País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Липотейхоевая kiselina od komponenti biofilma prianjanje стрептококков uberis, procijediti 5616
Laboratorios Hipra, S.A.
QI02AB
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
stoka
Imunološki za bovide
Za aktivna imunizacija zdravih krava i junica, kako smanjiti učestalost kliničkih интрамаммарный infekcija uzrokovana Streptococcus uberis, da se smanjuje broj somatskih stanica i Streptococcus uberis pozitivne kvartal uzoraka mlijeka i smanjiti proizvodnju mlijeka šteta uzrokovana Streptococcus uberis интрамаммарный infekcija.
Revision: 1
odobren
2018-07-26
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP: UBAC EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA UBAC emulzija za injekciju za goveda 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (2 ml) sadrži: DJELATNA TVAR: Lipoteikoična kiselina (engl. lipoteichoic acid, LTA) iz adhezijske sastavnice biofilma (engl. Biofilm Adhesion Component, BAC) iz _Streptococcus uberis_ , soj 5616 ................................................ ≥ 1 RPU* *relativne jedinice potencije (engl. Relative Potency Units) (ELISA) ADJUVANS: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg Monofosforil lipid A (engl. Monophosphoryl Lipid A, MPLA) Emulzija za injekciju. Bijela homogena emulzija. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju zdravih krava i junica radi smanjenja incidencije kliničkih intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom _Streptococcus uberis_ , smanjenja broja somatskih stanica u uzorcima mlijeka iz četvrtina vimena pozitivnih na _Streptococcus uberis_ i smanjenja gubitaka u proizvodnji mlijeka zbog intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom _Streptococcus uberis_ . Početak imunosti: približno 36 dana nakon druge doze. Trajanje imunosti: približno prvih 5 mjeseci laktacije. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 16 6. NUSPOJAVE Lokalna oteklina veća od 5 cm u promjeru na mjestu injekcije predstavlja vrlo čestu reakciju nakon primjene cjepiva. Takva će oteklina nestati ili se jasno smanjiti kroz 17 dana nakon cijepljenja. Međutim, u nekim slučajevima, oteklina se može održati kroz 4 tjedna. Postoji velika vjerojatnost od prolaznog povišenja rektalne t Leia o documento completo
1 _ _ DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA UBAC emulzija za injekciju za goveda 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (2 ml) sadrži: DJELATNA TVAR: Lipoteikoična kiselina (engl. lipoteichoic acid, LTA) iz adhezijske sastavnice biofilma (engl. Biofilm Adhesion Component, BAC) iz _Streptococcus uberis_ , soj 5616 ................................................ ≥ 1 RPU* *relativne jedinice potencije (engl. Relative Potency Units) (ELISA) ADJUVANS: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg Monofosforil lipid A (engl. Monophosphoryl Lipid A, MPLA) Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. Bijela homogena emulzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Govedo. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju zdravih krava i junica radi smanjenja incidencije kliničkih intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom _Streptococcus uberis_ , smanjenja broja somatskih stanica u uzorcima mlijeka iz četvrtina vimena pozitivnih na _Streptococcus uberis_ i smanjenja gubitaka u proizvodnji mlijeka zbog intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom _Streptococcus uberis_ . Početak imunosti: približno 36 dana nakon druge doze. Trajanje imunosti: približno prvih 5 mjeseci laktacije. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepite samo zdrave životinje. Mora se imunizirati cijelo stado. Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog programa kontrole infekcija, koji uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika mužnje, upravljanje zasušivanjem i 3 uzgojem, higijena, hranidba, nastambe, ležišta, udobnost krava, kvaliteta zraka i vode, nadzor zdravstvenog stanja) i druge načine upravljanja. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na Leia o documento completo