Rixubis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nonacog gamma

Saatavilla:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nonacog gamma

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hæmofili B

Käyttöaiheet:

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-19

Pakkausseloste

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIXUBIS 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
RIXUBIS 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
RIXUBIS 1.000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
RIXUBIS 2.000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
RIXUBIS 3.000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge RIXUBIS
3.
Sådan skal du bruge RIXUBIS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
RIXUBIS indeholder det aktive stof nonacog gamma og er et
koagulationsfaktor IX-præparat. Faktor
IX er en normal bestanddel af menneskers blod og er nødvendig for at
blodet kan størkne effektivt.
RIXUBIS bruges til patienter med hæmofili B (Christmas' sygdom, en
arvelig blodsygdom, der
skyldes mangel på faktor IX). Det virker ved at erstatte den
manglende faktor IX, så patientens blod
kan størkne.
RIXUBIS bruges til behandling og forebyggelse af blødning hos
patienter i alle aldersgrupper med
hæmofili B.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE RIXUBIS
BRUG IKKE RIXUBIS
-
hvis du er allergisk over for nonacog gamma eller et af de øvrige
indholdsstoffer i RIXUBIS
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er allergisk over for hamsterprote

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder nominelt 250 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor IX
(rDNA), svarende til en koncentration på 50 IE/ml efter
rekonstitution med 5 ml solvens.
RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor IX
(rDNA), svarende til en koncentration på 100 IE/ml efter
rekonstitution med 5 ml solvens.
RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder nominelt 1.000 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor
IX (rDNA), svarende til en koncentration på 200 IE/ml efter
rekonstitution med 5 ml solvens.
RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder nominelt 2.000 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor
IX (rDNA), svarende til en koncentration på 400 IE/ml efter
rekonstitution med 5 ml solvens.
RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder nominelt 3.000 IE nonacog gamma, rekombinant
human koagulationsfaktor
IX (rDNA), svarende til en koncentration på 600 IE/ml efter
rekonstitution med 5 ml solvens.
Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés
1-trins koagulationsanalyse.
RIXUBIS' specifikke aktivitet er ca. 200-390 IE/mg protein.
Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) er et enkeltkædet
renset glykoprotein
med 415 aminosyrer. Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i
en cellelinje fra kinesiske
ha