Thelin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-03-2011

Viambatanisho vya kazi:

sitaxentan sodný

Inapatikana kutoka:

Pfizer Ltd.

ATC kanuni:

C02KX03

INN (Jina la Kimataifa):

sitaxentan sodium

Kundi la matibabu:

Antihypertenzív,

Eneo la matibabu:

Hypertenzia, pľúca

Matibabu dalili:

Liečba pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH), ktorá je klasifikovaná ako funkčná trieda III Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), s cieľom zlepšiť výkonovú kapacitu. Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2006-08-10

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
THELIN 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitaxentan sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Thelin a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Thelin
3.
Ako užívať Thelin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Thelin
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE THELIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Thelin napomáha zníženiu krvného tlaku v krvných cievach v
prípade zvýšenia tlaku pri pľúcnej
artériovej hypertenzii (PAH). Pľúcna artériová hypertenzia je
termín používaný pre stav, kedy srdce
namáhavo čerpá krv do pľúc. Thelin rozširuje príslušné cievy
a tým znižuje krvný tlak, takže srdce
môže čerpať krv účinnejšie. Bude sa Vám tak ľahšie
vykonávať viac činností.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE THELIN
NEUŽÍVAJTE THELIN:

keď ste ALERGICKÝ (precitlivený) na sitaxentan sodný alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tabliet;

keď máte alebo ste mali ZÁVAŽNÝ PROBLÉM PEČEŇOU;

keď máte ZVÝŠENÉ HLADINY NIEKTORÝCH PEČEŇOVÝCH ENZÝMOV
(stanovené krvnými testami);

keď používate CYKLOSPORÍN A (používaný na liečbu psoriázy
reumatoidnej artritídy a na
prevenciu rejekcie transplantátov pečene alebo obli
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Thelin 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
Pomocné látky:
Obsahuje taktiež 166,3 mg laktózy monohydrátu.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Žlto-oranžové filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej
strane s vytlačeným označením
T-100.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH)
klasifikovanou ako funkčná trieda III
podľa WHO za účelom zlepšenia cvičnej kapacity. Účinnosť bola
preukázaná pri primárnej pľúcnej
hypertenzii a pri pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením
spojivového tkaniva.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať len lekár so skúsenosťami v oblasti
liečby PAH.
Thelin sa užíva perorálne v jednej 100 mg dávke denne. Je možné
ho užívať počas jedla alebo bez
jedla a bez ohľadu na dennú dobu.
V prípade zhoršenia klinického stavu aj napriek liečbe Thelinom
počas najmenej 12 týždňov je nutné
zvážiť alternatívne postupy liečby. Mnoho pacientov, ktorí
nevykazovali do 12. týždňa liečby
Thelinom žiadnu odpoveď, však priaznivo zareagovalo do 24.
týždňa, takže je možné zvážiť ďalších
12 týždňov liečby.
Vyššie dávky nevykazovali dodatočný prínos, ktorý by
dostatočne kompenzoval zvýšené riziko
nežiaducich reakcií, najmä poškodenia pečene (pozri časť 4.4).
Prerušenie liečby
S náhlym prerušením užívania sitaxentanu sodného je len málo
skúseností. Neboli pozorované žiadne
známky akútneho rebound fenoménu, t.j. zhoršenia do
predchádzajúceho stavu ochorenia.
Dávkovanie pri poškodení pečene:
Štúdie u pacientov s preexistujúcim poškodením pečene neboli
vykonané. Thelin je kontraindikovaný
u pacientov so zvýš
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sitaxentan sodný

sitaxentan sodný

ATC kanuni C02KX03

C02KX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Ltd.

Pfizer Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) sitaxentan sodium

sitaxentan sodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-03-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Thelin sitaxentan sodný sodium

Thelin sitaxentan sodný sodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Thelin