Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

paliperidona palmitāts

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

N05AX13

INN (Jina la Kimataifa):

paliperidone

Kundi la matibabu:

Psihoterapija

Eneo la matibabu:

Šizofrēnija

Matibabu dalili:

Trevicta, 3 mēneša injekcija, norādīts uzturošā terapija šizofrēnijas pieaugušiem pacientiem, kuri ir klīniski stabils 1 mēneša paliperidone palmitāts Injicējams produkta.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2014-12-05

Taarifa za kipeperushi

                                39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TREVICTA 175 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
TREVICTA 263 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
TREVICTA 350 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
TREVICTA 525 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
paliperidonum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir TREVICTA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms TREVICTA lietošanas
3.
Kā lietot TREVICTA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt TREVICTA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TREVICTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TREVICTA satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder pie
antipsihotisko līdzekļu grupas un ko lieto
kā balstterapiju šizofrēnijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem.
Ja Jums ir bijusi laba atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vienreiz
mēnesī injicētu paliperidona palmitātu,
Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar TREVICTA.
Šizofrēnija ir slimība ar “pozitīvajiem” un
“negatīvajiem” simptomiem. “Pozitīvi” simptomi nozīmē
pārāk izteiktus simptomus, kas parasti nav raksturīgi. Piemēram,
cilvēks, kuram ir šizofrēnija, var
dzirdēt balsis vai redzēt lietas, kādu nav (t.s. halucinācijas),
ticēt lietām, kas ir nepatiesas (t.s. murgi),
vai arī just neraksturīgas aizdomas pret citiem. “Negatīvi”
simptomi nozīmē parasti raksturīgās
uzvedības vai jūtu trūkumu. Piemēram, cilvēks, kuram ir
šizofrēnija, var radīt noslēgtu iespaidu un
vispār nereaģēt emocionāli
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TREVICTA 175 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
TREVICTA 263 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
TREVICTA 350 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
TREVICTA 525 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
175 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Vienā pilnšļircē ar 0,88 ml suspensijas ir 273 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 175 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
263 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Vienā pilnšļircē ar 1,32 ml suspensijas ir 410 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 263 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
350 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Vienā pilnšļircē ar 1,75 ml suspensijas ir 546 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 350 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
525 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Vienā pilnšļircē ar 2,63 ml suspensijas ir 819 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 525 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošas darbības suspensija injekcijām.
Suspensija ir balta vai gandrīz balta. Suspensija ir pH neitrāla
(aptuveni 7,0).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vienreiz trijos mēnešos injicējamās zāles TREVICTA ir indicētas
šizofrēnijas balstterapijai
pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis ir klīniski stabils,
lietojot vienreiz mēnesī injicējamo
paliperidona palmitāta preparātu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pacientiem, kuri ir atbilstoši ārstēti ar vienreiz mēnesī
injicējamo paliperidona palmitātu (vēlams
četrus mēnešus vai ilgāk) un kuriem nav jāpielāgo deva, terapiju
var nomainīt uz paliperidona
palmitāta injekciju reizi trīs mēnešos.
3
TREVICTA lietošana jāsāk vienreiz mēnesī injicējamā
paliperidona palmitāta nākamās plānotās devas
vietā (± 7 dienas). TREVICTA deva jānosaka, ņemot vēr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi paliperidona palmitāts

paliperidona palmitāts

ATC kanuni N05AX13

N05AX13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (Jina la Kimataifa) paliperidone

paliperidone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Trevicta paliperidona palmitāts paliperidone

Trevicta paliperidona palmitāts paliperidone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Trevicta (previously Paliperidone Janssen)