Zostavax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

varicella-zostervirus (levande, dämpad)

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J07BK02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Virala vacciner

Terapeuttinen alue:

Herpes Zoster; Immunization

Käyttöaiheet:

Zostavax är indicerat för förebyggande av herpes zoster ('zoster' eller bältros) och herpes-zoster-relaterad post-herpetic neuralgi. Zostavax är indicerat för vaccination av personer 50 år eller äldre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2006-05-19

Pakkausseloste

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL
:
INFORMATIO
N TILL ANVÄND
AREN
ZOSTAVAX
PULVER OCH VÄTSK
A TILL INJEK
TIONSVÄTSKA, SUSPENSION
vaccin mot bältros
(herpes zoster)
, levande
LÄS NOGA IGENOM DENNA
BIPACKSEDEL INNAN DU BLIR VACCINERAD.
DEN INNE
HÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna informati
on. Du kan be
höva läsa de
n igen.
-
Om du har ytterligare f
rågor vänd dig till läkare e
ller apotekspersonal.
-
Detta va
ccin har ordinerats
enbart åt dig
. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, ä
ven om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina
-
Om du får biv
erkningar, ta
la med läkar
e eller apotekspers
onal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som int
e nämns i denna
information. Se av
snitt 4.
I DE
NNA BIPACKSEDEL
FINNS
INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad ZOSTAVAX är och vad det används för
2.
Vad du behöver
veta innan d
u använder
ZOSTAVAX
3.
Hur du
använder ZOS
TAVAX
4.
Eventuella biverk
ningar
5.
Hur
ZOSTAVAX ska fö
rvaras
6.
Förpackningens innehål
l och övriga upplysningar
1.
VAD ZOSTAVAX
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ZOSTAVAX är ett vaccin som används f
ör att förebygga bältros
(herpes zoster) och
zoster-associerad
postherpetisk neuralg
i (PHN), den lå
ngvariga nervsm
ärta som följer på
bältros
ZOSTA
VAX används för vaccination av personer som ä
r 50
år eller däröver.
ZOSTAVAX kan inte användas för att behan
dla befintlig
bältros e
ller smärtan som asso
cieras med
b
efintlig bältros.
INFORMATION OM SJUKDOMEN BÄLTROS:
Vad är bältros?
Bältros är ett smärt
samt hudutslag med blåsor. Det uppkommer van
ligtvis i en del av kroppen och kan
pågå i flera veckor. Det kan l
eda till svår och lång
varig smärta och ärrbi
ldning. Mind
re vanligt
förekommande är
bakteriella hud
infektioner, sv
aghet, muskelförlamn
ing, förlust
av hörsel eller syn.
Bältros orsakas av sam
ma virus som vattkoppor. När du haft vattkoppor stannar viruset so
m orsakade d
em
kvar i
kroppen i nervcellerna
. Ibland bli
r viruset aktivt igen och g
er upphov ti

Valmisteyhteenveto

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ZOSTAVAX pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
ZOSTAVAX pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en
förfylld spruta vaccin mot
bältros
(herpes zoster), levand
e
2.
KVALITATIV OCH KV
ANTITATIV SAMMANSÄTT
NING
Efter beredning innehåller
en dos (0,65 ml):
Varicella zoster
-virus
1
, Oka/Merck
-
stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19
400 PFU
2
1
Framställt i humana diploidceller (MRC
-5)
2
PFU = Plaque
-
forming uni
ts
Vaccinet kan innehålla spår av neomycin. Se avsnitt
4.3 och 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Pulvret är en vit till benvit kompakt kristallisk
klump.
Vätskan är klar och färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTE
R
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
ZOSTAVAX är indicerat för prevention av herpes zoster (”zoster”
eller bältros) och herpes
zoster-
associerad postherpetisk neuralgi (PHN).
ZOSTAVAX är indicerat
för
immunisering av personer som är 50
år eller äldre.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Individer ska få en singeldos (0,65
ml).
Behovet av en boosterdos är inte känt. Se avsnitt
4.8 och 5.1.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för
ZOSTAVAX hos
barn och ungdomar
har inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
Det finns ingen relevant användning av
ZOSTAVAX
för barn och ungdomar
för förebyggande av primär
varicellainfektion (vattkoppor)
.
3
Administreringssätt
Vaccinet kan injice
ras
subkutant (s.c.) eller intramuskulärt (i.m.), helst i
deltoideumområdet (se avsnitt
4.8
och 5.1).
Vaccinet ska administreras subkutant till patienter med allvarlig
trombocytopeni eller annan
koagulationsrubbning (se avsnitt
4.4).
VACCINET FÅR UNDER I
NGA
SOM HELST OMSTÄNDIGHETER INJICERAS INTRAVASKULÄRT.
För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av
läkemedlet se avsnitt
6.6.
För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering se
avsnitt