Rixubis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-02-2015

Viambatanisho vya kazi:

Nonacog gamma

Inapatikana kutoka:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

nonacog gamma

Kundi la matibabu:

Antihemorrhagics

Eneo la matibabu:

Hæmofili B

Matibabu dalili:

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2014-12-19

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIXUBIS 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
RIXUBIS 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
RIXUBIS 1.000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
RIXUBIS 2.000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
RIXUBIS 3.000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge RIXUBIS
3.
Sådan skal du bruge RIXUBIS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
RIXUBIS indeholder det aktive stof nonacog gamma og er et
koagulationsfaktor IX-præparat. Faktor
IX er en normal bestanddel af menneskers blod og er nødvendig for at
blodet kan størkne effektivt.
RIXUBIS bruges til patienter med hæmofili B (Christmas' sygdom, en
arvelig blodsygdom, der
skyldes mangel på faktor IX). Det virker ved at erstatte den
manglende faktor IX, så patientens blod
kan størkne.
RIXUBIS bruges til behandling og forebyggelse af blødning hos
patienter i alle aldersgrupper med
hæmofili B.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE RIXUBIS
BRUG IKKE RIXUBIS
-
hvis du er allergisk over for nonacog gamma eller et af de øvrige
indholdsstoffer i RIXUBIS
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er allergisk over for hamsterprote
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder nominelt 250 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor IX
(rDNA), svarende til en koncentration på 50 IE/ml efter
rekonstitution med 5 ml solvens.
RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor IX
(rDNA), svarende til en koncentration på 100 IE/ml efter
rekonstitution med 5 ml solvens.
RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder nominelt 1.000 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor
IX (rDNA), svarende til en koncentration på 200 IE/ml efter
rekonstitution med 5 ml solvens.
RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder nominelt 2.000 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor
IX (rDNA), svarende til en koncentration på 400 IE/ml efter
rekonstitution med 5 ml solvens.
RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder nominelt 3.000 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor
IX (rDNA), svarende til en koncentration på 600 IE/ml efter
rekonstitution med 5 ml solvens.
Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés
1-trins koagulationsanalyse.
RIXUBIS' specifikke aktivitet er ca. 200-390 IE/mg protein.
Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) er et enkeltkædet
renset glykoprotein
med 415 aminosyrer. Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i
en cellelinje fra kinesiske
ha
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Nonacog gamma

Nonacog gamma

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Baxalta Innovations GmbH

Baxalta Innovations GmbH

INN (Jina la Kimataifa) nonacog gamma

nonacog gamma

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rixubis Nonacog gamma

Rixubis Nonacog gamma

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rixubis