Rukobia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

fostemsavir trometamol

Inapatikana kutoka:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kanuni:

J05AX

INN (Jina la Kimataifa):

fostemsavir

Kundi la matibabu:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Eneo la matibabu:

HIV infekcijas

Matibabu dalili:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2021-02-04

Taarifa za kipeperushi

34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RUKOBIA 600 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
_fostemsavirum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Rukobia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rukobia lietošanas
_ _
3.
Kā lietot Rukobia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rukobia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RUKOBIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rukobia satur fostemsavīru, kas ir HIV ārstēšanai paredzētu
pretretrovīrusu zāļu veids, ko sauc par
_piesaistes inhibitoriem_
(
_attachment inhibitors_
, AI). Tās darbojas, piesaistoties vīrusam un pēc tam
neļaujot tam iekļūt Jūsu asins šūnās.
Rukobia kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (
_kombinētas terapijas veidā_
) lieto HIV infekcijas
ārstēšanai pieaugušajiem, kuru ārstēšanas iespējas ir
ierobežotas (citas pretretrovīrusu zāles nav
pietiekami iedarbīgas vai piemērotas).
Ar Rukobia nav iespējams izārstēt HIV infekciju; šīs zāles
samazina vīrusa daudzumu Jūsu organismā
un uztur to zemā līmenī. Tā kā HIV Jūsu organismā samazina C

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rukobia
_ _
600 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur fostemsavīra trometamīnu,
kas atbilst 600 mg fostemsavīra
(
_fostemsavirum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete
Smilškrāsas, apvalkotas, abpusēji izliektas, aptuveni 19 mm garas,
10 mm platas un 8 mm biezas
ovālas tabletes ar iespiedumu "SV 1V7" vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rukobia kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ir
indicēta tādu pieaugušo ārstēšanai, kuriem
ir multirezistenta HIV-1 infekcija un kuriem nav iespējams izveidot
citu nomācošu pretvīrusu shēmu
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Rukobia jāparaksta ārstiem, kuriem ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 600 mg fostemsavīra divreiz dienā.
_Izlaistas devas _
Ja pacients ir izlaidis fostemsavīra devu, viņam tā jālieto,
tiklīdz par to atceras, ja vien gandrīz nav
pienācis nākamās devas lietošanas laiks. Tad izlaistā deva nav
jālieto, un nākamā deva jālieto, kā
parasti. Pacientam nav atļauts lietot dubultu devu, lai aizvietotu
aizmirsto devu.
_Gados vecāki cilvēki_
Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuriem veic
hemodialīzi, deva nav jāpielāgo
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi_
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
3
_Pedi