Privigen

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-04-2019

Viambatanisho vya kazi:

ludzka normalna immunoglobulina (IVIg)

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

J06BA02

INN (Jina la Kimataifa):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Kundi la matibabu:

Odporne surowicy i immunoglobuliny,

Eneo la matibabu:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Matibabu dalili:

Hormonalna terapia zastępcza u dorosłych i dzieci i młodzieży (0-18 lat): podstawowy niedoboru odporności (PID) zespoły z zaburzeniami antiteloobrazovaniâ;hypogammaglobulinaemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, w których profilaktyczne antybiotyki nie pomogły;hypogammaglobulinaemia i nawracające bakteryjne zakażenia u Plateau-fazy-kilku pacjentów, którzy nie potrafili odpowiedzieć na pneumokokowe szczepień;hypogammaglobulinaemia u pacjentów po transplantacji allogenicznych krwiotwórczych komórek narządów-przeszczepienie komórek macierzystych (ТГСК);wrodzony AIDS z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi. Иммуномодуляция u dorosłych, i u dzieci i młodzieży (0-18 lat): pierwotna małopłytkowość (ITP), u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem w celu dostosowania liczby płytek krwi w krwi;zespół Guillain-Barre;choroba Kawasaki;przewlekła zapalna демиелинизирующая polineuropatii (ХВДП). Tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylne immunoglobulin u dzieci z ХВДП.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 31

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2008-04-24

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) ROZTWÓR DO INFUZJI
Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen
3.
Jak stosować Privigen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Privigen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PRIVIGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST PRIVIGEN
Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi
immunoglobulinami.
Immunoglobuliny, nazywane też przeciwciałami, są to białka
występujące we krwi, które ułatwiają
organizmowi zwalczanie zakażenia.
JAK DZIAŁA PRIVIGEN
Privigen zawiera immunoglobuliny wyodrębnione z krwi zdrowych ludzi.
Lek ten działa dokładnie
w taki sam sposób, jak immunoglobuliny normalnie występujące we
krwi zdrowych ludzi.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ PRIVIGEN
Privigen jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 0
do 18 lat) w następujących
sytuacjach:
A)
W celu zwiększenia nieprawidłowo niskiego stężenia immunoglobulin
we krwi pacjenta do
normalnego poziomu (leczenie zastępcze):
1.
Pacjenci z wrodzonym brakiem lub obniżoną zdolnością do
wytwarzania
immunoglobulin [zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)].
2.
Pacjenci z nabytym niedoborem odporności (SID) cierpiący z powodu
ciężkich lub
nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i
zarówno
potwierdzonej nieskuteczności przec
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)*
Jeden ml zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna
.........................................................................................
100 mg
(którego co najmniej 98% stanowi IgG)
Każda fiolka z 25 ml roztworu zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka z 200 ml roztworu zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka z 400 ml roztworu zawiera: 40 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Maksymalna zawartość IgA wynosi 25 mikrogramów/ml.
*Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Privigen zawiera około 250 (od 210 do 290) mmol L-proliny na litr.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do
bladożółtego.
Privigen jest roztworem izotonicznym, a jego przybliżona
osmolalność wynosi 320 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w
następujących przypadkach:

Zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID) z zaburzeniem
produkcji przeciwciał (patrz
punkt 4.4).

Wtórny niedobór odporności (SID) u pacjentów cierpiących z powodu
ciężkich lub
nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i
zarówno potwierdzonej
nieskuteczności przeciwciał specyficznych (PSAF)* lub poziomem IgG w
surowicy < 4g/l
*PSAF – nieskuteczność wytworzenia co najmniej 2-krotnego wz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ludzka normalna immunoglobulina (IVIg)

ludzka normalna immunoglobulina (IVIg)

ATC kanuni J06BA02

J06BA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) human normal immunoglobulin (IVIg)

human normal immunoglobulin (IVIg)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-04-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-04-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Privigen ludzka normalna immunoglobulina human

Privigen ludzka normalna immunoglobulina human

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Privigen