Qdenga
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-12-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-12-2022
Viambatanisho vya kazi:
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Inapatikana kutoka:
Takeda GmbH
ATC kanuni:
J07BX04
INN (Jina la Kimataifa):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Kundi la matibabu:
Vaċċini
Eneo la matibabu:
Ħnieżer
Matibabu dalili:
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2022-12-05
Taarifa za kipeperushi
31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
QDENGA TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin tetravalenti ta’ dengue (ħaj, attenwat)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IL-WILD TIEGĦEK
TITLAQQMU PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lill-wild tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni
oħra.
Jekk inti jew il-wild tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem
lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-
infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’ inhu Qdenga u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew il-wild tiegħek tirċievu
Qdenga
3.
Kif għandu jingħata Qdenga
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Qdenga
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU QDENGA U GĦALXIEX JINTUŻA
Qdenga huwa vaċċin. Dan jintuża biex jgħin jipproteġi lilek jew
lill-wild tiegħek kontra d-dengue. Id-
dengue hija marda kkawżata minn serotipi tal-virus tad-dengue 1, 2, 3
u 4. Qdenga fih verżjonijiet
imdgħajfa ta’ dawn l-4 serotipi tal-virus tad-dengue u għalhekk ma
jistax jikkawża l-marda tad-
dengue.
Qdenga jingħata lill-adulti, liż-żgħażagħ u lit-tfal (mill-età
ta’ 4 snin ’il fuq).
Qdenga għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
KIF JAĦDEM IL-VAĊĊIN
Qdenga jistimula d-difiżi naturali tal-ġisem (is-sistema immuni).
D
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Qdenga trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Qdenga trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Vaċċin tetravalenti ta’ dengue (ħaj, attenwat)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 mL) fiha:
Virus tad-dengue serotip 1 (ħaj, attenwat)*: ≥ 3.3 log10
PFU**/doża
Virus tad-dengue serotip 2 (ħaj, attenwat)#: ≥ 2.7 log10
PFU**/doża
Virus tad-dengue serotip 3 (ħaj, attenwat)*: ≥ 4.0 log10
PFU**/doża
Virus tad-dengue serotip 4 (ħaj, attenwat)*: ≥ 4.5 log10
PFU**/doża
*Prodott f’ċelluli Vero permezz ta’ teknoloġija rikombinanti
tad-DNA. Ġeni ta’ proteini tas-superfiċje
speċifiċi għas-serotip maħdumin fil-backbone tad-dengue tat-tip 2.
Dan il-prodott fih organiżmi
ġenetikament modifikati (OĠM).
#Prodott f’ċelluli Vero permezz ta’ teknoloġija rikombinanti
tad-DNA
**PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Qabel ir-rikostituzzjoni, il-vaċċin huwa trab imnixxef bil-friża
ta’ lewn abjad għal abjad jagħti fl-isfar
(kejk kumpatt).
Is-solvent huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Qdenga huwa indikat għall-prevenzjoni tal-marda tad-dengue
f’individwi ta’ età minn 4 snin ’il fuq.
L-użu ta’ Qdenga għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Individwi li għandhom minn 4 snin ’il fuq _
Qdenga għandu j
Soma hati kamili
