Sunitinib Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-12-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-04-2021
Viambatanisho vya kazi:
sunitinib
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
L01EX01
INN (Jina la Kimataifa):
sunitinib
Kundi la matibabu:
Antineoplastiske midler
Eneo la matibabu:
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Matibabu dalili:
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2021-02-11
Taarifa za kipeperushi
75
B. INDLÆGSSEDDEL
76
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG HÅRDE KAPSLER
SUNITINIB ACCORD 25 MG HÅRDE KAPSLER
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG HÅRDE KAPSLER
SUNITINIB ACCORD 50 MG HÅRDE KAPSLER
sunitinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Sunitinib Accord til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sunitinib Accord
3.
Sådan skal du tage Sunitinib Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sunitinib Accord indeholder det aktive stof sunitinib, som er en
proteinkinasehæmmer. Sunitinib
Accord bruges til behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af
en særlig gruppe af proteiner,
som er kendt for at være involveret i væksten og spredningen af
kræftcellerne.
Sunitinib Accord bruges til behandling af voksne med følgende typer
af kræft:
-
Bindevævssvulst i mave-tarmkanalen (GIST), hvor imatinib (andet
lægemiddel mod kræft) ikke
virker, eller hvor imatinib ikke kan bruges.
-
Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele
af kroppen (mRCC).
-
Svulster i bugspytkirtlen (i de hormonproducerende celler) (pNET), som
er fremadskreden eller
ikke kan opereres
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sunitinib
Accord virker, eller hvorfor dette
lægemiddel er ordineret til dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGY
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sunitinib Accord 12,5 mg hårde kapsler
Sunitinib Accord 25 mg hårde kapsler
Sunitinib Accord 37,5 mg hårde kapsler
Sunitinib Accord 50 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sunitinib Accord 12,5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 12,5 mg sunitinib.
Sunitinib Accord 25 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 25 mg sunitinib.
Sunitinib Accord 37,5 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 37,5 mg sunitinib.
Sunitinib Accord 50 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 50 mg sunitinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel)
Sunitinib Accord 12,5 mg hårde kapsler
Gelatinekapsler størrelse 4 (cirka 14,3 mm lange) med orange overdel
og orange underdel, mærket
med ”12,5 mg” med hvidt blæk på underdelen og indeholdende gult
til orange granulat.
Sunitinib Accord 25 mg hårde kapsler
Gelatinekapsler størrelse 3 (cirka 15,9 mm lange) med karamelfarvet
overdel og orange underdel,
mærket med ”25 mg” med hvidt blæk på underdelen og indeholdende
gult til orange granulat.
Sunitinib Accord 37,5 mg hårde kapsler
Gelatinekapsler størrelse 2 (cirka 18 mm lange) med gul overdel og
gul underdel, mærket med ”37,5
mg” med sort blæk på underdelen og indeholdende gult til orange
granulat.
Sunitinib Accord 50 mg hårde kapsler
Gelatinekapsler størrelse 1 (cirka 19,4 mm lange) med karamelfarvet
overdel og karamelfarvet
underdel, mærket med ”50 mg” med hvidt blæk på underdelen og
indeholdende gult til orange
granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Sunitinib Accord er indiceret til behandling af voksne med inoperabel
og/eller metastaserende malign
gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter behandlingssvigt med
imatinib på grund af resistens eller
intolerans.
Metastaserende renalcellekarcinom (mRCC)
3
Sunitinib Accord er indiceret til behandling af voksne med
avanceret/metastaserende
renalcellekar
Soma hati kamili
