ProteqFlu
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-11-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-11-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
Virus PDS 2242 virus / virus Vcp1529 / Vcp1533 virus / vCP3011
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI05AD02
INN (Jina la Kimataifa):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Kundi la matibabu:
Konji
Eneo la matibabu:
Imunomodulatori, žive virusne vakcine virusa influence konja
Matibabu dalili:
Aktivna imunizacija konja od četiri mjeseca ili starije od konjske gripe radi smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa nakon infekcije.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 14
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2003-03-06
Taarifa za kipeperushi
13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP
PROTEQFLU SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA KONJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ProteqFlu suspenzija za injekciju za konje
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Jedna doza od 1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI
Virus influence konja A/ eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242)
..................................................................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
Virus influence konja A/ eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombiniran s virusom boginja kanarinca
(vCP3011)
..
.................................................................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
* vCP sadržaj provjeren globalnim FAID
50
(fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR
odnos za vCP.
ADJUVANS:
Karbomer
............................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv
influence konja za smanjenje kliničkih
znakova i lučenja virusa nakon infekcije.
Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja.
Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem: 5 mjeseci nakon
prvog cijepljenja i 1 godinu
nakon trećeg cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
15
6.
NUSPOJAVE
Na mjestu injiciranja može se pojaviti prolazni otok koji se obično
tijekom 4 dana smanjuje. U
rijetkim slučajevima otok može imati promjer do 15-20 cm u trajan
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ProteqFlu suspenzija za injekcije za konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI
Virus influence konja A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242)
..................................................................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
Virus influence konja A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombiniran s virusom boginja kanarinca
(vCP3011) .
...............................................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
* vCP sadržaj provjeren globalnim FAID
50
(fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR
odnos za vCP.
ADJUVANS:
Karbomer
............................................................................................................................................
4 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv
influence konja za smanjenje kliničkih
znakova i izlučenja virusa nakon infekcije.
Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja.
Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem: 5 mjeseci nakon
prvog cijepljenja i 1 godinu
nakon trećeg cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU
Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Cijepiti se smiju samo zdrave životinje.
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Na mjestu injiciranja može se pojaviti prolazni otok koji se obično
tijekom
Soma hati kamili
