Xeljanz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-06-2023

Viambatanisho vya kazi:

Tofacitinib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L04AA29

INN (Jina la Kimataifa):

tofacitinib

Kundi la matibabu:

Imunosupresivi

Eneo la matibabu:

Artritis, revmatoidni

Matibabu dalili:

Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 in 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2017-03-22

Taarifa za kipeperushi

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete
XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v
količini, ki ustreza 5 mg tofacitiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze.
XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v
količini, ki ustreza 10 mg tofacitiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete
Bela, okrogla tableta premera 7,9 mm, z vtisnjeno oznako “Pfizer”
na eni in “JKI 5” na drugi strani.
XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete
Modra, okrogla tableta premera 9,5 mm, z vtisnjeno oznako “Pfizer”
na eni in “JKI 10” na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Tofacitinib je v kombinaciji z metotreksatom (MTX – methotrexate)
indiciran za zdravljenje zmernega
do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih
bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali
imajo intoleranco na enega ali več imunomodulirajočih
antirevmatičnih zdravil (DMARD –
disease-modifying antirheumatic drug) (glejte poglavje 5.1).
Tofacitinib je mogoče uporabiti kot
monoterapijo v primeru intolerance na MTX ali kadar zdravljenje z MTX
ni primerno (glejte poglavji
4.4 in 4.5).
Psoriatični artritis
Tofacitinib je v kombinaciji z MTX indiciran za zdravljenje aktivnega
psoriatičnega artritisa (PsA) pri
odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali imajo intoleranco
na predhodno zdravljenje z
imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom (DMARD) (glejte
poglavje 5.1).
3
Ankilozirajoči spondilitis
Tofacitinib je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim
anki
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete
XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v
količini, ki ustreza 5 mg tofacitiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze.
XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v
količini, ki ustreza 10 mg tofacitiniba.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete
Bela, okrogla tableta premera 7,9 mm, z vtisnjeno oznako “Pfizer”
na eni in “JKI 5” na drugi strani.
XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete
Modra, okrogla tableta premera 9,5 mm, z vtisnjeno oznako “Pfizer”
na eni in “JKI 10” na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Tofacitinib je v kombinaciji z metotreksatom (MTX – methotrexate)
indiciran za zdravljenje zmernega
do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih
bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali
imajo intoleranco na enega ali več imunomodulirajočih
antirevmatičnih zdravil (DMARD –
disease-modifying antirheumatic drug) (glejte poglavje 5.1).
Tofacitinib je mogoče uporabiti kot
monoterapijo v primeru intolerance na MTX ali kadar zdravljenje z MTX
ni primerno (glejte poglavji
4.4 in 4.5).
Psoriatični artritis
Tofacitinib je v kombinaciji z MTX indiciran za zdravljenje aktivnega
psoriatičnega artritisa (PsA) pri
odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali imajo intoleranco
na predhodno zdravljenje z
imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom (DMARD) (glejte
poglavje 5.1).
3
Ankilozirajoči spondilitis
Tofacitinib je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim
anki
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Tofacitinib

Tofacitinib

ATC kanuni L04AA29

L04AA29

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) tofacitinib

tofacitinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-06-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xeljanz Tofacitinib

Xeljanz Tofacitinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xeljanz