Ubac

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-08-2018

Viambatanisho vya kazi:

Липотейхоевая kiselina od komponenti biofilma prianjanje стрептококков uberis, procijediti 5616

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kanuni:

QI02AB

INN (Jina la Kimataifa):

Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Kundi la matibabu:

stoka

Eneo la matibabu:

Imunološki za bovide

Matibabu dalili:

Za aktivna imunizacija zdravih krava i junica, kako smanjiti učestalost kliničkih интрамаммарный infekcija uzrokovana Streptococcus uberis, da se smanjuje broj somatskih stanica i Streptococcus uberis pozitivne kvartal uzoraka mlijeka i smanjiti proizvodnju mlijeka šteta uzrokovana Streptococcus uberis интрамаммарный infekcija.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2018-07-26

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
UBAC EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPAIN
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
UBAC emulzija za injekciju za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza (2 ml) sadrži:
DJELATNA TVAR:
Lipoteikoična kiselina (engl. lipoteichoic acid, LTA) iz adhezijske
sastavnice biofilma (engl. Biofilm
Adhesion Component, BAC) iz
_Streptococcus uberis_
, soj 5616 ................................................ ≥ 1 RPU*
*relativne jedinice potencije (engl. Relative Potency Units) (ELISA)
ADJUVANS:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforil lipid A (engl. Monophosphoryl Lipid A, MPLA)
Emulzija za injekciju.
Bijela homogena emulzija.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju zdravih krava i junica radi smanjenja
incidencije kliničkih intramamarnih
infekcija uzrokovanih bakterijom
_Streptococcus uberis_
, smanjenja broja somatskih stanica u uzorcima
mlijeka iz četvrtina vimena pozitivnih na
_Streptococcus uberis_
i smanjenja gubitaka u proizvodnji
mlijeka zbog intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom
_Streptococcus uberis_
.
Početak imunosti: približno 36 dana nakon druge doze.
Trajanje imunosti: približno prvih 5 mjeseci laktacije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
16
6.
NUSPOJAVE
Lokalna oteklina veća od 5 cm u promjeru na mjestu injekcije
predstavlja vrlo čestu reakciju nakon
primjene cjepiva. Takva će oteklina nestati ili se jasno smanjiti
kroz 17 dana nakon cijepljenja. Međutim,
u nekim slučajevima, oteklina se može održati kroz 4 tjedna.
Postoji velika vjerojatnost od prolaznog povišenja rektalne
t
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
UBAC emulzija za injekciju za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml) sadrži:
DJELATNA TVAR:
Lipoteikoična kiselina (engl. lipoteichoic acid, LTA) iz adhezijske
sastavnice biofilma (engl. Biofilm
Adhesion Component, BAC) iz
_Streptococcus uberis_
, soj 5616 ................................................ ≥ 1 RPU*
*relativne jedinice potencije (engl. Relative Potency Units) (ELISA)
ADJUVANS:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
Monofosforil lipid A (engl. Monophosphoryl Lipid A, MPLA)
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Bijela homogena emulzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Govedo.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju zdravih krava i junica radi smanjenja
incidencije kliničkih intramamarnih
infekcija uzrokovanih bakterijom
_Streptococcus uberis_
, smanjenja broja somatskih stanica u uzorcima
mlijeka iz četvrtina vimena pozitivnih na
_Streptococcus uberis_
i smanjenja gubitaka u proizvodnji
mlijeka zbog intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom
_Streptococcus uberis_
.
Početak imunosti: približno 36 dana nakon druge doze.
Trajanje imunosti: približno prvih 5 mjeseci laktacije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepite samo zdrave životinje.
Mora se imunizirati cijelo stado.
Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog
programa kontrole infekcija, koji
uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika mužnje,
upravljanje zasušivanjem i
3
uzgojem,
higijena,
hranidba,
nastambe,
ležišta,
udobnost
krava,
kvaliteta
zraka
i
vode,
nadzor
zdravstvenog stanja) i druge načine upravljanja.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Липотейхоевая kiselina od komponenti biofilma prianjanje стрептококков uberis, procijediti 5616

Липотейхоевая kiselina od komponenti biofilma prianjanje стрептококков uberis, procijediti 5616

ATC kanuni QI02AB

QI02AB

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Laboratorios Hipra, S.A.

Laboratorios Hipra, S.A.

INN (Jina la Kimataifa) Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-08-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-12-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ubac Липотейхоевая kiselina komponenti biofilma Streptococcus uberis vaccine

Ubac Липотейхоевая kiselina komponenti biofilma Streptococcus uberis vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ubac