Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paliperidona palmitāts

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

paliperidone

Θεραπευτική ομάδα:

Psihoterapija

Θεραπευτική περιοχή:

Šizofrēnija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trevicta, 3 mēneša injekcija, norādīts uzturošā terapija šizofrēnijas pieaugušiem pacientiem, kuri ir klīniski stabils 1 mēneša paliperidone palmitāts Injicējams produkta.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TREVICTA 175 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
TREVICTA 263 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
TREVICTA 350 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
TREVICTA 525 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
paliperidonum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir TREVICTA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms TREVICTA lietošanas
3.
Kā lietot TREVICTA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt TREVICTA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TREVICTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TREVICTA satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder pie
antipsihotisko līdzekļu grupas un ko lieto
kā balstterapiju šizofrēnijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem.
Ja Jums ir bijusi laba atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vienreiz
mēnesī injicētu paliperidona palmitātu,
Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar TREVICTA.
Šizofrēnija ir slimība ar “pozitīvajiem” un
“negatīvajiem” simptomiem. “Pozitīvi” simptomi nozīmē
pārāk izteiktus simptomus, kas parasti nav raksturīgi. Piemēram,
cilvēks, kuram ir šizofrēnija, var
dzirdēt balsis vai redzēt lietas, kādu nav (t.s. halucinācijas),
ticēt lietām, kas ir nepatiesas (t.s. murgi),
vai arī just neraksturīgas aizdomas pret citiem. “Negatīvi”
simptomi nozīmē parasti raksturīgās
uzvedības vai jūtu trūkumu. Piemēram, cilvēks, kuram ir
šizofrēnija, var radīt noslēgtu iespaidu un
vispār nereaģēt emocionāli

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TREVICTA 175 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
TREVICTA 263 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
TREVICTA 350 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
TREVICTA 525 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
175 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Vienā pilnšļircē ar 0,88 ml suspensijas ir 273 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 175 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
263 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Vienā pilnšļircē ar 1,32 ml suspensijas ir 410 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 263 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
350 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Vienā pilnšļircē ar 1,75 ml suspensijas ir 546 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 350 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
525 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Vienā pilnšļircē ar 2,63 ml suspensijas ir 819 mg paliperidona
palmitāta, kas atbilst 525 mg
paliperidona (_paliperidonum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošas darbības suspensija injekcijām.
Suspensija ir balta vai gandrīz balta. Suspensija ir pH neitrāla
(aptuveni 7,0).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vienreiz trijos mēnešos injicējamās zāles TREVICTA ir indicētas
šizofrēnijas balstterapijai
pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis ir klīniski stabils,
lietojot vienreiz mēnesī injicējamo
paliperidona palmitāta preparātu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pacientiem, kuri ir atbilstoši ārstēti ar vienreiz mēnesī
injicējamo paliperidona palmitātu (vēlams
četrus mēnešus vai ilgāk) un kuriem nav jāpielāgo deva, terapiju
var nomainīt uz paliperidona
palmitāta injekciju reizi trīs mēnešos.
3
TREVICTA lietošana jāsāk vienreiz mēnesī injicējamā
paliperidona palmitāta nākamās plānotās devas
vietā (± 7 dienas). TREVICTA deva jānosaka, ņemot vēr