Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit C, kronisk
Ribavirin BioPartners är indicerat för behandling av kronisk hepatit-C-virus (HCV)-infektion hos vuxna och barn från tre års ålder och äldre ungdomar och får bara användas som en del av en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b. Ribavirin monoterapi får inte användas. Det finns ingen säkerhets- eller effektinformation om användningen av ribavirin med andra former av interferon (dvs.. inte alfa-2b). Naiva patientsAdult patientsRibavirin BioPartners är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, med förhöjda alaninaminotransferas (ALT), som är positiva för hepatit C-virus-ribonukleinsyra (HCV-RNA) (se avsnitt 4. 4)Barn i tre års ålder och äldre och adolescentsRibavirin BioPartners är avsedd för bruk i en kombination av behandling med interferon alfa-2b, för behandling av barn i tre års ålder och äldre och ungdomar, som har alla typer av kronisk hepatit C med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, och som är positiva för HCV-RNA. När man beslutar att inte skjuta upp behandlingen tills vuxen ålder, är det viktigt att tänka på att kombinationsbehandling framkallade en tillväxthämning. Reversibiliteten av tillväxthämning är osäker. Beslutet om behandling bör göras från fall till fall (se avsnitt 4. Tidigare-behandling-fel patientsAdult patientsRibavirin BioPartners är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare har svarat (med en normalisering av ALT i slutet av behandlingen) att interferon alfa monoterapi men som senare återfall (se avsnitt 5.
Revision: 2
kallas
2010-04-06
33 B. BIPACKSEDEL Medicinal product no longer authorised 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ribavirin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. − Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. − Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad Ribavirin BioPartners är och vad det används för 2. Innan du tar Ribavirin BioPartners 3. Hur du tar Ribavirin BioPartners 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ribavirin BioPartners ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RIBAVIRIN BIOPARTNERS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ribavirin BioPartners innehåller den aktiva substansen ribavirin. Ribavirin BioPartners hindrar förökningen av många virustyper, inklusive hepatit C virus. Ribavirin BioPartners ska inte användas utan interferon alfa-2b vilket innebär att Ribavirin BioPartners inte ska användas ensamt. _Tidigare obehandlade patienter:_ _ _ Kombinationen Ribavirin BioPartners och interferon alfa-2b används för att behandla patienter som är 3 år eller äldre och som har kronisk hepatit C-(HCV)-infektion, med undantag av genotyp 1. För barn och ungdomar som väger mindre än 47 kg finns Ribavirin BioPartners i form av en oral lösning. _Tidigare behandlade vuxna patienter:_ _ _ Kombinationen Ribavirin BioPartners och interferon alfa-2b används för att behandla vuxna med kronisk hepatit C som tidigare har svarat på behandling med enbart ett alfa-interferon men vars tillstånd har återkommit. Det finns ingen information om säkerhet och effekt för användning av ribavirin i kombination med andra former av interferon (dvs. icke-alfa-2b). সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Medicinal product no longer authorised 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ribavirin BioPartners 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett Ribavirin BioPartners innehåller 200 mg ribavirin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Rund, vit, bikonvex, filmdragerad tablett 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ribavirin BioPartners är indicerat för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion (HCV) hos vuxna, barn 3 år och äldre och ungdomar och ska endast användas i kombination med interferon alfa-2b. Ribavirin ska inte användas som monoterapi. Det finns ingen information om säkerhet och effekt för behandling med Ribavirin tillsammans med andra former av interferoner än alfa-2b. Tidigare obehandlade patienter _Vuxna patienter:_ Ribavirin BioPartners är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C, med undantag av genotyp 1, som inte tidigare behandlats, som inte har dekompenserad leverfunktion, som har förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), som har påvisbart hepatit C virus ribonukleinsyra HCV-RNA (se avsnitt 4.4). _Barn 3 år och äldre och ungdomar:_ Ribavirin BioPartners är avsett att användas i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av barn som är tre år och äldre och ungdomar, med alla typer av icke tidigare behandlad kronisk hepatit C, med undantag av genotyp 1, utan dekompenserad leverfunktion och som är positiva för serum HCV-RNA. När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning. Det är osäkert om denna tillväxthämning är reversibel. Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall (se avsnitt 4.4). Patienter med tidigare behandlingssvikt _Vuxna patienter:_ Ribavirin BioPartners är indicerat i kombination med interferon alfa সম্পূর্ণ নথি পড়ুন