Country: Европска Унија
Језик: Словеначки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA29
tofacitinib
Imunosupresivi
Artritis, revmatoidni
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 in 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Revision: 28
Pooblaščeni
2017-03-22
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 5 mg tofacitiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze. XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 10 mg tofacitiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete Bela, okrogla tableta premera 7,9 mm, z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni in “JKI 5” na drugi strani. XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete Modra, okrogla tableta premera 9,5 mm, z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni in “JKI 10” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Revmatoidni artritis Tofacitinib je v kombinaciji z metotreksatom (MTX – methotrexate) indiciran za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali imajo intoleranco na enega ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD – disease-modifying antirheumatic drug) (glejte poglavje 5.1). Tofacitinib je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance na MTX ali kadar zdravljenje z MTX ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 4.5). Psoriatični artritis Tofacitinib je v kombinaciji z MTX indiciran za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali imajo intoleranco na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom (DMARD) (glejte poglavje 5.1). 3 Ankilozirajoči spondilitis Tofacitinib je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim anki Прочитајте комплетан документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 5 mg tofacitiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze. XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 10 mg tofacitiniba. _Pomožna snov z znanim učinkom_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete Bela, okrogla tableta premera 7,9 mm, z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni in “JKI 5” na drugi strani. XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete Modra, okrogla tableta premera 9,5 mm, z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni in “JKI 10” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Revmatoidni artritis Tofacitinib je v kombinaciji z metotreksatom (MTX – methotrexate) indiciran za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali imajo intoleranco na enega ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD – disease-modifying antirheumatic drug) (glejte poglavje 5.1). Tofacitinib je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance na MTX ali kadar zdravljenje z MTX ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 4.5). Psoriatični artritis Tofacitinib je v kombinaciji z MTX indiciran za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali ali imajo intoleranco na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom (DMARD) (glejte poglavje 5.1). 3 Ankilozirajoči spondilitis Tofacitinib je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim anki Прочитајте комплетан документ