Xyrem

Country: Европска Унија

Језик: Литвански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

natrio oksibatas

Доступно од:

UCB Pharma Ltd

АТЦ код:

N07XX04

INN (Међународно име):

sodium oxybate

Терапеутска група:

Kiti nervų sistemos vaistai

Терапеутска област:

Cataplexy; Narcolepsy

Терапеутске индикације:

Suaugusiems pacientams narkolepsija su katapleksija gydoma.

Резиме производа:

Revision: 36

Статус ауторизације:

Įgaliotas

Датум одобрења:

2005-10-13

Информативни летак

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XYREM 500 MG/ML GERIAMAS TIRPALAS
Natrio oksibatas (natrii oxybas)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xyrem ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xyrem
_ _
3.
Kaip vartoti Xyrem
_ _
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xyrem
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XYREM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xyrem sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato. Xyrem
pagerina miegą nakties metu, nors
tikslus jo veikimo mechanizmas nežinomas.
Xyrem vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir 7 metų bei vyresnių
vaikų narkolepsijai su katapleksija
gydyti.
Narkolepsija yra miego sutrikimas, kuris gali pasireikšti miego
priepuoliu darbo metu, taip pat
katapleksija, miego paralyžiumi, haliucinacijomis ir prastu miegu.
Katapleksija yra staiga atsirandantis
raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios
emocinės reakcijos kaip pyktis,
baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XYREM
XYREM VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija natrio oksibatui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto
_ _
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu Jūs sergate sukcino semialdehido dehidrogenazės įgimta stoka
(reta paveldima medžiagų
apykaitos liga);
-
jeigu Jūs sergate didžiąja depresija;
-
jeigu Jūs esate gydomas vaistais, kurių sudėtyje yra opioido ar
barbitūratų.
ĮSPĖJIMA

Карактеристике производа

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xyrem 500 mg/ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo ml yra 500 mg natrio oksibato (natrii oxybas).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Geriamasis tirpalas – bespalvis arba silpnai opalinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių, paauglių ir 7 metų bei vyresnių vaikų, sergančių
narkolepsija su katapleksija, gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vaistą paskirti ir pacientą sekti gydymosi metu gali tik gydytojas,
kuris turi patirties gydant
narkolepsiją. Gydytojai privalo griežtai laikytis kontraindikacijų,
įspėjimų ir atsargumo priemonių.
Dozavimas
Suaugusieji
Rekomenduojama pradinė natrio oksibato dozė yra 4,5 g per parą,
kuri dalijama į dvi lygias dalis po
2,25 g/dozei. Dozę reikia didinti palengva po 1,5 g per parą (pvz.,
po 0,75 g/dozei), įvertinant vaisto
veiksmingumą ir toleravimą (žr. 4.4 skyrių), kol pasiekiama
didžiausia 9 g per parą dozė, kuri
dalijama į dvi lygias dalis po 4,5 g/dozei. Didinant vaisto dozę
reikia išlaikyti mažiausiai nuo vienos
iki dviejų savaičių intervalą. Negalima viršyti 9 g per parą
dozės dėl galimų sunkių šalutinių
simptomų, kurie pasireiškia skiriant 18 g per parą ir daugiau (žr.
4.4 skyrių).
Vienkartinių 4,5 g dozių skirti negalima, išskyrus atvejus, kai
pacientui jau yra nustatyta tokia dozė.
Jei natrio oksibatas vartojamas kartu su valproatu (žr. 4.5 skyrių),
rekomenduojama natrio oksibato
dozę sumažinti 20%. Rekomenduojama pradinė per burną vartojamo
natrio oksibato dozė, kai ji
vartojama kartu su valproatu, yra 3,6 g per parą, kuri dalijama į
dvi lygias dalis apytikriai po 1,8 g. Jei
šių vaistinių preparatų būtina vartoti kartu, reikia stebėti
paciento atsaką bei toleravimą ir atitinkamai
koreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių).
Xyrem vartojimo nutraukimas
Natrio oksibato vartojimo nutr