Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
sitaxentan sodný
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Antihypertenzív,
Hypertenzia, pľúca
Liečba pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH), ktorá je klasifikovaná ako funkčná trieda III Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), s cieľom zlepšiť výkonovú kapacitu. Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Revision: 13
uzavretý
2006-08-10
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV THELIN 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitaxentan sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Thelin a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Thelin 3. Ako užívať Thelin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Thelin 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE THELIN A NA ČO SA POUŽÍVA Thelin napomáha zníženiu krvného tlaku v krvných cievach v prípade zvýšenia tlaku pri pľúcnej artériovej hypertenzii (PAH). Pľúcna artériová hypertenzia je termín používaný pre stav, kedy srdce namáhavo čerpá krv do pľúc. Thelin rozširuje príslušné cievy a tým znižuje krvný tlak, takže srdce môže čerpať krv účinnejšie. Bude sa Vám tak ľahšie vykonávať viac činností. 2. SKÔR AKO UŽIJETE THELIN NEUŽÍVAJTE THELIN: keď ste ALERGICKÝ (precitlivený) na sitaxentan sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet; keď máte alebo ste mali ZÁVAŽNÝ PROBLÉM PEČEŇOU; keď máte ZVÝŠENÉ HLADINY NIEKTORÝCH PEČEŇOVÝCH ENZÝMOV (stanovené krvnými testami); keď používate CYKLOSPORÍN A (používaný na liečbu psoriázy reumatoidnej artritídy a na prevenciu rejekcie transplantátov pečene alebo obli Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Thelin 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného. Pomocné látky: Obsahuje taktiež 166,3 mg laktózy monohydrátu. Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Žlto-oranžové filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na jednej strane s vytlačeným označením T-100. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH) klasifikovanou ako funkčná trieda III podľa WHO za účelom zlepšenia cvičnej kapacity. Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pri pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a sledovať len lekár so skúsenosťami v oblasti liečby PAH. Thelin sa užíva perorálne v jednej 100 mg dávke denne. Je možné ho užívať počas jedla alebo bez jedla a bez ohľadu na dennú dobu. V prípade zhoršenia klinického stavu aj napriek liečbe Thelinom počas najmenej 12 týždňov je nutné zvážiť alternatívne postupy liečby. Mnoho pacientov, ktorí nevykazovali do 12. týždňa liečby Thelinom žiadnu odpoveď, však priaznivo zareagovalo do 24. týždňa, takže je možné zvážiť ďalších 12 týždňov liečby. Vyššie dávky nevykazovali dodatočný prínos, ktorý by dostatočne kompenzoval zvýšené riziko nežiaducich reakcií, najmä poškodenia pečene (pozri časť 4.4). Prerušenie liečby S náhlym prerušením užívania sitaxentanu sodného je len málo skúseností. Neboli pozorované žiadne známky akútneho rebound fenoménu, t.j. zhoršenia do predchádzajúceho stavu ochorenia. Dávkovanie pri poškodení pečene: Štúdie u pacientov s preexistujúcim poškodením pečene neboli vykonané. Thelin je kontraindikovaný u pacientov so zvýš Διαβάστε το πλήρες έγγραφο