Riik: Euroopa Liit
keel: taani
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog gamma
Baxalta Innovations GmbH
B02BD04
nonacog gamma
Antihemorrhagics
Hæmofili B
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Revision: 11
autoriseret
2014-12-19
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RIXUBIS 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING RIXUBIS 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING RIXUBIS 1.000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING RIXUBIS 2.000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING RIXUBIS 3.000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge RIXUBIS 3. Sådan skal du bruge RIXUBIS 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE RIXUBIS indeholder det aktive stof nonacog gamma og er et koagulationsfaktor IX-præparat. Faktor IX er en normal bestanddel af menneskers blod og er nødvendig for at blodet kan størkne effektivt. RIXUBIS bruges til patienter med hæmofili B (Christmas' sygdom, en arvelig blodsygdom, der skyldes mangel på faktor IX). Det virker ved at erstatte den manglende faktor IX, så patientens blod kan størkne. RIXUBIS bruges til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldersgrupper med hæmofili B. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE RIXUBIS BRUG IKKE RIXUBIS - hvis du er allergisk over for nonacog gamma eller et af de øvrige indholdsstoffer i RIXUBIS (angivet i punkt 6). - hvis du er allergisk over for hamsterprote Lugege kogu dokumenti
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 250 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), svarende til en koncentration på 50 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), svarende til en koncentration på 100 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 1.000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), svarende til en koncentration på 200 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 2.000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), svarende til en koncentration på 400 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 3.000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), svarende til en koncentration på 600 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse. RIXUBIS' specifikke aktivitet er ca. 200-390 IE/mg protein. Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) er et enkeltkædet renset glykoprotein med 415 aminosyrer. Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en cellelinje fra kinesiske ha Lugege kogu dokumenti