Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
10-11-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
10-11-2023
Viambatanisho vya kazi:
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Inapatikana kutoka:
Seqirus S.r.l.
INN (Jina la Kimataifa):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Kundi la matibabu:
Bóluefni
Eneo la matibabu:
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Matibabu dalili:
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Idhini hali ya:
Leyfilegt
Taarifa za kipeperushi
29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI
SPRAUTU
Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og
dýra (H5N1) (yfirborðsaðsoginn
mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur).
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki
er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus og við hverju
það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
3.
Hvernig nota á Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS OG VIÐ HVERJU
ÞAÐ ER NOTAÐ
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er bóluefni til notkunar hjá
fullorðnum frá 18 ára aldri, ætlað til
gjafar ef fram koma inflúensuveirur sem berast milli manna og dýra
(frá fuglum) og geta hugsanlega
valdið heimsfaraldri, til þess að koma í veg fyrir flensu af
völdum veira sem líkjast bóluefnisstofninum
sem getið er um í kafla 6.
Inflúensuveirur sem berast milli manna og dýra geta stundum sýkt
menn og valdið sjúkdómum sem
geta verið allt frá vægri sýkingu í efri hluta öndunarfæra
(hita og hósta) til hraðversnandi og
alvarlegrar lungnabólgu, bráðs andnauðarheilkennis, losts og
jafnvel dauða. Sýkingar hjá mönnum
stafa fyrst og fremst af snertingu við sýkt dýr, en þær berast
ekki auðveldlega milli manna.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er einnig ætlað til gjafar þegar
hugsanlega má búast við
heimsfaraldri af völ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus stungulyf, dreifa í áfylltri
sprautu.
Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og
dýra (H5N1) (yfirborðs
mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur).
2.
INNIHALDSLÝSING
Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og
nevraminidasi)* af stofni:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1)
7,5/míkrógrömm* í hverjum
0,5 ml skammti
*
ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum
**
tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns (HA).
Ónæmisglæðir MF59C.1 sem inniheldur:
Skvalen
9,75 milligrömm í hverjum 0,5 ml
pólýsorbat 80
1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml
sorbitan tríóleat
1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml
natríumsítrat
0,66 millígrömm í hverjum 0,5 ml
sítrónusýra
0,04 millígrömm í hverjum 0,5 ml
Hjálparefni með þekkta verkun
Bóluefnið inniheldur 1,899 milligrömm af natríum og 0,081
milligrömm af kalíum í hverjum 0,5 ml
skammti.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus gæti innihaldið efnaleifar af
eggja- og hænsnaprótínum,
eggjahvítu, kanamýcíni, neómýcínsúlfati, formaldehýði,
hýdrókortísóni og
cetýltrímetýlammóníumbrómíði sem notuð eru í
framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa (stungulyf).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Virk ónæming gegn H5N1 undirgerð af inflúensu A veiru.
Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu frá
heilbrigðum einstaklingum 18 ára
og eldri eftir lyfjagjöf með tveimur skömmtum af bóluefninu sem
inniheldur stofn af undirgerð H5N1
(sjá kafla 4.4 og 5.1).
Nota skal Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus í samræmi við tilmæli
heilbrigðisyfirvalda.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Skammtar fyrir fullorðna og aldraða (18 ára og eldri) _
Einn skammtur með 0,5 ml.
Gefa ætti annan 0,5 ml skammt eftir minnst 3 vikur.
Zoonotic Influenza Va
Soma hati kamili
