Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Svín
Ónæmislyf, óvirkur veiru bóluefni fyrir svín, svín inflúensu veira
Virkt ónæmisaðgerðir svín frá 8 vikna aldri gegn H1N1 svín inflúensuveiru gegn heimsfaraldri til að draga úr veiruveiru og úthreinsun veiru. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
Leyfilegt
2017-05-17
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL RESPIPORC FLUPAN H1N1 STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frakkland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Þýskaland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungverjaland 2. HEITI DÝRALYFS RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – rauðkornakekkjunareiningar (haemagglutinating units). ÓNÆMISGLÆÐAR: Karbómer 971P NF 2 mg HJÁLPAREFNI: Þíómersal 0,1 mg Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu. 4. ÁBENDING(AR) Virk bólusetning á svínum frá 8 vikna aldri og eldri gegn heimsfaraldri H1N1 svínainflúensuveirunnar til að draga úr veirumagni í lungum og veiruútskilnaði. Ónæmi myndast eftir: 7 daga frá fyrstu bólusetningu. Ónæmi endist í: 3 mánuði eftir fyrstu bólusetningu. 15 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Tímabundin hækkun á endaþarmshita, ekki meiri en 2 °C, er algeng eftir bólusetningu og varir hún ekki lengur en einn dag. Tímabundin bólga allt að 2 cm 3 getur komið fram á stungustaðnum, slík viðbrögð eru algeng en hverfa innan 5 daga. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma f read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – rauðkornakekkjunareiningar (haemagglutinating units). ÓNÆMISGLÆÐAR: Karbómer 971P NF 2 mg HJÁLPAREFNI : Þíómersal 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk bólusetning á svínum frá 8vikna aldri og eldri gegn heimsfaraldri H1N1 svínainflúensuveirunnar til að draga úr veirumagni í lungum og veiruútskilnaði. Ónæmi myndast eftir: 7 daga frá fyrstu bólusetningu. Ónæmi endist í: 3 mánuði eftir fyrstu bólusetningu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. 3 Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Tímabundin hækkun á endaþarmshita, ekki meiri en 2 °C, er algeng eftir bólusetningu og varir hún ekki lengur en einn dag. Tímabundin bólga allt að 2 cm 3 getur komið fram á stungustaðnum: Slík viðbrögð eru algeng en hverfa innan 5 daga. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðf read_full_document