Ribavirin BioPartners
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
06-05-2013
Tabia za bidhaa
(SPC)
06-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
06-05-2013
Viambatanisho vya kazi:
Ribavirin
Inapatikana kutoka:
BioPartners GmbH
ATC kanuni:
J05AB04
INN (Jina la Kimataifa):
ribavirin
Kundi la matibabu:
Antivirala medel för systemisk användning
Eneo la matibabu:
Hepatit C, kronisk
Matibabu dalili:
Ribavirin BioPartners är indicerat för behandling av kronisk hepatit-C-virus (HCV)-infektion hos vuxna och barn från tre års ålder och äldre ungdomar och får bara användas som en del av en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b. Ribavirin monoterapi får inte användas. Det finns ingen säkerhets- eller effektinformation om användningen av ribavirin med andra former av interferon (dvs.. inte alfa-2b). Naiva patientsAdult patientsRibavirin BioPartners är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, med förhöjda alaninaminotransferas (ALT), som är positiva för hepatit C-virus-ribonukleinsyra (HCV-RNA) (se avsnitt 4. 4)Barn i tre års ålder och äldre och adolescentsRibavirin BioPartners är avsedd för bruk i en kombination av behandling med interferon alfa-2b, för behandling av barn i tre års ålder och äldre och ungdomar, som har alla typer av kronisk hepatit C med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, och som är positiva för HCV-RNA. När man beslutar att inte skjuta upp behandlingen tills vuxen ålder, är det viktigt att tänka på att kombinationsbehandling framkallade en tillväxthämning. Reversibiliteten av tillväxthämning är osäker. Beslutet om behandling bör göras från fall till fall (se avsnitt 4. Tidigare-behandling-fel patientsAdult patientsRibavirin BioPartners är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare har svarat (med en normalisering av ALT i slutet av behandlingen) att interferon alfa monoterapi men som senare återfall (se avsnitt 5.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
kallas
Idhini ya tarehe:
2010-04-06
Taarifa za kipeperushi
33
B. BIPACKSEDEL
Medicinal product no longer authorised
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ribavirin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
−
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
−
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Ribavirin BioPartners är och vad det används för
2.
Innan du tar Ribavirin BioPartners
3.
Hur du tar Ribavirin BioPartners
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ribavirin BioPartners ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD RIBAVIRIN BIOPARTNERS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ribavirin BioPartners innehåller den aktiva substansen ribavirin.
Ribavirin BioPartners hindrar
förökningen av många virustyper, inklusive hepatit C virus.
Ribavirin BioPartners ska inte användas
utan interferon alfa-2b vilket innebär att Ribavirin BioPartners inte
ska användas ensamt.
_Tidigare obehandlade patienter:_
_ _
Kombinationen Ribavirin BioPartners och interferon alfa-2b används
för att behandla patienter som är
3 år eller äldre och som har kronisk hepatit C-(HCV)-infektion, med
undantag av genotyp 1. För barn
och ungdomar som väger mindre än 47 kg finns Ribavirin BioPartners i
form av en oral lösning.
_Tidigare behandlade vuxna patienter:_
_ _
Kombinationen Ribavirin BioPartners och interferon alfa-2b används
för att behandla vuxna med
kronisk hepatit C som tidigare har svarat på behandling med enbart
ett alfa-interferon men vars
tillstånd har återkommit.
Det finns ingen information om säkerhet och effekt för användning
av ribavirin i kombination med
andra former av interferon (dvs. icke-alfa-2b).
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Medicinal product no longer authorised
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ribavirin BioPartners 200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett Ribavirin BioPartners innehåller 200 mg
ribavirin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Rund, vit, bikonvex, filmdragerad tablett
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ribavirin BioPartners är indicerat för behandling av kronisk hepatit
C-virusinfektion (HCV) hos
vuxna, barn 3 år och äldre och ungdomar och ska endast användas i
kombination med interferon
alfa-2b. Ribavirin ska inte användas som monoterapi.
Det finns ingen information om säkerhet och effekt för behandling
med Ribavirin tillsammans med
andra former av interferoner än alfa-2b.
Tidigare obehandlade patienter
_Vuxna patienter:_
Ribavirin BioPartners är indicerat i kombination med interferon
alfa-2b för
behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C, med
undantag av genotyp 1, som
inte tidigare behandlats, som inte har dekompenserad leverfunktion,
som har förhöjt
alaninaminotransferas (ALAT), som har påvisbart hepatit C virus
ribonukleinsyra HCV-RNA (se
avsnitt 4.4).
_Barn 3 år och äldre och ungdomar:_
Ribavirin BioPartners är avsett att användas i kombination med
interferon alfa-2b, för behandling av barn som är tre år och äldre
och ungdomar, med alla typer av icke
tidigare behandlad kronisk hepatit C, med undantag av genotyp 1, utan
dekompenserad leverfunktion
och som är positiva för serum HCV-RNA.
När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten
är vuxen är det viktigt att beakta att
kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning. Det är osäkert
om denna tillväxthämning är
reversibel. Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall (se
avsnitt 4.4).
Patienter med tidigare behandlingssvikt
_Vuxna patienter:_
Ribavirin BioPartners är indicerat i kombination med interferon
alfa
Soma hati kamili
