Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
fostemsavir trometamol
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
fostemsavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.
Revision: 4
Autorizēts
2021-02-04
34 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM RUKOBIA 600 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES _fostemsavirum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Rukobia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rukobia lietošanas _ _ 3. Kā lietot Rukobia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rukobia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RUKOBIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Rukobia satur fostemsavīru, kas ir HIV ārstēšanai paredzētu pretretrovīrusu zāļu veids, ko sauc par _piesaistes inhibitoriem_ ( _attachment inhibitors_ , AI). Tās darbojas, piesaistoties vīrusam un pēc tam neļaujot tam iekļūt Jūsu asins šūnās. Rukobia kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ( _kombinētas terapijas veidā_ ) lieto HIV infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuru ārstēšanas iespējas ir ierobežotas (citas pretretrovīrusu zāles nav pietiekami iedarbīgas vai piemērotas). Ar Rukobia nav iespējams izārstēt HIV infekciju; šīs zāles samazina vīrusa daudzumu Jūsu organismā un uztur to zemā līmenī. Tā kā HIV Jūsu organismā samazina C Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rukobia _ _ 600 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības tablete satur fostemsavīra trometamīnu, kas atbilst 600 mg fostemsavīra ( _fostemsavirum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete Smilškrāsas, apvalkotas, abpusēji izliektas, aptuveni 19 mm garas, 10 mm platas un 8 mm biezas ovālas tabletes ar iespiedumu "SV 1V7" vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rukobia kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ir indicēta tādu pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir multirezistenta HIV-1 infekcija un kuriem nav iespējams izveidot citu nomācošu pretvīrusu shēmu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2 . DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Rukobia jāparaksta ārstiem, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir 600 mg fostemsavīra divreiz dienā. _Izlaistas devas _ Ja pacients ir izlaidis fostemsavīra devu, viņam tā jālieto, tiklīdz par to atceras, ja vien gandrīz nav pienācis nākamās devas lietošanas laiks. Tad izlaistā deva nav jālieto, un nākamā deva jālieto, kā parasti. Pacientam nav atļauts lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. _Gados vecāki cilvēki_ Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). _Nieru darbības traucējumi _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuriem veic hemodialīzi, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Aknu darbības traucējumi_ Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). 3 _Pedi Přečtěte si celý dokument