Ranexa (previously Latixa)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-10-2021

Viambatanisho vya kazi:

ranolazín

Inapatikana kutoka:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

ATC kanuni:

C01EB18

INN (Jina la Kimataifa):

ranolazine

Kundi la matibabu:

Kardioterapia

Eneo la matibabu:

Angina pectoris

Matibabu dalili:

Ranexa je indikovaná ako prídavná liečba pri symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou, ktorí sú nedostatočne kontrolovaným alebo netolerujú antianginóznymi terapie prvej línie (ako sú betablokátory a / alebo antagonisty vápnika).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2008-07-08

Taarifa za kipeperushi

                                51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RANEXA 375 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
RANEXA 500 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
RANEXA 750 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ranolazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE
1.
Čo je Ranexa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranexu
3.
Ako užívať Ranexu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ranexu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE RANEXA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ranexa je liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu
angíny pectoris, čo je bolesť na
hrudníku alebo potiaže, ktoré pociťujete kdekoľvek v hornej
časti tela medzi hrdlom a horným
bruchom, často vyvolávané cvičením alebo príliš veľkou
aktivitou.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RANEXU
NEUŽÍVAJTE RANEXU
-
ak ste alergický na ranolazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku uvedených v časti
6 tejto písomnej informácie.
-
ak máte závažné problémy s obličkami,
-
ak máte mierne až závažné problémy s pečeňou,
-
ak používate určité lieky na liečbu bakteriálnych infekcií

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ranexa 375 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 375 mg ranolazínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Bledomodrá tableta oválneho tvaru s vygravírovaným 375 na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ranexa je indikovaná u dospelých ako doplnková terapia pri
symptomatickej liečbe pacientov so
stabilnou angínou pectoris, u ktorých sa nedosahuje adekvátna
kontrola alebo ktorí sú intolerantní k
prvolíniovým antianginóznym terapiám (ako sú beta-blokátory
a/alebo antagonisti vápnika).
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Ranexa sa dodáva ako tablety s predĺženým uvoľňovaním 375 mg,
500 mg a 750 mg.
Dospelí: Odporúčaná východisková dávka Ranexy je 375 mg
dvakrát denne. Po 2–4 týždňoch sa
dávka musí titrovať na 500 mg dvakrát denne a v závislosti od
odpovede pacienta sa ďalej titruje na
odporúčané maximálne dávkovanie 750 mg dvakrát denne (pozri
časť 5.1).
Ak pacient pocíti nežiaduce účinky súvisiace s touto terapiou
(napr. závrat, nevoľnosť alebo vracanie),
môže byť potrebná titrácia Ranexy na 500 mg alebo na 375 mg
dvakrát denne. Ak po znížení
dávkovania príznaky neustúpia, terapia sa musí vysadiť.
Súčasná terapia s inhibítormi CYP3A4 a P-glykoproteínu (P-gp):
Opatrné titrovanie dávky sa
odporúča u pacientov liečených miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr.
diltiazem, flukonazol,
erytromycín) alebo inhibítormi P-gp (napr. verapamil, cyklosporín)
(pozri časti 4.4 a 4.5).
Súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 je
kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Porucha funkcie obličiek: Opatrné titrovanie dávkovania sa
odporúča u pacientov so slabou až
miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30–80
ml/min) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Ranexa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ranolazín

ranolazín

ATC kanuni C01EB18

C01EB18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

INN (Jina la Kimataifa) ranolazine

ranolazine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-10-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-08-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-08-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-10-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ranexa ranolazín ranolazine

Ranexa ranolazín ranolazine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ranexa (previously Latixa)