ProteqFlu

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Virus PDS 2242 virus / virus Vcp1529 / Vcp1533 virus / vCP3011

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QI05AD02

INN:

Equine influenza vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Konji

therapeutic_area:

Imunomodulatori, žive virusne vakcine virusa influence konja

therapeutic_indication:

Aktivna imunizacija konja od četiri mjeseca ili starije od konjske gripe radi smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa nakon infekcije.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2003-03-06

PIL

13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP
PROTEQFLU SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA KONJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ProteqFlu suspenzija za injekciju za konje
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Jedna doza od 1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI
Virus influence konja A/ eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242)
..................................................................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
Virus influence konja A/ eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombiniran s virusom boginja kanarinca
(vCP3011)
..
.................................................................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
* vCP sadržaj provjeren globalnim FAID
50
(fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR
odnos za vCP.
ADJUVANS:
Karbomer
............................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv
influence konja za smanjenje kliničkih
znakova i lučenja virusa nakon infekcije.
Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja.
Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem: 5 mjeseci nakon
prvog cijepljenja i 1 godinu
nakon trećeg cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
15
6.
NUSPOJAVE
Na mjestu injiciranja može se pojaviti prolazni otok koji se obično
tijekom 4 dana smanjuje. U
rijetkim slučajevima otok može imati promjer do 15-20 cm u trajan

SPC

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ProteqFlu suspenzija za injekcije za konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 ml sadrži:
DJELATNE TVARI
Virus influence konja A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242)
..................................................................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
Virus influence konja A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombiniran s virusom boginja kanarinca
(vCP3011) .
...............................................................................................................
≥ 5,3 log10 FAID
50
*
* vCP sadržaj provjeren globalnim FAID
50
(fluorescentna analiza infektivne doze 50 %) uz qPCR
odnos za vCP.
ADJUVANS:
Karbomer
............................................................................................................................................
4 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija konja starih 4 mjeseca ili starijih protiv
influence konja za smanjenje kliničkih
znakova i izlučenja virusa nakon infekcije.
Početak imuniteta: 14 dana nakon prvog cijepljenja.
Shema trajanja imuniteta induciranog cijepljenjem: 5 mjeseci nakon
prvog cijepljenja i 1 godinu
nakon trećeg cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU
Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Cijepiti se smiju samo zdrave životinje.
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili
etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Na mjestu injiciranja može se pojaviti prolazni otok koji se obično
tijekom