Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ludzka normalna immunoglobulina (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Hormonalna terapia zastępcza u dorosłych i dzieci i młodzieży (0-18 lat): podstawowy niedoboru odporności (PID) zespoły z zaburzeniami antiteloobrazovaniâ;hypogammaglobulinaemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, w których profilaktyczne antybiotyki nie pomogły;hypogammaglobulinaemia i nawracające bakteryjne zakażenia u Plateau-fazy-kilku pacjentów, którzy nie potrafili odpowiedzieć na pneumokokowe szczepień;hypogammaglobulinaemia u pacjentów po transplantacji allogenicznych krwiotwórczych komórek narządów-przeszczepienie komórek macierzystych (ТГСК);wrodzony AIDS z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi. Иммуномодуляция u dorosłych, i u dzieci i młodzieży (0-18 lat): pierwotna małopłytkowość (ITP), u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem w celu dostosowania liczby płytek krwi w krwi;zespół Guillain-Barre;choroba Kawasaki;przewlekła zapalna демиелинизирующая polineuropatii (ХВДП). Tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylne immunoglobulin u dzieci z ХВДП.
Revision: 31
Upoważniony
2008-04-24
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) ROZTWÓR DO INFUZJI Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen 3. Jak stosować Privigen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Privigen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PRIVIGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST PRIVIGEN Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami. Immunoglobuliny, nazywane też przeciwciałami, są to białka występujące we krwi, które ułatwiają organizmowi zwalczanie zakażenia. JAK DZIAŁA PRIVIGEN Privigen zawiera immunoglobuliny wyodrębnione z krwi zdrowych ludzi. Lek ten działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny normalnie występujące we krwi zdrowych ludzi. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ PRIVIGEN Privigen jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) w następujących sytuacjach: A) W celu zwiększenia nieprawidłowo niskiego stężenia immunoglobulin we krwi pacjenta do normalnego poziomu (leczenie zastępcze): 1. Pacjenci z wrodzonym brakiem lub obniżoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin [zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)]. 2. Pacjenci z nabytym niedoborem odporności (SID) cierpiący z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przec Baca dokumen lengkapnya
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)* Jeden ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna ......................................................................................... 100 mg (którego co najmniej 98% stanowi IgG) Każda fiolka z 25 ml roztworu zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 200 ml roztworu zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 400 ml roztworu zawiera: 40 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG 1 .......................69 % IgG 2 .......................26 % IgG 3 ........................ 3 % IgG 4 ........................ 2 % Maksymalna zawartość IgA wynosi 25 mikrogramów/ml. *Wyprodukowano z osocza ludzkiego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Privigen zawiera około 250 (od 210 do 290) mmol L-proliny na litr. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do bladożółtego. Privigen jest roztworem izotonicznym, a jego przybliżona osmolalność wynosi 320 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: Zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID) z zaburzeniem produkcji przeciwciał (patrz punkt 4.4). Wtórny niedobór odporności (SID) u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych (PSAF)* lub poziomem IgG w surowicy < 4g/l *PSAF – nieskuteczność wytworzenia co najmniej 2-krotnego wz Baca dokumen lengkapnya