Thelin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitaxentan sodný

Saatavilla:

Pfizer Ltd.

ATC-koodi:

C02KX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitaxentan sodium

Terapeuttinen ryhmä:

Antihypertenzív,

Terapeuttinen alue:

Hypertenzia, pľúca

Käyttöaiheet:

Liečba pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH), ktorá je klasifikovaná ako funkčná trieda III Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), s cieľom zlepšiť výkonovú kapacitu. Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2006-08-10

Pakkausseloste

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
THELIN 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitaxentan sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Thelin a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Thelin
3.
Ako užívať Thelin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Thelin
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE THELIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Thelin napomáha zníženiu krvného tlaku v krvných cievach v
prípade zvýšenia tlaku pri pľúcnej
artériovej hypertenzii (PAH). Pľúcna artériová hypertenzia je
termín používaný pre stav, kedy srdce
namáhavo čerpá krv do pľúc. Thelin rozširuje príslušné cievy
a tým znižuje krvný tlak, takže srdce
môže čerpať krv účinnejšie. Bude sa Vám tak ľahšie
vykonávať viac činností.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE THELIN
NEUŽÍVAJTE THELIN:

keď ste ALERGICKÝ (precitlivený) na sitaxentan sodný alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tabliet;

keď máte alebo ste mali ZÁVAŽNÝ PROBLÉM PEČEŇOU;

keď máte ZVÝŠENÉ HLADINY NIEKTORÝCH PEČEŇOVÝCH ENZÝMOV
(stanovené krvnými testami);

keď používate CYKLOSPORÍN A (používaný na liečbu psoriázy
reumatoidnej artritídy a na
prevenciu rejekcie transplantátov pečene alebo obli�

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Thelin 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
Pomocné látky:
Obsahuje taktiež 166,3 mg laktózy monohydrátu.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Žlto-oranžové filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej
strane s vytlačeným označením
T-100.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH)
klasifikovanou ako funkčná trieda III
podľa WHO za účelom zlepšenia cvičnej kapacity. Účinnosť bola
preukázaná pri primárnej pľúcnej
hypertenzii a pri pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením
spojivového tkaniva.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať len lekár so skúsenosťami v oblasti
liečby PAH.
Thelin sa užíva perorálne v jednej 100 mg dávke denne. Je možné
ho užívať počas jedla alebo bez
jedla a bez ohľadu na dennú dobu.
V prípade zhoršenia klinického stavu aj napriek liečbe Thelinom
počas najmenej 12 týždňov je nutné
zvážiť alternatívne postupy liečby. Mnoho pacientov, ktorí
nevykazovali do 12. týždňa liečby
Thelinom žiadnu odpoveď, však priaznivo zareagovalo do 24.
týždňa, takže je možné zvážiť ďalších
12 týždňov liečby.
Vyššie dávky nevykazovali dodatočný prínos, ktorý by
dostatočne kompenzoval zvýšené riziko
nežiaducich reakcií, najmä poškodenia pečene (pozri časť 4.4).
Prerušenie liečby
S náhlym prerušením užívania sitaxentanu sodného je len málo
skúseností. Neboli pozorované žiadne
známky akútneho rebound fenoménu, t.j. zhoršenia do
predchádzajúceho stavu ochorenia.
Dávkovanie pri poškodení pečene:
Štúdie u pacientov s preexistujúcim poškodením pečene neboli
vykonané. Thelin je kontraindikovaný
u pacientov so zvýš