Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Takeda GmbH
J07BX04
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Vaċċini
Ħnieżer
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
Awtorizzat
2022-12-05
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT QDENGA TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin tetravalenti ta’ dengue (ħaj, attenwat) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IL-WILD TIEGĦEK TITLAQQMU PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lill-wild tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Jekk inti jew il-wild tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’ inhu Qdenga u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew il-wild tiegħek tirċievu Qdenga 3. Kif għandu jingħata Qdenga 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Qdenga 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU QDENGA U GĦALXIEX JINTUŻA Qdenga huwa vaċċin. Dan jintuża biex jgħin jipproteġi lilek jew lill-wild tiegħek kontra d-dengue. Id- dengue hija marda kkawżata minn serotipi tal-virus tad-dengue 1, 2, 3 u 4. Qdenga fih verżjonijiet imdgħajfa ta’ dawn l-4 serotipi tal-virus tad-dengue u għalhekk ma jistax jikkawża l-marda tad- dengue. Qdenga jingħata lill-adulti, liż-żgħażagħ u lit-tfal (mill-età ta’ 4 snin ’il fuq). Qdenga għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. KIF JAĦDEM IL-VAĊĊIN Qdenga jistimula d-difiżi naturali tal-ġisem (is-sistema immuni). D Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Qdenga trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Qdenga trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Vaċċin tetravalenti ta’ dengue (ħaj, attenwat) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 mL) fiha: Virus tad-dengue serotip 1 (ħaj, attenwat)*: ≥ 3.3 log10 PFU**/doża Virus tad-dengue serotip 2 (ħaj, attenwat)#: ≥ 2.7 log10 PFU**/doża Virus tad-dengue serotip 3 (ħaj, attenwat)*: ≥ 4.0 log10 PFU**/doża Virus tad-dengue serotip 4 (ħaj, attenwat)*: ≥ 4.5 log10 PFU**/doża *Prodott f’ċelluli Vero permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Ġeni ta’ proteini tas-superfiċje speċifiċi għas-serotip maħdumin fil-backbone tad-dengue tat-tip 2. Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM). #Prodott f’ċelluli Vero permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA **PFU = Unitajiet li jiffurmaw plakka Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Qabel ir-rikostituzzjoni, il-vaċċin huwa trab imnixxef bil-friża ta’ lewn abjad għal abjad jagħti fl-isfar (kejk kumpatt). Is-solvent huwa soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Qdenga huwa indikat għall-prevenzjoni tal-marda tad-dengue f’individwi ta’ età minn 4 snin ’il fuq. L-użu ta’ Qdenga għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Individwi li għandhom minn 4 snin ’il fuq _ Qdenga għandu j Aqra d-dokument sħiħ