Respiporc FLUpan H1N1

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated

Inapatikana kutoka:

CEVA Santé Animale

ATC kanuni:

QI09AA03

INN (Jina la Kimataifa):

Porcine influenza vaccine (inactivated)

Kundi la matibabu:

Svín

Eneo la matibabu:

Ónæmislyf, óvirkur veiru bóluefni fyrir svín, svín inflúensu veira

Matibabu dalili:

Virkt ónæmisaðgerðir svín frá 8 vikna aldri gegn H1N1 svín inflúensuveiru gegn heimsfaraldri til að draga úr veiruveiru og úthreinsun veiru. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2017-05-17

Taarifa za kipeperushi

13
B. FYLGISEÐILL
14
FYLGISEÐILL
RESPIPORC FLUPAN H1N1 STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Þýskaland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungverjaland
2.
HEITI DÝRALYFS
RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Deydd inflúensuveira A/fyrir menn
Stofn:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – rauðkornakekkjunareiningar (haemagglutinating units).
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Karbómer 971P NF
2 mg
HJÁLPAREFNI:
Þíómersal
0,1 mg
Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk bólusetning á svínum frá 8 vikna aldri og eldri gegn
heimsfaraldri H1N1 svínainflúensuveirunnar
til að draga úr veirumagni í lungum og veiruútskilnaði.
Ónæmi myndast eftir:
7 daga frá fyrstu bólusetningu.
Ónæmi endist í:
3 mánuði eftir fyrstu bólusetningu.
15
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Tímabundin hækkun á endaþarmshita, ekki meiri en 2 °C, er algeng
eftir bólusetningu og varir hún
ekki lengur en einn dag.
Tímabundin bólga allt að 2 cm
3
getur komið fram á stungustaðnum, slík viðbrögð eru algeng en
hverfa
innan 5 daga.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma f

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Deydd inflúensuveira A/fyrir menn
Stofn:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – rauðkornakekkjunareiningar (haemagglutinating units).
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Karbómer 971P NF
2 mg
HJÁLPAREFNI
:
Þíómersal
0,1 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk bólusetning á svínum frá 8vikna aldri og eldri gegn
heimsfaraldri H1N1 svínainflúensuveirunnar
til að draga úr veirumagni í lungum og veiruútskilnaði.
Ónæmi myndast eftir:
7 daga frá fyrstu bólusetningu.
Ónæmi endist í:
3 mánuði eftir fyrstu bólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
3
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Tímabundin hækkun á endaþarmshita, ekki meiri en 2 °C, er algeng
eftir bólusetningu og varir hún
ekki lengur en einn dag.
Tímabundin bólga allt að 2 cm
3
getur komið fram á stungustaðnum: Slík viðbrögð eru algeng en
hverfa innan 5 daga.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðf