Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Virus PDS 2242 virus / virus Vcp1529 / Vcp1533 virus / vCP3011
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Konji
Imunomodulatori, žive virusne vakcine virusa influence konja
Aktivna imunizacija konja od četiri mjeseca ili starije od konjske gripe radi smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa nakon infekcije.
Revision: 14
odobren
2003-03-06
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP PROTEQFLU SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA KONJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANCUSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ProteqFlu suspenzija za injekciju za konje 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza od 1 ml sadrži: DJELATNE TVARI Virus influence konja A/ eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242) .................................................................................................................................. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Virus influence konja A/ eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP3011) .. ................................................................................................................................. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * * vCP sadržaj provjeren globalnim FAID 50 (fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR odnos za vCP. ADJUVANS: Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv influence konja za smanjenje kliničkih znakova i lučenja virusa nakon infekcije. Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja. Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem: 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja i 1 godinu nakon trećeg cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 15 6. NUSPOJAVE Na mjestu injiciranja može se pojaviti prolazni otok koji se obično tijekom 4 dana smanjuje. U rijetkim slučajevima otok može imati promjer do 15-20 cm u trajan Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ProteqFlu suspenzija za injekcije za konje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži: DJELATNE TVARI Virus influence konja A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242) .................................................................................................................................. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Virus influence konja A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP3011) . ............................................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * * vCP sadržaj provjeren globalnim FAID 50 (fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR odnos za vCP. ADJUVANS: Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv influence konja za smanjenje kliničkih znakova i izlučenja virusa nakon infekcije. Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja. Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem: 5 mjeseci nakon prvog cijepljenja i 1 godinu nakon trećeg cijepljenja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama Cijepiti se smiju samo zdrave životinje. 3 Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Na mjestu injiciranja može se pojaviti prolazni otok koji se obično tijekom Pročitajte cijeli dokument