Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bóluefni
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Leyfilegt
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og dýra (H5N1) (yfirborðsaðsoginn mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur). LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 3. Hvernig nota á Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er bóluefni til notkunar hjá fullorðnum frá 18 ára aldri, ætlað til gjafar ef fram koma inflúensuveirur sem berast milli manna og dýra (frá fuglum) og geta hugsanlega valdið heimsfaraldri, til þess að koma í veg fyrir flensu af völdum veira sem líkjast bóluefnisstofninum sem getið er um í kafla 6. Inflúensuveirur sem berast milli manna og dýra geta stundum sýkt menn og valdið sjúkdómum sem geta verið allt frá vægri sýkingu í efri hluta öndunarfæra (hita og hósta) til hraðversnandi og alvarlegrar lungnabólgu, bráðs andnauðarheilkennis, losts og jafnvel dauða. Sýkingar hjá mönnum stafa fyrst og fremst af snertingu við sýkt dýr, en þær berast ekki auðveldlega milli manna. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er einnig ætlað til gjafar þegar hugsanlega má búast við heimsfaraldri af völ Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Fyrirbyggjandi bóluefni gegn inflúensu sem berst milli manna og dýra (H5N1) (yfirborðs mótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur). 2. INNIHALDSLÝSING Yfirborðs mótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og nevraminidasi)* af stofni: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkur stofn (NIBRG-23) (grein 2.2.1) 7,5/míkrógrömm* í hverjum 0,5 ml skammti * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum ** tjáð í míkrógrömmum hemagglútíníns (HA). Ónæmisglæðir MF59C.1 sem inniheldur: Skvalen 9,75 milligrömm í hverjum 0,5 ml pólýsorbat 80 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml sorbitan tríóleat 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml natríumsítrat 0,66 millígrömm í hverjum 0,5 ml sítrónusýra 0,04 millígrömm í hverjum 0,5 ml Hjálparefni með þekkta verkun Bóluefnið inniheldur 1,899 milligrömm af natríum og 0,081 milligrömm af kalíum í hverjum 0,5 ml skammti. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus gæti innihaldið efnaleifar af eggja- og hænsnaprótínum, eggjahvítu, kanamýcíni, neómýcínsúlfati, formaldehýði, hýdrókortísóni og cetýltrímetýlammóníumbrómíði sem notuð eru í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa (stungulyf). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Virk ónæming gegn H5N1 undirgerð af inflúensu A veiru. Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu frá heilbrigðum einstaklingum 18 ára og eldri eftir lyfjagjöf með tveimur skömmtum af bóluefninu sem inniheldur stofn af undirgerð H5N1 (sjá kafla 4.4 og 5.1). Nota skal Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus í samræmi við tilmæli heilbrigðisyfirvalda. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Skammtar fyrir fullorðna og aldraða (18 ára og eldri) _ Einn skammtur með 0,5 ml. Gefa ætti annan 0,5 ml skammt eftir minnst 3 vikur. Zoonotic Influenza Va Lestu allt skjalið