Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX01
sunitinib
Antineoplastiske midler
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Revision: 1
autoriseret
2021-02-11
75 B. INDLÆGSSEDDEL 76 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SUNITINIB ACCORD 12,5 MG HÅRDE KAPSLER SUNITINIB ACCORD 25 MG HÅRDE KAPSLER SUNITINIB ACCORD 37,5 MG HÅRDE KAPSLER SUNITINIB ACCORD 50 MG HÅRDE KAPSLER sunitinib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Sunitinib Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sunitinib Accord 3. Sådan skal du tage Sunitinib Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sunitinib Accord indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer. Sunitinib Accord bruges til behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig gruppe af proteiner, som er kendt for at være involveret i væksten og spredningen af kræftcellerne. Sunitinib Accord bruges til behandling af voksne med følgende typer af kræft: - Bindevævssvulst i mave-tarmkanalen (GIST), hvor imatinib (andet lægemiddel mod kræft) ikke virker, eller hvor imatinib ikke kan bruges. - Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (mRCC). - Svulster i bugspytkirtlen (i de hormonproducerende celler) (pNET), som er fremadskreden eller ikke kan opereres Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sunitinib Accord virker, eller hvorfor dette lægemiddel er ordineret til dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGY Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sunitinib Accord 12,5 mg hårde kapsler Sunitinib Accord 25 mg hårde kapsler Sunitinib Accord 37,5 mg hårde kapsler Sunitinib Accord 50 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sunitinib Accord 12,5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 12,5 mg sunitinib. Sunitinib Accord 25 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 25 mg sunitinib. Sunitinib Accord 37,5 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 37,5 mg sunitinib. Sunitinib Accord 50 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 50 mg sunitinib. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel) Sunitinib Accord 12,5 mg hårde kapsler Gelatinekapsler størrelse 4 (cirka 14,3 mm lange) med orange overdel og orange underdel, mærket med ”12,5 mg” med hvidt blæk på underdelen og indeholdende gult til orange granulat. Sunitinib Accord 25 mg hårde kapsler Gelatinekapsler størrelse 3 (cirka 15,9 mm lange) med karamelfarvet overdel og orange underdel, mærket med ”25 mg” med hvidt blæk på underdelen og indeholdende gult til orange granulat. Sunitinib Accord 37,5 mg hårde kapsler Gelatinekapsler størrelse 2 (cirka 18 mm lange) med gul overdel og gul underdel, mærket med ”37,5 mg” med sort blæk på underdelen og indeholdende gult til orange granulat. Sunitinib Accord 50 mg hårde kapsler Gelatinekapsler størrelse 1 (cirka 19,4 mm lange) med karamelfarvet overdel og karamelfarvet underdel, mærket med ”50 mg” med hvidt blæk på underdelen og indeholdende gult til orange granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gastrointestinal stromal tumor (GIST) Sunitinib Accord er indiceret til behandling af voksne med inoperabel og/eller metastaserende malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter behandlingssvigt med imatinib på grund af resistens eller intolerans. Metastaserende renalcellekarcinom (mRCC) 3 Sunitinib Accord er indiceret til behandling af voksne med avanceret/metastaserende renalcellekar Læs hele dokumentet