre för att förebygga bältros

(herpes zoster) och den långvariga nervsmärta som sjukdomen kan orsaka (postherpetisk neuralgi).

Vaccinet är receptbelagt.

Hur används Zostavax?

Zostavax ges som en enkeldos och injiceras under huden eller i en muskel, helst i överarmen. Till

patienter med blödningsrelaterade problem ska vaccinet ges under huden.

Hur verkar Zostavax?

Bältros (herpes zoster) är en sjukdom som orsakas av reaktiveringen av varicella zoster-viruset,

samma virus som orsakar vattkoppor. Bältros utvecklas hos människor som haft vattkoppor tidigare i

livet, i regel som barn. När man haft vattkoppor stannar varicella zoster-viruset kvar i ett ”sovande”

(inaktivt) tillstånd i nervcellerna i kroppen. Efter flera år kan viruset av okänd anledning bli aktivt igen

och ger då upphov till bältros, ett smärtsamt hudutslag med blåsor som vanligtvis endast drabbar en

Zostavax

EMA/741298/2015

Sida 2/3

del av kroppen. Det tar vanligtvis flera veckor innan de försvinner och efteråt kan man ha långvarig

smärta (post-herpetisk neuralgi) i området för hudutslagen.

Risken för att utveckla bältros ökar med åldern och tycks vara förknippad med en nedgång i den

specifika immuniteten (skyddet) mot varicella zoster-virus. Zostavax är ett vaccin som visat sig

”förstärka” denna specifika immunitet, som skyddar mot bältros och smärtan som förknippas med

sjukdomen.

Hur har Zostavax effekt undersökts?

I huvudstudien av Zostavax jämfördes vaccinet med placebo (medel utan verksam substans) på

omkring 39 000 patienter i åldern 59‒99 år. Det var en dubbelblind studie, vilket innebär att varken

läkaren eller patienten visste vilken behandling patienten fick. Patienterna följdes under 2‒4,5 år efter

vaccineringen. Det viktigaste effektmåttet baserade sig på antalet människor som utvecklade bältros

och postherpetisk smärta.

I två ytterligare studier undersöktes Zostavax hos drygt 1 000 patienter som var 50 år eller äldre. Av

dessa var 389 mellan 50 och 59 år. I de här studierna undersöktes vaccinets förmåga att stimulera

produktionen av antikroppar mot varicella zoster-virus i blodet fyra veckor efter injektionen.

Vilken nytta har Zostavax visat vid studierna?

Zostavax var effektivare än placebo för att förebygga bältros. Färre personer utvecklade bältros efter

vaccinering med Zostavax än efter placeboinjektion: 315 av de 19 254 patienter som fick Zostavax

hade bältros under studien, jämfört med 642 av de 19 247 patienter som fick placebo. Zostavax var

också effektivare än placebo för att förhindra postherpetisk neuralgi: 27 av Zostavax-patienterna hade

postherpetisk neuralgi, jämfört med 80 i placebogruppen.

De två ytterligare studierna visade att patienter som vaccinerats med Zostavax hade nivåer av

antikroppar mot varicella zoster-virus i blodet som var två till tre gånger högre fyra veckor efter

vaccinationen. Effekten sågs både hos gruppen av patienter som var 50‒59 år och hos dem som var

60 år och äldre.

Vilka är riskerna med Zostavax?

De vanligaste biverkningarna i studierna av Zostavax var reaktioner vid injektionsstället (rodnad,

smärta, svullnad, klåda, värme och blåmärken), huvudvärk och smärta i armen eller benet. De flesta

av dessa biverkningar var lindriga. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för

Zostavax finns i bipacksedeln.

Zostavax får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något av vaccinets

innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som till exempel

neomycin (ett antibiotikum). Vaccinet ska inte ges till människor som har problem med

immunförsvaret, endera därför att de har en sjukdom som till exempel leukemi, lymfom eller aids, eller

tar läkemedel som påverkar immunförsvaret. Det får inte heller ges till patienter med aktiv obehandlad

tuberkulos eller till gravida. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Zostavax godkänts?

CHMP fann att fördelarna med Zostavax är större än riskerna och rekommenderade att Zostavax skulle

godkännas för försäljning.

Zostavax

EMA/741298/2015

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zostavax?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zostavax används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Zostavax. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Zostavax

Den 19 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zostavax som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Zostavax finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen