Suvaxyn PRRS MLV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

Modificēts dzīvu cūku elpošanas un reproduktīvā sindroma vīruss

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI09AD03

INN (Jina la Kimataifa):

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

Kundi la matibabu:

Cūkas

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Live viral vaccines

Matibabu dalili:

Aktīvās imunizācijas klīniski veseliem cūkas no 1 dienas no vecuma cūku elpošanas un reproduktīvās sindroms (VTA) vīruss piesārņotā vidē, lai samazinātu virēmija un deguna atlaišanu, ko izraisa inficēšanās ar Eiropas celmi VTA vīruss (genotipa 1). Nobarojamām cūkām: turklāt vakcinācija seronegatīvi 1 dienu veci sivēni tika pierādīts, lai ievērojami samazinātu plaušu bojājumi pret izaicinājums administrēti 26 nedēļas pēc vakcinācijas. Ir pierādīts, ka seronegatīvi 2 nedēļas veci sivēni vakcinēti, ievērojami samazinot plaušu bojājumus un perorālos izdalījumus, salīdzinot ar izaicinājumu, kas tika ievadīts 28 dienas un 16 nedēļas pēc vakcinācijas. Jauncūkas un sivēnmātes, turklāt pirms grūtniecības vakcinācijas klīniski veseli jauncūkas un sivēnmātes, vai nu seropositive vai seronegatīvi, tika pierādīts, lai samazinātu transplacentārs infekcija, ko izraisa VTA vīrusu laikā trešajā grūtniecības trimestrī, un, lai samazinātu to saistītu negatīvu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (samazināt rašanos stillbirths, sivēns virēmija pēc dzimšanas un atšķiršanas no plaušu bojājumi un vīrusu slodzi plaušām, sivēni, pie atšķiršanas).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2017-08-24

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS
INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suvaxyn PRRS MLV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra deva (2 ml) satur:
Liofilizāts:
AKTĪVĀ VIELA:
Modificēts dzīvs CRRSV*, celms 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
* Cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma vīruss
** 50% šūnu kultūras inficējošā deva
Šķīdinātājs:
Nātrija hlorīda šķīdums0,9%: līdz 1 devai.
Liofilizāts: bālgana liofilizēta granula.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains, šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Klīniski veselu cūku aktīvai imunizācijai no 1 dienas vecuma cūku
respiratorā un reproduktīvā
sindroma (CRRS) vīrusa skartā vidē, lai samazinātu virēmijas
ilgumu un izdalījumus no deguna, ko
izraisījusi inficēšanās ar CRRS vīrusa Eiropas celmiem
(1.genotipu).
Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 26 nedēļas pēc vakcinācijas.
Nobarojamās cūkas:
Papildus tika pierādīts, ka seronegatīvu 1 dienas vecu sivēnu
vakcinācija pret ierosinātāju, kas
ievadīts 26. nedēļā pēc vakcinācijas, būtiski samazina plaušu
bojājumus. Pierādīts, ka seronegatīvu 2
nedēļas vecu sivēnu vakcinācija pret ierosinātāju, kas ievadīts
28. dienā un 16. nedēļā pēc
vakcinācijas, būtiski samazina plaušu bojājumus un perorālu
vīrusa izdalīšanos.
20
Jauncūkas un sivēnmātes:
Papildus tika pierādīts, ka klīniski veselu jauncūku un
sivēnmāšu, kuras ir bijušas saskarē ar CRRS
vīrusu (t.i., iepriekš vakcinētas pret CRRS vīrus
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Suvaxyn PRRS MLV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (2 ml) satur:
Liofilizāts:
AKTĪVĀ VIELA:
Modificēts dzīvs CRRSV*, celms 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
* Cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma vīruss
** 50% šūnu kultūras inficējošā deva
Šķīdinātājs:
Nātrija hlorīda šķīdums 0,9%: līdz 1 devai.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Liofilizāts: bālgana liofilizēta granula.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (nobarojamās cūkas, jauncūkas un sivēnmātes).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Klīniski veselu cūku aktīvai imunizācijai no 1 dienas vecuma cūku
respiratorā un reproduktīvā
sindroma (CRRS) vīrusa skartā vidē, lai samazinātu virēmijas
ilgumu un izdalījumus no deguna, ko
izraisījusi inficēšanās ar CRRS vīrusa Eiropas celmiem (1.
genotipu).
Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 26 nedēļas pēc vakcinācijas.
Nobarojamās cūkas:
Papildus tika pierādīts, ka seronegatīvu 1 dienas vecu sivēnu
vakcinācija pret ierosinātāju, kas
ievadīts 26. nedēļā pēc vakcinācijas, būtiski samazina plaušu
bojājumus. Pierādīts, ka seronegatīvu 2
nedēļas vecu sivēnu vakcinācija pret ierosinātāju, kas ievadīts
28. dienā un 16. nedēļā pēc
vakcinācijas, būtiski samazina plaušu bojājumus un vīrusa
perorālu izdalīšanos.
Jauncūkas un sivēnmātes:
Papildus tika pierādīts, ka klīniski veselu jauncūku un
sivēnmāšu, kuras ir bijušas saskarē ar CRRS
vīrusu (t.i., iepriekš vakcinētas pret CRRS vīrusu, vai
saskārušās ar CRRS vīrusa lauka infekciju) vai
3
nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, vakcinācija pirms grūsnības
i
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Modificēts dzīvu cūku elpošanas un reproduktīvā sindroma vīruss

Modificēts dzīvu cūku elpošanas un reproduktīvā sindroma vīruss

ATC kanuni QI09AD03

QI09AD03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Suvaxyn PRRS MLV Modificēts dzīvu cūku elpošanas porcine respiratory and reproductive

Suvaxyn PRRS MLV Modificēts dzīvu cūku elpošanas porcine respiratory and reproductive

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Suvaxyn PRRS MLV