Xyrem

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-04-2021

Viambatanisho vya kazi:

natrio oksibatas

Inapatikana kutoka:

UCB Pharma Ltd

ATC kanuni:

N07XX04

INN (Jina la Kimataifa):

sodium oxybate

Kundi la matibabu:

Kiti nervų sistemos vaistai

Eneo la matibabu:

Cataplexy; Narcolepsy

Matibabu dalili:

Suaugusiems pacientams narkolepsija su katapleksija gydoma.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2005-10-13

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XYREM 500 MG/ML GERIAMAS TIRPALAS
Natrio oksibatas (natrii oxybas)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xyrem ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xyrem
_ _
3.
Kaip vartoti Xyrem
_ _
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xyrem
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XYREM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xyrem sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato. Xyrem
pagerina miegą nakties metu, nors
tikslus jo veikimo mechanizmas nežinomas.
Xyrem vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir 7 metų bei vyresnių
vaikų narkolepsijai su katapleksija
gydyti.
Narkolepsija yra miego sutrikimas, kuris gali pasireikšti miego
priepuoliu darbo metu, taip pat
katapleksija, miego paralyžiumi, haliucinacijomis ir prastu miegu.
Katapleksija yra staiga atsirandantis
raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios
emocinės reakcijos kaip pyktis,
baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XYREM
XYREM VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija natrio oksibatui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto
_ _
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu Jūs sergate sukcino semialdehido dehidrogenazės įgimta stoka
(reta paveldima medžiagų
apykaitos liga);
-
jeigu Jūs sergate didžiąja depresija;
-
jeigu Jūs esate gydomas vaistais, kurių sudėtyje yra opioido ar
barbitūratų.
ĮSPĖJIMA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xyrem 500 mg/ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo ml yra 500 mg natrio oksibato (natrii oxybas).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Geriamasis tirpalas – bespalvis arba silpnai opalinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių, paauglių ir 7 metų bei vyresnių vaikų, sergančių
narkolepsija su katapleksija, gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vaistą paskirti ir pacientą sekti gydymosi metu gali tik gydytojas,
kuris turi patirties gydant
narkolepsiją. Gydytojai privalo griežtai laikytis kontraindikacijų,
įspėjimų ir atsargumo priemonių.
Dozavimas
Suaugusieji
Rekomenduojama pradinė natrio oksibato dozė yra 4,5 g per parą,
kuri dalijama į dvi lygias dalis po
2,25 g/dozei. Dozę reikia didinti palengva po 1,5 g per parą (pvz.,
po 0,75 g/dozei), įvertinant vaisto
veiksmingumą ir toleravimą (žr. 4.4 skyrių), kol pasiekiama
didžiausia 9 g per parą dozė, kuri
dalijama į dvi lygias dalis po 4,5 g/dozei. Didinant vaisto dozę
reikia išlaikyti mažiausiai nuo vienos
iki dviejų savaičių intervalą. Negalima viršyti 9 g per parą
dozės dėl galimų sunkių šalutinių
simptomų, kurie pasireiškia skiriant 18 g per parą ir daugiau (žr.
4.4 skyrių).
Vienkartinių 4,5 g dozių skirti negalima, išskyrus atvejus, kai
pacientui jau yra nustatyta tokia dozė.
Jei natrio oksibatas vartojamas kartu su valproatu (žr. 4.5 skyrių),
rekomenduojama natrio oksibato
dozę sumažinti 20%. Rekomenduojama pradinė per burną vartojamo
natrio oksibato dozė, kai ji
vartojama kartu su valproatu, yra 3,6 g per parą, kuri dalijama į
dvi lygias dalis apytikriai po 1,8 g. Jei
šių vaistinių preparatų būtina vartoti kartu, reikia stebėti
paciento atsaką bei toleravimą ir atitinkamai
koreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių).
Xyrem vartojimo nutraukimas
Natrio oksibato vartojimo nutr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi natrio oksibatas

natrio oksibatas

ATC kanuni N07XX04

N07XX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo UCB Pharma Ltd

UCB Pharma Ltd

INN (Jina la Kimataifa) sodium oxybate

sodium oxybate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-04-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 23-04-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xyrem natrio oksibatas sodium oxybate

Xyrem natrio oksibatas sodium oxybate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xyrem